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Omvoh® Mirikizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Omvoh® (Mirikizumab): Beeinflusst das Patientenalter Wirksamkeit und Sicherheit?

Signifikant mehr Mirikizumab-Patienten erreichten unabhängig vom Alter die wesentlichen Endpunkte in Woche 40 als Patienten unter Placebo. Für die Altersgruppe ≥ 65 ist keine Analyse verfügbar.

AT_DE_cFAQ_MIR727B_AGE_SUBGROUP_ANALYSIS_UC

de

Inhalt

Geriatrische Anwendung von Omvoh
Studie LUCENT-1 bei Colitis ulcerosa
Studie LUCENT-2 bei Colitis ulcerosa
Referenzen

Geriatrische Anwendung von Omvoh

Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass das Alter keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab hatte.1

Von den 1362 Probanden mit Colitis ulcerosa, die in Phase 2- und Phase 3-Studien mit Mirikizumab behandelt wurden, waren1

99 (7,3 %) Patienten 65 Jahre oder älter, und
11 (0,8 %) Patienten 75 Jahre oder älter.

Bei Patienten ab 65 Jahren wurden im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Mirikizumab beobachtet.1,2

Es ist keine Dosisanpassung in älteren Patienten erforderlich. Es liegen nur eingeschränkte Informationen für Personen im Alter ab 75 Jahren vor.1

Studie LUCENT-1 bei Colitis ulcerosa

LUCENT-1 ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit Mirikizumab, einem gegen p19-gerichteten Anti-Interleukin-23(Anti-IL-23)-Antikörper.

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei erwachsenen Patienten

mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und
einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 zu bewerten,
die ein unzureichendes Ansprechen oder einen Verlust des Ansprechens aufwiesen oder eine Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib zeigten.3

Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten, definiert als

Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Subscore für rektale Blutungen von 0 und
endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.3

In Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-1 sind die wichtigsten sekundären Endpunkte in Woche 12 aufgelistet.

Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-13
Endpunkt	Definition
Alternative klinische Remission	Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 Subscore für rektale Blutungen von 0 und Endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.
Klinisches Ansprechen	Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und Abnahme von ≥ 1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Endoskopische Remission	Endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.
Symptomatische Remission	Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder Stuhlfrequenz-Subscore von 1 mit einer Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Subscore für rektale Blutungen von 0.
Klinisches Ansprechen bei Patienten mit einem Therapie-Versagen mit Biologika oder Tofacitinib	Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und Abnahme von ≥ 1 Punkt im Subscore für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
HEMI	Die histologische Verbesserung wurde unter Verwendung des Geboes-Bewertungssystems wie folgt definiert: neutrophile Infiltration in < 5 % der Krypten keine Zerstörung der Krypta und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe und endoskopische Remission.
Verbesserung des Stuhldrangs	Jegliche Reduzierung des Stuhldrang-NRS-Scoresabei Patienten mit Stuhldrang zur Baseline.

Abkürzungen: HEMI = histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (histologic-endoscopic mucosal improvement); NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale).

aEine 11-Punkte-Skala, die Patienten mit Stuhldrang zur Baseline verwendeten, um den Schweregrad ihres täglichen Stuhldrangs (Bereich: 0 [kein Drang] bis 10 [höchstmöglicher Drang]) in Woche 4 und 12 zu beschreiben.

Untergruppenanalysen des primären und der wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe

Auf dem Alter basierende Untergruppenanalysen in Woche 12 von LUCENT-1 finden Sie in Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 12 in LUCENT-1 und Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 12 in LUCENT-1.

Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITT-aPopulation in Woche 12 in LUCENT-12,3
Parameterb	MIRI 300 mg i.v. Q4W	PBO i.v. Q4W	Risikodifferenzc
Klinische Remission
Altersgruppe 1
< 65	199/796 (25,0)	36/275 (13,1)	11,9 (6,9–16,9)d
≥65	11/72 (15,3)	3/19 (15,8)	NA
Altersgruppe 2
< 40	109/393 (27,7)	23/148 (15,5)	12,2 (4,9–19,5)e
≥40	101/475 (21,3)	16/146 (11,0)	10,3 (4,0–16,6)f
Alternative klinische Remission
Altersgruppe 1
< 65	209/796 (26,3)	39/275 (14,2)	12,1 (6,9–17,2)d
≥65	13/72 (18,1)	4/19 (21,1)	NA
Altersgruppe 2
< 40	114/393 (29,0)	25/148 (16,9)	12,1 (4,6–19,6)g
≥40	108/475 (22,7)	18/146 (12,3)	10,4 (3,9–16,9)h
Klinisches Ansprechen
Altersgruppe 1
< 65	514/796 (64,6)	116/275 (42,2)	22,4 (15,7–29,1)d
≥65	37/72 (51,4)	8/19 (42,1)	NA
Altersgruppe 2
< 40	256/393 (65,1)	68/148 (45,9)	19,2 (9,9–28,5)d
≥40	295/475 (62,1)	56/146 (38,4)	23,7 (14,7–32,8)d
Endoskopische Remission
Altersgruppe 1
< 65	298/796 (37,4)	57/275 (20,7)	16,7 (10,9–22,6)d
≥65	17/72 (23,6)	5/19 (26,3)	NA
Altersgruppe 2
< 40	159/393 (40,5)	35/148 (23,6)	16,8 (8,4–25,2)d
≥40	156/475 (32,8)	27/146 (18,5)	14,3 (6,8–21,9)d
Symptomatische Remission
Altersgruppe 1
< 65	364/796 (45,7)	77/275 (28,0)	17,7 (11,4–24,1)d
≥65	31/72 (43,1)	5/19 (26,3)	NA
Altersgruppe 2
< 40	184/393 (46,8)	46/148 (31,1)	15,7 (6,8–24,7)d
≥40	211/475 (44,4)	36/146 (24,7)	19,8 (11,5–28,1)d
HEMI
Altersgruppe 1
< 65	222/796 (27,9)	37/275 (13,5)	14,4 (9,3–19,5)d
≥65	13/72 (18,1)	4/19 (21,1)	NA
Altersgruppe 2
< 40	122/393 (31,0)	21/148 (14,2)	16,9 (9,6–24,1)d
≥40	113/475 (23,8)	20/146 (13,7)	10,1 (3,3–16,9)i

Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; HEMI = histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (histologic-endoscopic mucosal improvement); i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.
Hinweise: Wenn in LUCENT-1 eine Gruppe innerhalb der Untergruppen < 10 % der Gesamtpopulation ausmacht, werden nur zusammenfassende Statistiken bereitgestellt (keine Inferenztests und der p-Wert wird als NA dargestellt).
Konfidenzintervalle werden nach der asymptotischen Methode ohne Stetigkeitskorrektur (d. h. normale Approximation an die Binomialverteilung) konstruiert.
Die p-Werte stammen aus einem exakten Fisher-Test.

aAlle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.

cProzentualer Unterschied (95 % CI) vs. PBO i.v. Q4W.

dp < 0,001.

ep = 0,003.

fp = 0,005.

gp = 0,004.

hp = 0,007.

ip = 0,011.

Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITTa-Population in Woche 12 in LUCENT-12
Stuhldrangb	MIRI 300 mg i.v. Q4W	PBO i.v. Q4W	LSM-Differenzc
Altersgruppe 1
< 65	-2,7 (0,08)d	-1,7 (0,14)d	-0,9 (0,17) [-1,3 bis -0,6]e
≥65	-2,1 (0,29)d	-1,1 (0,56)f	-1,0 (0,63) [-2,3 bis 0,3]
Altersgruppe 2
< 40	-2,8 (0,12)d	-1,7 (0,20)d	-1,1 (0,23) [-1,6 bis -0,7]e
≥40	-2,4 (0,11)d	-1,7 (0,20)d	-0,8 (0,22) [-1,2 bis -0,3]e

Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; i.v. = intravenös; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.
Hinweise: Die p-Werte werden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen für jede Ebene der Untergruppe berechnet, einschließlich Behandlung, Ausgangswert, Studienvisite, Interaktion von Ausgangswert nach Studienvisite und Interaktion von Behandlung nach Studienvisite.

aAlle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.

cLSM-Differenz (SE) [95 % CI] vs. PBO i.v. Q4W.

dp < 0,001 vs. Baseline.

ep < 0,001.

fp = 0,045 vs. Baseline.

Beim Vergleich der Altersgruppe 1 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 12 von LUCENT-1 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 65 und ≥ 65, außer histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung (p = 0,034) und endoskopischer Remission (p = 0,032).2

Beim Vergleich der Altersgruppe 2 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 12 von LUCENT-1 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 40 und ≥ 40.2

Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe

In LUCENT-1 gab es beim Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen innerhalb der Altersgruppen oder zwischen den Untergruppen keinen statistisch signifikanten Unterschied (Anzahl der Patienten mit ≥ 1 TEAE nach Altersgruppe in der Sicherheitspopulation während der Studie LUCENT-1).2

Anzahl der Patienten mit ≥ 1 TEAE nach Altersgruppe in der Sicherheitspopulationa während der Studie LUCENT-12
Parameterb	MIRI 300 mg i.v. Q4W	PBO i.v. Q4W
Altersgruppe 1
< 65	177/881 (20,1)	65/301 (21,6)
≥65	15/77 (19,5)	4/20 (20,0)
Altersgruppe 2
< 40	93/438 (21,2)	40/162 (24,7)
≥40	99/520 (19,0)	29/159 (18,2)

Abkürzungen: i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).

aDefiniert als alle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.

