Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Beeinflusst das Patientenalter Wirksamkeit und Sicherheit von Omvoh® (Mirikizumab) bei Colitis ulcerosa?
Signifikant mehr Mirikizumab-Patienten erreichten unabhängig vom Alter die wesentlichen Endpunkte in Woche 40 als Patienten unter Placebo. Für die Altersgruppe ≥ 65 ist keine Analyse verfügbar.
Inhalt
- LUCENT-1 Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte
- Untergruppenanalysen des primären und der wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe
- Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe
- LUCENT-2 Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte
- Untergruppenanalysen der primären und wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe
- Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe
Dosisanpassung und Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Informationen zur Anwendung von Omvoh bei älteren Menschen finden Sie in der Omvoh Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten1
- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Omvoh in verschiedenen Altersuntergruppen aus den klinischen Studien zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
LUCENT-1
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit Mirikizumab, einem gegen p19-gerichteten Anti-Interleukin-23(Anti-IL-23)-Antikörper.
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei erwachsenen Patienten
- mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und
- einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 zu bewerten,
- die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Verlust des Ansprechens aufwiesen oder eine Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib zeigten.2
LUCENT-1 Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, definiert als
- Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
- Subscore für rektale Blutungen von 0 und
- endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.2
In Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-1 sind die wichtigsten sekundären Endpunkte in Woche 12 aufgelistet.
Endpunkt |
Definition |
Alternative klinische Remission |
|
Klinisches Ansprechen |
|
Endoskopische Remission |
|
Symptomatische Remission |
|
Klinisches Ansprechen bei Patienten mit einem Therapie-Versagen mit Biologika oder Tofacitinib |
|
HEMI |
|
Verbesserung des Stuhldrangs |
|
Abkürzungen: HEMI = histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (histologic-endoscopic mucosal improvement); NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale).
aEine 11-Punkte-Skala, die Patienten mit Stuhldrang zur Baseline verwendeten, um den Schweregrad ihres täglichen Stuhldrangs (Bereich: 0 [kein Drang] bis 10 [höchstmöglicher Drang]) in Woche 4 und 12 zu beschreiben.
Untergruppenanalysen des primären und der wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe
Auf dem Alter basierende Untergruppenanalysen in Woche 12 von LUCENT-1 finden Sie in Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 12 in LUCENT-1 und Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 12 in LUCENT-1.
Parameterb |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Risikodifferenzc |
Klinische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
199/796 (25,0) |
36/275 (13,1) |
11,9 (6,9–16,9)d |
≥65 |
11/72 (15,3) |
3/19 (15,8) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
109/393 (27,7) |
23/148 (15,5) |
12,2 (4,9–19,5)e |
≥40 |
101/475 (21,3) |
16/146 (11,0) |
10,3 (4,0–16,6)f |
Alternative klinische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
209/796 (26,3) |
39/275 (14,2) |
12,1 (6,9–17,2)d |
≥65 |
13/72 (18,1) |
4/19 (21,1) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
114/393 (29,0) |
25/148 (16,9) |
12,1 (4,6–19,6)g |
≥40 |
108/475 (22,7) |
18/146 (12,3) |
10,4 (3,9–16,9)h |
Klinisches Ansprechen |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
514/796 (64,6) |
116/275 (42,2) |
22,4 (15,7–29,1)d |
≥65 |
37/72 (51,4) |
8/19 (42,1) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
256/393 (65,1) |
68/148 (45,9) |
19,2 (9,9–28,5)d |
≥40 |
295/475 (62,1) |
56/146 (38,4) |
23,7 (14,7–32,8)d |
Endoskopische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
298/796 (37,4) |
57/275 (20,7) |
16,7 (10,9–22,6)d |
≥65 |
17/72 (23,6) |
5/19 (26,3) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
159/393 (40,5) |
35/148 (23,6) |
16,8 (8,4–25,2)d |
≥40 |
156/475 (32,8) |
27/146 (18,5) |
14,3 (6,8–21,9)d |
Symptomatische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
364/796 (45,7) |
77/275 (28,0) |
17,7 (11,4–24,1)d |
≥65 |
31/72 (43,1) |
5/19 (26,3) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
184/393 (46,8) |
46/148 (31,1) |
15,7 (6,8–24,7)d |
≥40 |
211/475 (44,4) |
36/146 (24,7) |
19,8 (11,5–28,1)d |
HEMI |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
222/796 (27,9) |
37/275 (13,5) |
14,4 (9,3–19,5)d |
≥65 |
13/72 (18,1) |
4/19 (21,1) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
122/393 (31,0) |
21/148 (14,2) |
16,9 (9,6–24,1)d |
≥40 |
113/475 (23,8) |
20/146 (13,7) |
10,1 (3,3–16,9)i |
Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; HEMI = histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (histologic-endoscopic mucosal improvement); i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.
