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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Olumiant® (Baricitinib): Wie lange dauert es bis die Haare nachwachsen?
Baricitinib verbessert das Nachwachsen der Kopfhaare signifikant bereits in den Wochen 8 bis 12 mit einer Dosis von 4 mg und in den Wochen 16 bis 24 mit 2 mg.
Inhalt
Ansprechen auf Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata
- Ansprechen beim Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut in Woche 36 und früher
- Ansprechen über Woche 36 bis Woche 52 hinaus
- Muster für frühes, graduelles und spätes Ansprechen
Überblick über das klinische Entwicklungsprogramm für Baricitinib gegen Alopecia areata
Ansprechen auf Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata
Die hier vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basieren auf vorgegebenen Analysen, in denen fehlende Daten kategorialer Endpunkte als Non-Response imputiert wurden (veröffentlicht in King et al. 2022 supplemental materials).1
Im veröffentlichten Manuskript finden Sie zusätzliche Analysen unter Verwendung von Mehrfachimputation je nach Anforderungen des Journals. Aufgrund der Ähnlichkeit der Ergebnisse werden Analysen mit multipler Imputation hier nicht wiederholt.
Ansprechen beim Nachwachsen der Haare auf der Kopfhaut in Woche 36 und früher
stellt den Anteil der Patienten dar, die während des 36-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums der BRAVE-AA-Studien einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten.Ein SALT-Score von ≤ 20 wurde als bedeutsames Behandlungsergebnis bei Patienten mit schwerer AA identifiziert und entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Kopfhautbedeckung mit Haaren von ≥ 80 %.2,3
In beiden Studien erreichten signifikant mehr mit Baricitinib 4 mg behandelte Patienten einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo. Er wurde in BRAVE-AA1 bereits in Woche 8 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 12 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).2
Bei Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, wurde eine Signifikanz des SALT-Scores von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo in BRAVE-AA1 bereits in Woche 24 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 16 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).2
Um den Beginn des Behandlungsnutzens zu untersuchen, wurden in den BRAVE-AA-Studien andere SALT-Beurteilungen zu früheren Zeitpunkten einbezogen, einschließlich
- des strengeren Endpunkts SALT-Score ≤ 10, der ≤ 10 % Haarausfall auf der Kopfhaut entspricht, und
- des weniger strengen Endpunkts von mindestens SALT50, der einer Verbesserung des SALT-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.1,4
Der SALT-Score ≤ 10 wurde in den Wochen 24 und 36 und der SALT50 in Woche 12 bewertet, und die Ergebnisse werden dargestellt in .1
BRAVE-AA1 |
BRAVE-AA2 |
|||||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Patienten, die einen SALT Score ≤10 erreichten in |
||||||
Woche 24 |
5 (2,6) |
1 (0,6) |
12 (7,7)d |
44 (18,8)c |
||
Woche 36 |
7 (3,7) |
1 (0,6) |
17 (10,9)d |
|||
Patienten, die einen SALT50 erreichten in |
||||||
Woche 12 |
9 (4,8) |
18 (9,8)a |
4 (2,6) |
17 (10,9)d |
55 (23,5)c |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; SALT = Severity of Alopecia Tool; SALT-Score ≤ 10 = 10 % oder weniger Kopfhaarausfall; SALT50 = Verbesserung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 %.
Hinweise: Die Daten werden als n (%) dargestellt. Für fehlende Werte wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
ap≤0,05 vs. Placebo ohne Multiplizitätsanpassung.
bStatistisch signifikant vs. Placebo nach Adjustierung für eine Vielzahl statistischer Vergleiche.
cp≤0,001 vs. Placebo ohne Multiplizitätsanpassung.
dp≤0,01 vs. Placebo ohne Multiplizitätsanpassung.
