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Olumiant® Baricitinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

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Olumiant® (Baricitinib): Vergleich mit Dupilumab​ bei atopischer Dermatitis

Baricitinib und Dupilumab wurden bei Kindern und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht.

AT_DE_cFAQ_BAR367B_COMP_DUPI_PHASE_3_PROGRAM_AD_ADULT_PEDS
AT_DE_cFAQ_BAR367B_COMP_DUPI_PHASE_3_PROGRAM_AD_ADULT_PEDS
de

Inhalt

Klinische Phase 3-Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab 

  • Monotherapie-Studien
  • Kombinationsstudien mit topischen Kortikosteroiden
  • Studie mit unzureichendem Ansprechen auf Cyclosporin
  • Studien bei Kindern und Jugendlichen
  • Langzeitverlängerungsstudien
  • Vergleichsstudien

Referenzen

Klinische Phase 3-Studien zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab 

Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der Januskinase 1 (JAK1) und JAK2. Baricitinib ist eine Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird.1

Dupilumab ist ein rekombinanter humaner Immunglobulin G4 monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und IL-13 hemmt. Dupilumab wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Dupilumab für alle Informationen zum Produkt.2

Es wurden keine direkten (Head-to-head) Vergleichsstudien zwischen Baricitinib und Dupilumab durchgeführt, daher können Wirksamkeit und Sicherheit nicht verglichen werden.

Die Entwicklungsprogramme der klinischen Phase-3 zu Baricitinib und Dupilumab mit Studien zu atopischer Dermatitis (AD) umfassten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. Siehe unten die Beschreibungen und Referenzen.

Die klinischen Entwicklungsprogramme Phase-3 zu AD für Baricitinib und Dupilumab werden in den nachfolgenden Kapiteln beschrieben.

Aktuelle Informationen zu Beginn, Rekrutierung und Studieneinschluss sowie die Ergebnisse dieser und anderer relevanter Studien werden auf www.ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt.

Monotherapie-Studien

Im klinischen Studienprogramm von Baricitinib bei AD wurde in 3 Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib allein bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel bewertet. Die Baricitinib-Monotherapie-Studien umfassen:

  • 2 weltweite, 16-wöchige Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 sowie
  • 1 in den USA/Kanada durchgeführte Studie, BREEZE-AD5 (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab als Monotherapie.).3,4

Im klinischen Studienprogramm von Dupilumab bei AD wurden in zwei 16-wöchigen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab allein bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Arzneimittel oder systemische Behandlung bewertet. Die Monotherapie-Studien mit Dupilumab umfassen

  • LIBERTY AD SOLO 1 und
  • LIBERTY AD SOLO 2 (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab als Monotherapie.).5,6
Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab als Monotherapie.3-7

 

Baricitinib
BREEZE-AD1 (NCT03334396) BREEZE-AD2 (NCT03334422)

Baricitinib
BREEZE-AD5 (NCT03435081)

Dupilumab
SOLO 1 (NCT02277743)
SOLO 2 (NCT02277769)

Zusammenfassung des Studiendesigns

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Eingeschlossene Patienten

624 erwachsene Patienten in AD1
615 erwachsene Patienten in AD2

440 erwachsene Patienten

671 erwachsene Patienten in SOLO 1
708 erwachsene Patienten in SOLO 2

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Behandlungsarme

BARI 4 mg
BARI 2 mg
BARI 1 mg oder
Placebo

BARI 2 mg
BARI 1 mg oder
Placebo

DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg QW oder
Placebo

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten

In Woche 16:
EASI 75

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Punkt 2 von ADSS und PGI-S-AD

vIGA-AD, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 von ADSS und PGI-S-AD

EASI 75, Pruritus NRS, prozentuale Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert, EASI 50, EASI 90, von BSA betroffen, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = Körperoberfläche (body surface area); DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); vIGA-AD = Validated investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bei AD (Work Productivity and Activity Impairment – Questionnaire-AD).