Hinweise: Wenn in LUCENT-1 eine Gruppe innerhalb der Untergruppen < 10 % der Gesamtpopulation ausmacht, werden nur zusammenfassende Statistiken bereitgestellt (keine Inferenztests und der p-Wert wird als NA dargestellt).
Konfidenzintervalle werden nach der asymptotischen Methode ohne Stetigkeitskorrektur (d. h. normale Approximation an die Binomialverteilung) konstruiert.
Die p-Werte stammen aus einem exakten Fisher-Test.
aAlle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.
cProzentualer Unterschied (95 % CI) vs. PBO i.v. Q4W.
dp < 0,001.
ep = 0,003.
fp = 0,005.
gp = 0,004.
hp = 0,007.
ip = 0,011.
Stuhldrangb |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
LSM-Differenzc |
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
-2,7 (0,08)d |
-1,7 (0,14)d |
-0,9 (0,17) |
≥65 |
-2,1 (0,29)d |
-1,1 (0,56)f |
-1,0 (0,63) |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
-2,8 (0,12)d |
-1,7 (0,20)d |
-1,1 (0,23) |
≥40 |
-2,4 (0,11)d |
-1,7 (0,20)d |
-0,8 (0,22) |
Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; i.v. = intravenös; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.
Hinweise: Die p-Werte werden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen für jede Ebene der Untergruppe berechnet, einschließlich Behandlung, Ausgangswert, Studienvisite, Interaktion von Ausgangswert nach Studienvisite und Interaktion von Behandlung nach Studienvisite.
aAlle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
cLSM-Differenz (SE) [95 % CI] vs. PBO i.v. Q4W.
dp < 0,001 vs. Baseline.
ep < 0,001.
fp = 0,045 vs. Baseline.
Beim Vergleich der Altersgruppe 1 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 12 von LUCENT-1 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 65 und ≥ 65, außer histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung (p = 0,034) und endoskopischer Remission (p = 0,032).3
Beim Vergleich der Altersgruppe 2 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 12 von LUCENT-1 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 40 und ≥ 40.3
Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe
In LUCENT-1 gab es beim Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen innerhalb der Altersgruppen oder zwischen den Untergruppen keinen statistisch signifikanten Unterschied (Anzahl der Patienten mit ≥ 1 TEAE nach Altersgruppe in der Sicherheitspopulation während der Studie LUCENT-1).3
Parameterb |
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
Altersgruppe 1 |
||
< 65 |
177/881 (20,1) |
65/301 (21,6) |
≥65 |
15/77 (19,5) |
4/20 (20,0) |
Altersgruppe 2 |
||
< 40 |
93/438 (21,2) |
40/162 (24,7) |
≥40 |
99/520 (19,0) |
29/159 (18,2) |
Abkürzungen: i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).
aDefiniert als alle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.
LUCENT-2
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen haben, untersuchte.2
LUCENT-2 Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte
Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer klinischen Remission in Woche 40 bei Patienten, die während der 12-wöchigen Induktionsphase ein klinisches Ansprechen auf Mirikizumab erreichten.2
Die wichtigen sekundäre Ziele waren multiplizitätskontrolliert und Definitionen sind in Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-2 zu finden.2
Endpunkt |
Definition |
Alternative klinische Remission |
|
Endoskopische Remission |
|
Kortikosteroidfreie Remission |
|
HEMR |
|
Verbesserung des Stuhldrangs |
|
Remission des Stuhldrangs |
|
Erhaltung der klinischen Remission |
|
Abkürzungen: HEMR = histologisch-endoskopische Schleimhautremission (histologic-endoscopic mucosal remission); NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale).
aDefiniert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder Stuhlfrequenz-Subscore von 1 mit Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Subscore für rektale Blutungen von 0.
bEine 11-Punkte-Skala, die Patienten mit Stuhldrang zur Baseline verwendeten, um den Schweregrad ihres täglichen Stuhldrangs (Bereich: 0 [kein Drang] bis 10 [höchstmöglicher Drang]) in Woche 4 und 12 zu beschreiben.
Untergruppenanalysen der primären und wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe
Untergruppenanalysen basierend auf dem Alter in Woche 40 (entspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) von LUCENT-2 finden Sie in Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2 und Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2.
