Anteil der Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 bis Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten stellt den Anteil der Patienten dar, die während des 36-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums der BRAVE-AA-Studien einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten.

Ein SALT-Score von ≤ 20 wurde als bedeutsames Behandlungsergebnis bei Patienten mit schwerer AA identifiziert und entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Kopfhautbedeckung mit Haaren von ≥ 80 %.2,3

In beiden Studien erreichten signifikant mehr mit Baricitinib 4 mg behandelte Patienten einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo. Er wurde in BRAVE-AA1 bereits in Woche 8 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 12 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).2

Bei Patienten, die mit Baricitinib 2 mg behandelt wurden, wurde eine Signifikanz des SALT-Scores von ≤ 20 im Vergleich zu Placebo in BRAVE-AA1 bereits in Woche 24 und in BRAVE-AA2 bereits in Woche 16 erreicht und bis Woche 36 aufrechterhalten (p ≤ 0,05; nicht auf Multiplizität kontrolliert).2

Um den Beginn des Behandlungsnutzens zu untersuchen, wurden in den BRAVE-AA-Studien andere SALT-Beurteilungen zu früheren Zeitpunkten einbezogen, einschließlich

• des strengeren Endpunkts SALT-Score ≤ 10, der ≤ 10 % Haarausfall auf der Kopfhaut entspricht, und
• des weniger strengen Endpunkts von mindestens SALT₅₀, der einer Verbesserung des SALT-Scores um  ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.1,4

Der SALT-Score ≤ 10 wurde in den Wochen 24 und 36 und der SALT₅₀ in Woche 12 bewertet, und die Ergebnisse werden dargestellt in Wirksamkeitsbewertungen zur Untersuchung des Behandlungsbeginns mit Baricitinib in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.1

Der Anteil der Patienten, die einen SALT-Score ≤ 20 erreichten, stieg sowohl unter Baricitinib 4 mg als auch unter 2 mg von Woche 36 bis Woche 52 kontinuierlich an. In Woche 52 betrugen die Ansprechraten unter Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg 40,9 % bzw. 21,2 % in BRAVE-AA1 sowie 36,8 % bzw. 24,4 % in BRAVE-AA2.5

Es wurde eine Post-hoc-Analyse mit Daten aus den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 durchgeführt, um die Muster des klinischen Ansprechens bei Patienten, die über einen Zeitraum von 52 Wochen mit Baricitinib behandelt wurden, zu charakterisieren.6

Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 52 Wochen eine Verbesserung des SALT-Scores (SALT₃₀) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurden als Responder betrachtet. Das klinische Kriterium der Zeit bis zum ersten Erreichen von SALT₃₀ wurde auf die Responder-Population angewendet und führte zur Identifizierung von drei Responder-Untergruppen:

• frühe Responder, die SALT₃₀ erstmals innerhalb von 12 Wochen erreichten,
  
• graduelle Responder, die SALT₃₀ erstmals nach Woche 12 bis Woche 36 erreichten und
  
• späte Responder, die SALT₃₀ erstmals nach Woche 36 bis Woche 52 erreichten.6

Patienten, die innerhalb der 52 Wochen nie SALT₃₀ erreichten, wurden als Non-Responder betrachtet.6

In einer weiteren Post-hoc-Analyse von BRAVE-AA1/AA2 wurden Patienten, die bis Woche 52 mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden (n = 515), anhand des Schweregrads der Erkrankung zu Studienbeginn und der Dauer der aktuellen Episode in vier Subgruppen eingeteilt (siehe Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn und Dauer der aktuellen Episode). In diesen Subgruppen wurden die Endpunkte SALT₃₀ zur Beurteilung einer ersten Verbesserung sowie ein SALT-Score ≤ 20 als Maß für den nachfolgenden Behandlungserfolg der Kopfhaare untersucht.7

Bei Patienten mit schwerer AA (SALT-Score 50 bis 94):

• erreichten 70 % der Patienten mit kurzer Krankheitsdauer bis Woche 24 SALT₃₀,
• erreichten 61 % der Patienten mit langer Krankheitsdauer bis Woche 24 SALT₃₀, und
• die Ansprechraten erreichten nach Woche 24 ein Plateau, wobei bis Woche 36 nur noch ein geringfügiger weiterer Anstieg zu beobachten war.7

Bei Patienten mit sehr schwerer AA (SALT-Score 95 bis 100):

• erreichten 42 % der Patienten mit kurzer Krankheitsdauer in Woche 24 SALT₃₀, und dieser Anteil stieg bis Woche 52 weiter auf 61 % an,
• erreichten 25 % der Patienten mit langer Krankheitsdauer in Woche 24 SALT₃₀, und dieser Anteil stieg bis Woche 52 weiter auf 36 % an.7

Die klinische Bewertung der AA in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 umfasste den SALT-Score (Severity of Alopecia Tool), der das prozentuale Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut darstellt und von 0 (kein Haarausfall) bis 100 (vollständiger Haarausfall) reicht.1

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

• starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines SALT-Scores von ≥ 50 gemessen wird
• eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
• keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.1

Patienten mit einer AA-Dauer von ≥ 8 Jahren konnten eingeschlossen werden, wenn in den betroffenen Arealen während der vergangenen 8 Jahre Episoden des Nachwachsens der Haare beobachtet worden waren, entweder spontan oder unter Behandlung.1

Zsaätzlich waren die Patienten ≥ 18 bis ≤ 60 (Männer) oder ≤ 70 (Frauen) Jahre alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenetischen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.1

Die Patienten wurden von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 ausgeschlossen, wenn sie

• hauptsächlich ein „diffuses“ Muster von AA aufwiesen
  
• andere Formen der Alopezie hatten, wie
  • primäre androgenetische Alopezie
  • Trichotillomanie
  • telogenes Effluvium oder
  • Chemotherapiebedingter Haarausfall
• oder kürzlich Therapien erhalten hatten, einschließlich Kortikosteroide, andere topische Therapien oder Janus-Kinase Inhibitoren.1

Während der Studien waren keine begleitenden Behandlungen für AA erlaubt, mit folgenden Ausnahmen:

• orales/topisches Minoxidil oder Finasterid bei stabiler Dosierung für ≥ 12 Monate und
• Bimatoprost Augentropfen-Lösung für Wimpern bei stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen.1