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Kombinationsstudien mit topischen Kortikosteroiden

Im Studienprogramm zu Baricitinib bei AD bewertete die 16-wöchige BREEZE-AD7-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Wirkstoffe (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab in Kombination mit TCS).8

Im klinischen Studienprogramm zu Dupilumab bei AD beurteilte die 16-wöchige LIBERTY AD CHRONOS-Studie Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf zuvor 6 Monate mit

  • mittel- bis hochwirksamen TCS mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren,
  • systemische Behandlung oder
  • beiden (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab in Kombination mit TCS).
Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab in Kombination mit TCS7-9

 

Baricitinib

BREEZE-AD7 (NCT03733301)

Dupilumab

LIBERTY AD CHRONOS (NCT02260986)

Zusammenfassung des Studiendesigns

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Eingeschlossene Patienten

329 erwachsene Patienten

740 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorhandenen topischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Unzureichendes Ansprechen auf topische oder systemische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Behandlungsarme

BARI 4 mg + TCS,
BARI 2 mg + TCS oder
Placebo + TCS

DUPI 300 mg Q2W + TCS/TCI

DUPI 300 mg QW + TCS/TCI oder

Placebo + TCS/TCI

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten

In Woche 16:
% IGA 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, betroffene BSA, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 des ADSS, PGI-S-AD und Anwendung von TCS

EASI 75, Pruritus NRS, EASI, betroffene BSA, SCORAD, DLQI, POEM, HADS, GISS, TEAEs, Anzahl der Schübe (flares), Anwendung einer topischen Medikation

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = Körperoberfläche (body surface area); DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TCI = Topischer Calcineurininhibitor; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); UPA = Upadacitinib; vIGA-AD = Validated investigator Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD = Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bei AD (Work Productivity and Activity Impairment – Questionnaire-AD).

Studie mit unzureichendem Ansprechen auf Cyclosporin

Im klinischen Programm zu Baricitinib bei AD untersuchte die Langzeitstudie BREEZE-AD4 die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die auf Cyclosporin A nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Cyclosporin A hatten (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei unzureichenden Respondern auf Cyclosporin).10

Im klinischen Studienprogramm zu Dupilumab bei AD untersuchte die 16-wöchige LIBERTY AD CAFÉ-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in Kombination mit TCS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Cyclosporin A nicht vertragen oder nicht anwenden konnten (siehe Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei unzureichenden Respondern auf Cyclosporin).11

Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei unzureichenden Respondern auf Cyclosporin7,10,11

 

Baricitinib

BREEZE-AD4 (NCT03428100)

Dupilumab

LIBERTY AD CAFÉ (NCT02755649)

Zusammenfassung des Studiendesigns

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeit-Parallelstudie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Eingeschlossene Patienten

463 erwachsene Patienten

325 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin

Unzureichendes Ansprechen auf TCS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und vorherige medizinische Kontraindikation, Unverträglichkeit und/oder inakzeptable Toxizität oder unzureichendes Ansprechen auf Cyclosporin

Behandlungsarme

BARI 4 mg + TCS,
BARI 2 mg + TCS,
BARI 1 mg + TCS oder
Placebo + TCS

DUPI 300 mg Q2W + TCS
DUPI 300 mg QW + TCS oder
Placebo + TCS

Primärer Endpunkt

In Woche 16:
EASI 75

In Woche 16:
EASI 75

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

IGA, EASI, Pruritus NRS, Hautschmerz NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, POEM, HADS, DLQI, WPAI-AD, EQ-5D-5L, Item 2 des ADSS, PGI-S-AD und Anwendung von TCS

IGA, Pruritus NRS, EASI, BSA prozentuale Veränderung, SCORAD, SCORAD50, GISS, DLQI, POEM, HADS, TCS-Anwendung, Hautinfektion TEAEs, TESAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; BARI = Baricitinib; BSA = Körperoberfläche (body surface area); DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EQ-5D-5L = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Ebenen; GISS = Global Individual Sign Score; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numeric Rating Scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) bei atopischer Dermatitis; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; SCORAD50 = SCORing Atopic Dermatitis ≥ 50 % Verbesserung gegenüber Ausgangswert; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); WPAI-AD = Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bei AD (Work Productivity and Activity Impairment – Questionnaire-AD).

