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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Risiko für COVID-19 als Begleiterkrankung
Lilly hat die Anwendung von Baricitinib weder bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und COVID-19 Infektion noch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und einem Risiko für eine Infektion mit COVID-19 untersucht.
Inhalt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Baricitinib bezüglich Infektionen
Infektionen der oberen Atemwege (16,9 %) gehören zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Baricitinib.1
Pneumonie ist eine häufige Nebenwirkung von Baricitinib, wobei die Häufigkeit in den Studien bei atopischer Dermatitis gelegentlich war.1
Schwerwiegende Pneumonie trat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gelegentlich auf.1
Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1
Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.1
Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.1
Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1
Risiko einer COVID-19 Infektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Behandlung mit Baricitinib
Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo. In rheumatoid arthritis clinical studies, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.2
Obwohl Baricitinib zur Behandlung von COVID-19 untersucht wurde, ist nicht bekannt, ob Patienten unter Baricitinib bei rheumatoider Arthritis ein höheres Risiko für COVID-19 oder COVID-19-bedingte Komplikationen haben.
Datenbank für Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19
Klinische Register wurden eingeführt, einschließlich der COVID-19 Global Rheumatology Alliance, um Daten von Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und COVID-19 zu sammeln. Untersucht wurde die verwendete antirheumatische Ausgangsmedikation sowie die klinischen Verläufe von COVID-19.3-8
Bisher berichten Publikationen aus diesen Registern ein unzureichendes Volumen von Patienten unter Behandlung mit JAK-Inhibitoren, einschließlich Baricitinib, um daraus Schlussfolgerungen zum Risiko für COVID-19-Infektionen, COVID-19-bedingte Komplikationen oder zu möglichen protektiven Wirkungen von JAK-Inhibitoren zu ziehen.3,4,6-9
Risiko und Verlauf von Covid-19 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
Auswertungen der Risiken und Verläufe von Covid-19 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, wurden publiziert. Siehe Referenzen für relevante Publikationen. 10-14
Derzeit gibt es keine substanziellen Belege für spezifische Risikofaktoren für schwere Verläufe von Covid-19 im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen. Ersten retrospektiven Kohortenuntersuchungen zufolge gehörten zu den Faktoren, die mit schweren Verläufen von COVID-19 assoziiert sind, ein fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre) und bestimmte Grunderkrankungen (chronische Lungenerkrankungen, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Adipositas und Diabetes mellitus), die bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen häufig überrepräsentiert sind.15,16
Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und COVID-19
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit RA und COVID-19 wurde nicht untersucht.
Inzidenz von Infektionen in den klinischen Studien mit Baricitinib
Infektionen der oberen Atemwege
Der 7 Studien umfassende gepoolte Datensatz umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die auf Baricitinib 4 mg (N=1142, Patientenjahre Exposition [PYE]=471,8) oder Placebo (N=1215, PYE=450,8) randomisiert worden waren. Die Patienten durften zusätzlich Methotrexat oder andere konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika einnehmen. Zeiträume für die Auswertung waren
- der 12-wöchige placebokontrollierte Zeitraum in Phase-2-Studien,
- 16 Wochen der zugewiesenen Behandlung vor einer möglichen Rescue Therapie in Phase-3-Studien und
- 24 Wochen der zugewiesenen Behandlung oder bis Rescue in Phase-3-Studien.17
Die Daten zu Baricitinib 2 mg (N=479, PYE=185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl Baricitinib 2 mg als auch Baricitinib 4 mg während der Randomisierung in Frage kamen (2 Phase-2-Studien sowie RA-BUILD und RA-BEACON). 17
Infektionen der oberen Atemwege wurden sehr häufig (≥ 10 %) als unerwünschte Ereignisse in den klinischen Studien mit BARI bei RA berichtet.18
Infektionen und Infektionen der oberen Atemwege während der placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis zeigt die Inzidenz von Infektionen und Infektionen der oberen Atemwege im placebokontrollierten Datensatz von 7 Studien bis Woche 24.
|
7-Studien umfassender Datensatza |
||
n (EAIR) |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Alle TE Infektionen |
340 (75,4) |
156 (84,0) |
423 (89,7) |
Infektionen der oberen Atemwegeb |
184 (40,8) |
91 (49,0) |
224 (47,5) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; EAIR = Expositions-adjustierte Inzidenzrate; IR = Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre mit Exposition; TE = während der Therapie aufgetreten (treatment emergent).
aDer 7 Studien umfassende gepoolte Datensatz umfasste Patienten mit RA aus 3 Phase-2-Studien und 4 Phase-3-Studien, die auf BARI 4 mg (N=1142, PYE=471,8) oder Placebo (N=1215, PYE=450,8) randomisiert wurden. Die Patienten in der Placebogruppe durften Hintergrund-MTX oder andere konventionelle DMARDs einnehmen. Die Daten von BARI 2 mg (N=479, PYE=185,8) stammen aus 4 dieser Studien, in denen sowohl BARI 2 mg als auch BARI 4 mg während der Randomisierung in Frage kamen.