Ansprechen über Woche 36 bis Woche 52 hinaus
Muster für frühes, graduelles und spätes Ansprechen
Es wurde eine Post-hoc-Analyse mit Daten aus den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 durchgeführt, um die Muster des klinischen Ansprechens bei Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mit Baricitinib behandelt wurden, zu charakterisieren.6
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 52 Wochen eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT30) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurden als Responder betrachtet. Das klinische Kriterium der Zeit bis zum ersten Erreichen von SALT30 wurde auf die Responder-Population angewendet und führte zur Identifizierung von drei Responder-Untergruppen:
- frühe Responder, die SALT30 erstmals innerhalb von 12 Wochen erreichten,
- graduelle Responder, die SALT30 erstmals nach Woche 12 bis Woche 36 erreichten und
- späte Responder, die SALT30 erstmals nach Woche 36 bis Woche 52 erreichten.6
Patienten, die innerhalb der 52 Wochen nie SALT30 erreichten, wurden als Non-Responder betrachtet.6
Ergebnisse nach Ansprechmuster der Untergruppen
Ein höherer Anteil der Patienten mit frühem und graduellem Ansprechen erreichte SALT ≤20 in Woche 52 als die Patienten mit spätem Ansprechen sowohl mit Baricitinib 4 mg als auch mit 2 mg (siehe und ).
Darüber hinaus erreichten mehr Patienten mit frühem und graduellem Ansprechen SALT ≤10 und SALT50 in Woche 52 als Patienten mit spätem Ansprechen sowohl mit 4 mg als auch mit 2 mg Baricitinib (siehe ).
Ergebnis in Woche 52 |
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
||||
Frühes Ansprechen |
Graduelles Ansprechen |
Spätes Ansprechen |
Frühes Ansprechen |
Graduelles Ansprechen |
Spätes Ansprechen |
|
SALT≤10 erreicht, % |
46 |
29 |
3 |
62 |
34 |
10 |
SALT50 erreicht, % |
84 |
74 |
34 |
89 |
79 |
51 |
Abkürzungen: SALT = Severity of Alopecia Tool; SALT50 = ≥50% Verbesserung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline-Demografie und -Merkmale beeinflussen das Muster des klinischen Ansprechens
Für beide Dosen unterschied sich die Demografie der Patienten zu Studienbeginn nicht zwischen den Responder-Untergruppen oder im Vergleich zu den Non-Responder-Gruppen. Ein Trend zu einem etwas höheren Anteil an schwarzen/afroamerikanischen Patienten unter den Non-Responder-Gruppen ist zu beobachten, was jedoch angesichts der insgesamt geringen Größe dieser Subpopulation mit Vorsicht interpretiert werden sollte (siehe ).
Bei den Baseline-Krankheitsmerkmalen war eine längere Dauer der aktuellen AA-Episode (≥4 Jahre) bei Non-Respondern häufiger als bei Respondern. Außerdem war ein frühes Ansprechen bei Patienten mit schwerer AA (SALT-Score 50-94 zu Studienbeginn) häufiger als bei Patienten mit sehr schwerer AA (SALT-Score 95-100 zu Studienbeginn), die etwa 2/3 der späten Responder ausmachten (siehe ).
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
|||||||||
Frühes Ansprechen |
Graduelles Ansprechen |
Spätes Ansprechen |
Non-Responder |
Gesamt |
Frühes Ansprechen |
Graduelles Ansprechen |
Spätes Ansprechen |
Non-Responder |
Gesamt |
|
n (%) |
67 (20) |
78 (23) |
29 (9) |
166 (49) |
340 |
168 (33) |
146 (28) |
41 (8) |
160 (31) |
515 |
Alter, Jahre, Mittelwert (SD) |
37,7 (11,1) |
38,2 (13,8) |
37,8 (14,1) |
38,9 (13,0) |
38,4 (12,9) |
37,7 (12,8) |
36,2 (12,5) |
37,7 (14,9) |
37,1 (13,2) |
37,1 (13,0) |
Weiblich, n (%) |
38 (56,7) |
47 (60,3) |
21 (72,4) |
106 (63,9) |
212 (62,4) |
109 (64,9) |
85 (58,2) |
26 (63,4) |
89 (55,6) |
309 (60,0) |
Ethnische Zugehörigkeit, n (%) |
||||||||||
Weiss |
38 (56,7) |
40 (51,3) |
20 (69,0) |
87 (52,4) |
185 (54,4) |
94 (56,0) |
76 (52,1) |
20 (48,8) |
77 (48,1) |
267 (51,8) |
Asiatisch |
29 (43,3) |
29 (37,2) |
7 (24,1) |
60 (36,1) |