Studien bei Kindern und Jugendlichen

Im klinischen Programm zu Baricitinib bei AD handelt es sich bei der BREEZE-AD-PEDS um eine 2-wöchige unverblindete Studie, gefolgt von einer 16-wöchigen Doppelblindstudie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. Untersucht werden in dieser Studie

  • Pharmakokinetik von Baricitinib über 2 Wochen (unverblindet),
  • Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit TCS über 16 Wochen und
  • Langzeitbehandlung mit Baricitinib über 2 Jahre.Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei pädiatrischen Patienten 12-14

Das klinische Entwicklungsprogramm für Dupilumab bei AD umfasst 4 Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD und unzureichendem Ansprechen auf topische Wirkstoffe untersucht wird. Zu den Studien gehören

  • eine unverblindete Pharmakokinetikstudie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren,
  • eine randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige Phase-3-Studie bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren,
  • eine randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige Phase-3-Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren und
  • eine unverblindete Langzeitverlängerung bei Patienten aus früheren pädiatrischen Phase-3-Studien mit Dupilumab.Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei pädiatrischen Patienten 15-18
Klinisches Studienprogramm Phase-3 zu atopischer Dermatitis mit Baricitinib und Dupilumab bei pädiatrischen Patienten 7,13-18

 

Baricitinib
BREEZE-AD-PEDS (NCT03952559)

Dupilumab
LIBERTY AD PRESCHOOL (NCT03346434)

Dupilumab
LIBERTY AD PEDS
(NCT03345914)

Dupilumab
LIBERTY AD ADOL
(NCT03054428)

Dupilumab
LIBERTY AD PED-OLE
(NCT02612454)

Zusammenfassung des Studiendesigns

Unverblindete 2-wöchige Studie zur PK, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 16-wöchigen, ambulanten Parallelstudie, gefolgt von einer 2-jährigen Langzeitstudie

Unverblindete Phase-2 Studie zur Sicherheit und PK, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 16-wöchigen Phase-3-Studie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Unverblindete Langzeit-Verlängerungsstudie

Eingeschlossene Patienten

Geschätzt 465 Patienten, 2-17 Jahre alt 

Geschätzt 200 Patienten, 6 Monate bis 5 Jahre alt

367 Patienten, 6-11 Jahre alt

251 Patienten, 12-17 Jahre alt

Geschätzt 800 Patienten, 6 Monate bis 17 Jahre alt

Patientenpopulation

Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorhandenen topischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienvisite

Unzureichendes Ansprechen auf topische Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Patienten, für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Pädiatrische Patienten aus früheren klinischen DUPI-Studien

Behandlungsarme

BARI unverblindet in Höchstdosis während 2-wöchiger PK Studie, dann randomisiert auf: 
BARI 4 mg + TCS,
BARI 2 mg + TCS,
BARI 1 mg + TCS, oder
Placebo + TCS

DUPI oder Placebo

DUPI 300 mg Q4W + TCS,

DUPI 100 or 200 mg Q2W (gewichtsabhängig) + TCS, oder
Placebo + TCS

DUPI 200 oder 300 mg Q2W (gewichtsabhängig ),
DUPI 300 mg Q4W, oder
Placebo

DUPI Q2W oder DUPI Q4W

Primärer Endpunkt

PK: AUC und Cmax von BARI

In Woche 16:
% vIGA-AD 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten

Phase 2:
Konzentration von DUPI, PK Parameter, TEAEs

Phase 3, in Woche 16:
% IGA 0 oder 1 und EASI 75

In Woche 16:
% IGA 0 oder 1 

In Woche 16:
% IGA 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten und EASI 75