Parameterc |
MIRI-Responder bei Induktiond |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
Risikodifferenze |
|
Klinische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
167/335 (49,9) |
41/169 (24,3) |
25,6 (17,2–34,0)f |
≥65 |
15/30 (50,0) |
4/10 (40,0) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
81/158 (51,3) |
23/93 (24,7) |
26,5 (14,8–38,3)f |
≥40 |
101/207 (48,8) |
22/86 (25,6) |
23,2 (11,7–34,7)f |
Alternative klinische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
173/335 (51,6) |
42/169 (24,9) |
26,8 (18,4–35,2)f |
≥65 |
16/30 (53,3) |
5/10 (50,0) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
83/158 (52,5) |
24/93 (25,8) |
26,7 (14,9–38,5)f |
≥40 |
106/207 (51,2) |
23/86 (26,7) |
24,5 (12,9–36,0)f |
Endoskopische Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
196/335 (58,5) |
46/169 (27,2) |
31,3 (22,8–39,8)f |
≥65 |
18/30 (60,0) |
6/10 (60,0) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
96/158 (60,8) |
26/93 (28,0) |
32,8 (20,9–44,7)f |
≥40 |
118/207 (57,0) |
26/86 (30,2) |
26,8 (15,0–38,6)f |
Kortikosteroidfreie Remission |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
152/335 (45,4) |
35/169 (20,7) |
24,7 (16,6–32,8)f |
≥65 |
12/30 (40,0) |
4/10 (40,0) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
74/158 (46,8) |
19/93 (20,4) |
26,4 (15,1–37,7)f |
≥40 |
90/207 (43,5) |
20/86 (23,3) |
20,2 (9,0–31,4)g |
HEMR |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
144/335 (43,0) |
35/169 (20,7) |
22,3 (14,2–30,4)f |
≥65 |
14/30 (46,7) |
4/10 (40,0) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
75/158 (47,5) |
19/93 (20,4) |
27,0 (15,7–38,3)f |
≥40 |
83/207 (40,1) |
20/86 (23,3) |
16,8 (5,7–28,0)h |
Remission des Stuhldrangs |
|||
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
129/309 (41,7) |
39/163 (23,9) |
17,8 (9,3–26,4)f |
≥65 |
15/27 (55,6) |
4/9 (44,4) |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
58/146 (39,7) |
20/91 (22,0) |
17,7 (6,1–29,4)i |
≥40 |
86/190 (45,3) |
23/81 (28,4) |
16,9 (4,8–29,0)j |
Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; HEMR = histologisch-endoskopische Schleimhautremission (histologic-endoscopic mucosal remission); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweise: Wenn in LUCENT-2 eine Gruppe innerhalb der Untergruppen < 10 % der Gesamtpopulation ausmacht, werden nur zusammenfassende Statistiken bereitgestellt (keine Inferenztests und der p-Wert wird als NA dargestellt).
Die Konfidenzintervalle werden nach der asymptotischen Methode ohne Stetigkeitskorrektur (d. h. normale Approximation an die Binomialverteilung) konstruiert.
Die p-Werte stammen aus einem exakten Fisher-Test.
aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bEntspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung.
cFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.
dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.
eProzentualer Unterschied (95 % CI) vs. PBO s.c. Q4W.
fp < 0,001.
gp = 0,001.
hp = 0,007.
ip = 0,005.
jp = 0,010.
Stuhldrangc |
MIRI-Responder bei Induktiond |
||
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
LSM-Differenze |
|
Altersgruppe 1 |
|||
< 65 |
-3,81 (0,133)f |
-2,74 (0,202)f |
-1,08 (0,242) |
≥65 |
NA |
NA |
NA |
Altersgruppe 2 |
|||
< 40 |
-3,91 (0,192)f |
-2,52 (0,268)f |
-1,40 (0,330) |
≥40 |
-3,64 (0,163)f |
-2,97 (0,272)f |
-0,67 (0,317) |
Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweise: Die p-Werte werden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen berechnet, das für jede Untergruppe separat angepasst wurde. Das Modell umfasst Behandlung, Ausgangswert, Studienvisite, Interaktion von Ausgangswert nach Studienvisite und Interaktion von Behandlung nach Studienvisite.
aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bEntspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung.
cFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.
dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.
eLSM-Differenz (SE) [95 % CI] vs. PBO s.c. Q4W.
fp < 0,001 vs. Baseline.
gp < 0,001.
hp = 0,035.
Beim Vergleich der Altersgruppe 1 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 40 von LUCENT-2 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 65 und ≥ 65.3
Beim Vergleich der Altersgruppe 2 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 40 von LUCENT-2 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 40 und ≥ 40, außer Stuhldrang, da kein Untergruppenvergleich verfügbar ist.3
Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe
Untergruppenanalysen zur Sicherheit für Altersgruppe 1 und Altersgruppe 2 sind für LUCENT-2 nicht verfügbar.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023