125 (36,8) |
57 (33,9) |
57 (39,0) |
17 (41,5) |
50 (31,2) |
181 (35,1) |
Schwarz oder Afro- Amerikanisch |
0 (0) |
3 (3,8) |
2 (6,9) |
14 (8,4) |
19 (5,6) |
10 (6,0) |
10 (6,8) |
3 (7,3) |
23 (14,4) |
46 (8,9) |
Dauer der AA |
||||||||||
Dauer seit Beginn der AA, Mittelwert (SD), Jahre |
9,20 (8,67) |
11,5 (10,5) |
14,3 (12,5) |
14,1 (11,0) |
12,6 (10,7) |
10,0 (10,2) |
10,4 (10,2) |
12,7 (12,4) |
14,8 (11,8) |
11,8 (11,1) |
Dauer der aktuellen AA Episode, Jahre |
||||||||||
Mittelwert (SD), Jahre |
3,28 (4,42) |
3,26 (3,69) |
3,89 (5,48) |
4,87 (6,24) |
4,10 (5,38) |
3,43 (3,06) |
3,08 (2,76) |
3,11 (3,59) |
4,63 (3,91) |
3,68 (3,37) |
<4 Jahre, n (%) |
52 (77,6) |
60 (76,9) |
20 (69,0) |
98 (59,0) |
230 (67,6) |
119 (70,8) |
105 (71,9) |
29 (70,7) |
76 (47,5) |
329 (63,9) |
≥4 Jahre, n (%) |
15 (22,4) |
18 (23,1) |
9 (31,0) |
68 (41,0) |
110 (32,4) |
49 (29,2) |
41 (28,1) |
12 (29,3) |
84 (52,5) |
186 (36,1) |
Baseline SALT Score |
||||||||||
SALT, Mittelwert (SD) |
73,3 (18,0) |
85,9 (18,3) |
86,1 (19,8) |
91,7 (14,7) |
86,3 (18,0) |
78,1 (18,1) |
84,8 (18,4) |
90,0 (15,9) |
91,4 (15,7) |
85,1 (18,1) |
Schwer (SALT Score 50-94%), n (%) |
54 (80,6) |
34 (43,6) |
10 (34,5) |
49 (29,5) |
147 (43,2) |
122 (72,6) |
68 (46,6) |
14 (34,1) |
44 (27,5) |
248 (48,2) |
Sehr schwer (SALT Score 95-100%), n (%) |
13 (19,4) |
44 (56,4) |
19 (65,5) |
117 (70,5) |
193 (56,8) |
46 (27,4) |
78 (53,4) |
27 (65,9) |
116 (72,5) |
267 (51,8) |
Abkürzungen: AA = Alopecia areata; SALT = Severity of Alopecia tool.
Überblick über das klinische Entwicklungsprogramm für Baricitinib gegen Alopecia areata
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.
- In BRAVE-AA1 (N = 654) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
- In BRAVE-AA2 (N = 546) wurde Baricitinib 2 mg oder 4 mg mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1
Klinische Bewertungen
Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien
Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten
- starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines SALT-Scores von ≥ 50 gemessen wird
- eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
- keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.1
Die Patienten waren ≥ 18 bis ≤ 60 (Männer) oder ≤ 70 (Frauen) Jahre alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenetischen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.1
Die Patienten wurden von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie
- hauptsächlich ein „diffuses“ Muster von AA aufwiesen
- andere Formen der Alopezie hatten, oder
- kürzlich Therapien erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroide, andere topische Therapien oder Janus-Kinase Inhibitoren.1
Während der Studien waren keine begleitenden Behandlungen für AA erlaubt, mit folgenden Ausnahmen:
- orales/topisches Minoxidil oder Finasterid bei stabiler Dosierung für ≥ 12 Monate und
- Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen.1
Referenzen
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.
3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. The Alopecia Areata Investigator Global Assessment scale: a measure for evaluating clinically meaningful success in clinical trials. Br J Dermatol. 2020;183(4):702-709. https://dx.doi.org/10.1111%2Fbjd.18883
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022.
6King B, Shapiro J, Ohyama M, et al. When to expect scalp hair regrowth during treatment of severe alopecia areata with baricitinib: insights from trajectories analyses of patients enrolled in two phase III trials. Br J Dermatol. Published online September 14, 2023. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad253
7Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
Datum der letzten Prüfung: 25. April 2023