TEAEs

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

Schmackhaftigkeit und Akzeptanz von BARI (während der 2-wöchigen Einführung), EASI, Juckreiz NRS, Hautschmerzen NRS, SCORAD, von BSA betroffen, Hautinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, mittlere Tage ohne TCS [Anwendung], TCS-Röhrchengewichte, PGI-S-AD, POEM, PRISM, PROMIS-Anxiety, PROMIS-Depression, EQ-5D-Y, DFI, CDLQI/IDQOL, WPAI-AD-CG, Punkt 2 von ADSS für Patienten ≥10 Jahre, Veränderung der IgG-Titer in Woche 12, Höhe/Wachstumsrate langfristig

SAEs, TEAEs, EASI, SCORAD, Immunogenitätstiter, EASI 50, EASI 90, von BSA betroffen, Juckreiz NRS, Hautschmerzen NRS, Schlafqualität NRS, CDLQI, DFI, POEM, TCS-Nutzung, Fehltage der Pflegekraft, Hautinfektion-TEAEs

EASI 75,a EASI, EASI 50, EASI 90, Juckreiz-Score, von BSA betroffen, SCORAD, CDLQI, POEM, DFI, PROMIS, TCS-Verwendung, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs 

EASI, Juckreiz NRS, EASI 50, EASI 90, prozentuale Veränderung der BSA, SCORAD, CDLQI, POEM, HADS, Hautinfektion-TEAEs, TESAEs

TESAEs, IGA, EASI 75, EASI, von BSA betroffen, SCORAD, CDLQI, IDQOL, AD Schübe

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; ADSS = Atopic Dermatitis Sleep Scale; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the concentration-time curve); BARI = Baricitinib; BSA = Körperoberfläche (body surface area); CDLQI = Children’s Dermatology Life Quality Index; Cmax = maximale Konzentration; DFI = Dermatitis Family Impact; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EMA = European Medicines Agency; EQ-5D-Y = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen Edition für Jugendliche; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IDQOL = Infant’s Dermatitis Quality of Life Index; IGA = Investigator’s Global Assessment; IgG = Immunoglobulin G; NRS = numeric rating scale; PGI-S-AD = globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (Patient Global Impression of Severity) – atopische Dermatitis; PK = Pharmakokinetik; POEM = Patient-Oriented Eczema Measure; PRISM = Parent-Reported Itch Severity Measure; PROMIS = Patient-Reported Outcomes Measurement Information System; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SCORAD = SCORing atopische Dermatitis; TCS = Topische Kortikosteroide; TEAEs = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); TESAE = während der Therapie aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent serious adverse event); vIGA-AD = Validated Investigator's Global Assessment für atopische Dermatitis; WPAI-AD-CG = Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität der Bezugsperson bei AD (Work Productivity and Activity Impairment – Questionnaire-AD Caregiver).

aZusätzlicher primärer Endpunkt für EMA und EMA-Referenzmarktländer.

Langzeitverlängerungsstudien

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Baricitinib bei AD umfasst 2 Langzeitverlängerungsstudien, hierzu gehören:

  • BREEZE-AD3, eine 52-wöchige Studie für Patienten, die BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 abgeschlossen haben, und
  • BREEZE-AD6, eine unverblindete Verlängerungsstudie für Patienten, die 16 Wochen in BREEZE-AD5 abgeschlossen haben (siehe Klinische Langzeitverlängerungsstudien mit Baricitinib und Dupilumab zu atopischer Dermatitis).19,20

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Dupilumab bei AD umfasst 2 Langzeitverlängerungsstudien, hierzu gehören:

  • LIBERTY AD SOLO-CONTINUE, eine 36-wöchige Studie für Patienten aus den Monotherapie-Studien SOLO 1 und SOLO 2 und
  • LIBERTY AD OLE, eine Langzeitverlängerungsstudie für Patienten aus den 14 Vorläuferstudien mit Dupilumab (siehe Klinische Langzeitverlängerungsstudien mit Baricitinib und Dupilumab zu atopischer Dermatitis).21,22
Klinische Langzeitverlängerungsstudien mit Baricitinib und Dupilumab zu atopischer Dermatitis7,19-22