bUmfasst akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Sinobronchitis, Mandelentzündung, Tracheitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis
Der All BARI RA-Datensatz umfasste 3.770 Patienten mit RA aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON und RA-BALANCE), die Baricitinib in verschiedenen Dosen erhielten. Die Daten beinhalten eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
- 14.744 PYE,
- 15.114 Patientenjahren Gesamtbeobachtung, einschließlich der Behandlungszeit mit Baricitinib und Follow-up,
- 4,6 Jahren mediane Exposition und
- 9,3 Jahren maximale Exposition. 21
Von den 3.770 Patienten, die in den klinischen Studien zur RA Baricitinib erhielten, gab es 372 behandlungsbedingte (TE) schwere Infektionen mit einer expositionsbereinigten Inzidenzrate (EAIR) von 2,6 pro 100 PYE. 21
Die am häufigsten gemeldeten schweren Infektionen waren:
Klinische Faktoren, die mit schwerwiegenden Infektionen assoziiert sind
Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Infektion assoziiert wurden, werden in Risikofaktorenanalyse für schwerwiegende Infektionen im All BARI RA Datensatz dargestellt.
Risikofaktoren |
Patienten mit schwerwiegenden Infektion |
Patienten ohne schwerwiegende Infektion |
Patienten mit Risikofaktoren Inzidenzrate pro 100 PYR |
|
Alter ≥65 Jahre |
113 (30,4) |
519 (15,3) |
5,49 [4,53; 6,60] |
|
Männlich |
95 (25,5) |
692 (20,4) |
3,08 [2,49; 3,76] |
|
HAQ-DI Wert ≥1,5a |
198 (53,2) |
1537 (45,2) |
3,05 [2,64; 3,50] |
|
Region |
Asien exkl. Japan |
57 (15,3) |
388 (11,4) |
3,45 [2,62; 4,47] |
Japan |
53 (14,2) |
461 (13,6) |
3,01 [2,25; 3,94] |
|
Restliche Länder |
48 (12,9) |
380 (11,2) |
3,00 [2,21; 3,98] |
|
Kortikosteroide |
Keine Anwendung |
138 (37,1) |
1721 (50,6) |
1,98 [1,67; 2,34] |
<5 mg/Tag |
42 (11,3) |
301 (8,9) |
3,24 [2,34; 4,38] |
|
≥5 mg/Tag |
192 (51,6) |
1376 (40,5) |
3,12 [2,70; 3,60] |
|
aDie Werte reichten von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine größere Einschränkung bedeuten.
Therapieentscheidung
Der behandelnde Arzt kann die vorliegenden Informationen zusammen mit der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, Begleitmedikation und weiteren individuellen Faktoren für die Therapieentscheidung verwenden. Dabei sollten die potentiellen Vorteile und Risiken der Behandlungsoptionen abgewogen und die Therapie entsprechend überwacht werden.
Weitere Informationen zu COVID-19
Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie auf den folgenden Websites:
- Welt Gesundheits Organisation WHO Coronavirus disease (COVID-19) outbreak
- Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19-pandemic
- Europäische Rheumaliga Rheumatic Musculoskeletal Diseases and COVID-19 repository for clinicians | EULAR
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. 2020;79(7):859-866. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871
4Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. 2020;2(5):e250-e253. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3
5Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. Annual European Congress of Rheumatology abstract OP0248. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2
6Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906
7Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of patients with rheumatic diseases in the United States during early days of the COVID-19 pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148
8Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6(2):e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332
9Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. 2020;80(2):269-271. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580
10Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(11):1393-1399. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984
11Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheumatol. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388
12Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020;80(3):384-391. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946
13Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020;72(12):1981-1989. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456
14England BR, Roul P, Yang Y, et al. Risk of COVID-19 in rheumatoid arthritis: a National Veterans Affairs matched cohort study in at-risk individuals. Arthritis Rheumatol. 2021;73(12):2179-2188. https://dx.doi.org/10.1002/art.41800
15Mikuls TR, Johnson SR, Fraenkel L, et al. American college of rheumatology guidance for the management of rheumatic disease in adult patients during the covid‐19 pandemic: version 3. Arthritis Rheumatol. 2021;73(2):e1-e12. https://doi.org/10.1002/art.41596
16Strangfeld A, Schäfer M, Gianfrancesco MA, et al; COVID-19 Global Rheumatology Alliance. Factors associated with COVID-19-related death in people with rheumatic diseases: results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. 2021;80(7):930-942. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-219498
17Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
18Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
19Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691
20Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.
21Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
Datum der letzten Prüfung: 30. August 2023