 

Baricitinib
BREEZE-AD3
(NCT03334435)

Baricitinib
BREEZE-AD6a
(NCT03559270)

Dupilumab
LIBERTY AD SOLO-CONTINUE
(NCT02395133)

Dupilumab
LIBERTY AD OLE
(NCT01949311)

Zusammenfassung des Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie 

Unverblindete Langzeitstudie mit Patienten aus BREEZE-AD5

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Unverblindete Einzelgruppenzuweisung

Eingeschlossene Patienten

Geschätzt 1760 erwachsene Patienten

Geschätzt 300 erwachsene Patienten

422 erwachsene Patienten

2678 erwachsene Patienten

Patientenpopulation

LTE mit Patienten aus BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7

LTE mit Patienten aus BREEZE-AD5

Patienten, die SOLO 1 und SOLO 2 abgeschlossen haben

Patienten aus früheren klinischen DUPI-Studien

Behandlungsarme

BARI 4 mg,
BARI 2 mg,
BARI 1 mg oder
Placebo

Offene Verlängerung

BARI

DUPI 300 mg QW
DUPI 300 mg Q2W
DUPI 300 mg Q4W
DUPI 300 mg Q8W oder
Placebo

DUPI 300 mg QW

Primärer Endpunkt

IGA

EASI 75

In Woche 36:
% EASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Vorläufer-Studie und EASI 75

Inzidenz und Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) von TEAEs bis zur letzten Studienvisite bis zu 5 Jahren

Zusätzliche sekundäre Endpunkte

EASI und Pruritus NRS

IGA, EASI, Pruritus NRS, von BSA betroffen

IGA, Pruritus NRS, EASI 50, SCORAD, Veränderung von BSA, POEM, DLQI, HADS, Hautinfektion TEAEs, Rate der Schübe, Prozentsatz gut kontrollierter Wochen während der Behandlung

SAEs, AESI, IGA, EASI, EASI 75, EASI 50, EASI 90, Pruritus NRS, Zeit bis zur ersten Remission oder zum Rückfall, DLQI, POEM, EQ-5D

Abkürzungen: AD = Atopische Dermatitis; AESI = unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (adverse events of special interest); BARI = Baricitinib; BSA = Körperoberfläche (body surface area); DLQI = Dermatology Life Quality Index; DUPI = Dupilumab; EASI = Eczema Area and Severity Index; EASI 50 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 50 %; EASI 75 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index 75 %; EASI 90 = Verbesserung des Eczema Area and Severity Index um 90 %; EQ-5D = Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen; HADS = Hospital Anxiety Depression Scale; IGA = Investigator’s Global Assessment; LTE = Langzeitverlängerung (long-term extension); NRS = Numeric Rating Scale; POEM = Patient Oriented Eczema Measure; QW = einmal wöchentlich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; Q4W = einmal alle 4 Wochen; Q8W = einmal alle 8 Wochen; SAEs = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse events); SCORAD = SCORing Atopic Dermatitis; TEAEs = während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events).

aBeendet aufgrund mangelnder Übereinstimmung während der regulatorischen Verhandlungen in den Vereinigten Staaten.

Vergleichsstudien

Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Baricitinib mit anderen systemischen Behandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD verglichen wurde.

Klinische Studien, die Dupilumab als Vergleichsarm enthalten, sind zusammengefasst in Vergleichsstudien Phase-3 zu Dupilumab bei atopischer Dermatitis.

Vergleichsstudien Phase-3 zu Dupilumab bei atopischer Dermatitis7,23-25

Studie

Patientenpopulation

Behandlungsarme

Kennung der klinischen Studie

Randomisierte, doppelblinde 24-Wochen-Studie Phase-3 (Heads Up)

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

DUPI oder UPA

NCT03738397

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Double Dummy-Studie Phase-3 (JADE COMPARE)

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen.

DUPI 300 mg,
ABR 100 mg,
ABR 200 mg oder

Placebo

NCT03720470

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 26-wöchige Double Dummy-Studie Phase-3 

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und einem kürzlichen unzureichenden Ansprechen auf wirkstoffhaltige topische Therapien oder mit der Erfordernis systemischer Behandlungen.

DUPI 300 mg oder
ABR 200 mg

NCT04345367

Abkürzungen: ABR = Abrocitinib; AD = Atopische Dermatitis; DUPI = Dupilumab; UPA = Upadacitinib.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Dupixent: EPAR - product information. European Medicines Agency. Updated March 23, 2023. Accessed April 4, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028

5Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1610020

6Thaçi D, Simpson EL, Deleuran M, et al. Efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a pooled analysis of two phase 3 randomized trials (LIBERTY AD SOLO 1 and LIBERTY AD SOLO 2). J Dermatol Sci. 2019;94(2):266-275. https://doi.org/10.1016/j.jdermsci.2019.02.002

7US National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov. February 29, 2000. Accessed June 26, 2023. https://clinicaltrials.gov/

8Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260

9Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Gooderham M, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2287-2303. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31191-1

10Bieber T, Reich K, Paul C, et al; BREEZE-AD4 study group. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with inadequate response, intolerance or contraindication to ciclosporin: results from a randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial (BREEZE-AD4). Br J Dermatol. 2022;187(3):338-352. https://doi.org/10.1111/bjd.21630

11de Bruin-Weller M, Thaci D, Smith CH, et al. Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo-controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFE). Br J Dermatol. 2018;178(5):1083-1101. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16156

12A study of baricitinib (LY3009104) in children and adolescents with atopic dermatitis (BREEZE-AD-PEDS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03952559. Updated June 29, 2023. Accessed September 12, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03952559

13Paller A, Chu CY, Yang CY, et al. Baricitinib for the treatment of pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience (AAD VMX); April 23-25, 2021. Accessed April 11, 2023. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/VMX2021/poster/26585/Baricitinib+for+the+Treatment+of+Pediatric+Patients+with+Moderate-to-Severe+Atopic+Dermatitis.pdf

14Torrelo A, Rewerska B, Paller A, et al. Efficacy and safety of baricitinib in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 10, 2022; Milan, Italy.

15Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020;83(5):1282-1293. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.054

16Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and safety of dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate to severe atopic dermatitis: a phase 3 randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1): 44-56. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3336

17Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, et al. Long-term efficacy and safety of dupilumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results through week 52 from a phase III open-label extension trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):365-383. https://doi.org/10.1007/s40257-022-00683-2

18Paller AS, Simpson EL, Siegfried EC, et al. Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10356):908-919. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01539-2

19Simpson E, Armstrong A, Boguniewicz M, et al. Baricitinib 2 mg for the treatment of atopic dermatitis in North America: long-term efficacy and patient-reported outcomes. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15954. https://doi.org/10.1111/dth.15954

20Silverberg JI, Simpson EL, Wollenberg A, et al. Long-term efficacy of baricitinib in adults with moderate to severe atopic dermatitis who were treatment responders or partial responders: an extension study of 2 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2021;157(6):691-699. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2021.1273

21Worm M, Simpson EL, Thaci D, et al. Efficacy and safety of multiple dupilumab dose regimens after initial successful treatment in patients with atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(2):131-143. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2019.3617

22Beck LA, Thaci D, Deleuran M, et al. Dupilumab provides favorable safety and sustained efficacy for up to 3 years in an open-label study of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Am J Clin Dermatol. 2020;21(4):567-577. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-020-00527-x

23Blauvelt A, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib vs dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(9):1047-1055. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2021.3023

24Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2019380

25Reich K, Thyssen JP, Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of abrocitinib versus dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial. Lancet. 2022;400(10348):273-282. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)01199-0

Datum der letzten Prüfung: 30. März 2023

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