Studie LUCENT-2 bei Colitis ulcerosa

LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen haben, untersuchte.3

Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer klinischen Remission in Woche 40 bei Patienten, die während der 12-wöchigen Induktionsphase ein klinisches Ansprechen auf Mirikizumab erreichten.3

Die wichtigen sekundäre Ziele waren multiplizitätskontrolliert und Definitionen sind in Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-2 zu finden.3

Wichtige sekundäre Endpunkte der klinischen Phase-3-Studie LUCENT-23
Endpunkt	Definition
Alternative klinische Remission	Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 Subscore für rektale Blutungen von 0 und Endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.
Endoskopische Remission	Endoskopischer Subscore von 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität.
Kortikosteroidfreie Remission	Klinische Remission in Woche 40 symptomatische Remissiona in Woche 28 und keine Kortikosteroid-Anwendung für ≥ 12 Wochen vor Woche 40.
HEMR	Histologische Remission, definiert unter Verwendung des Geboes-Scoring-Systems mit Subscores von 0 für Grade 2b (Lamina propria Neutrophile) 3 (Neutrophile im Epithel) 4 (Zerstörung der Krypta) 5 (Erosion oder Ulzeration) und endoskopische Remission.
Verbesserung des Stuhldrangs	Jegliche Reduzierung des Stuhldrang-NRS-Scoresbbei Patienten mit Stuhldrang zur Baseline.
Remission des Stuhldrangs	Stuhldrang-NRS-Score von 0 oder 1 bei Patienten mit einem Stuhldrang-NRS-Score von ≥ 3 bei Baseline.
Erhaltung der klinischen Remission	Klinische Remission bei klinischen Remittern in LUCENT-1 mit Mirikizumab

Abkürzungen: HEMR = histologisch-endoskopische Schleimhautremission (histologic-endoscopic mucosal remission); NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale).

aDefiniert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder Stuhlfrequenz-Subscore von 1 mit Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und Subscore für rektale Blutungen von 0.

bEine 11-Punkte-Skala, die Patienten mit Stuhldrang zur Baseline verwendeten, um den Schweregrad ihres täglichen Stuhldrangs (Bereich: 0 [kein Drang] bis 10 [höchstmöglicher Drang]) in Woche 4 und 12 zu beschreiben.

Untergruppenanalysen der primären und wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe

Untergruppenanalysen basierend auf dem Alter in Woche 40 (entspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) von LUCENT-2 finden Sie in Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2 und Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITT-Population in Woche 40 in LUCENT-2.

Untergruppenanalysen nach Altersgruppe für die primären und wesentlichen sekundären Endpunkte unter Verwendung der NRI mITTa-Population in Woche 40b in LUCENT-22,3
Parameterc	MIRI-Responder bei Induktiond
Parameterc	MIRI 200 mg s.c. Q4W	PBO s.c. Q4W	Risikodifferenze
Klinische Remission
Altersgruppe 1
< 65	167/335 (49,9)	41/169 (24,3)	25,6 (17,2–34,0)f
≥65	15/30 (50,0)	4/10 (40,0)	NA
Altersgruppe 2
< 40	81/158 (51,3)	23/93 (24,7)	26,5 (14,8–38,3)f
≥40	101/207 (48,8)	22/86 (25,6)	23,2 (11,7–34,7)f
Alternative klinische Remission
Altersgruppe 1
< 65	173/335 (51,6)	42/169 (24,9)	26,8 (18,4–35,2)f
≥65	16/30 (53,3)	5/10 (50,0)	NA
Altersgruppe 2
< 40	83/158 (52,5)	24/93 (25,8)	26,7 (14,9–38,5)f
≥40	106/207 (51,2)	23/86 (26,7)	24,5 (12,9–36,0)f
Endoskopische Remission
Altersgruppe 1
< 65	196/335 (58,5)	46/169 (27,2)	31,3 (22,8–39,8)f
≥65	18/30 (60,0)	6/10 (60,0)	NA
Altersgruppe 2
< 40	96/158 (60,8)	26/93 (28,0)	32,8 (20,9–44,7)f
≥40	118/207 (57,0)	26/86 (30,2)	26,8 (15,0–38,6)f
Kortikosteroidfreie Remission
Altersgruppe 1
< 65	152/335 (45,4)	35/169 (20,7)	24,7 (16,6–32,8)f
≥65	12/30 (40,0)	4/10 (40,0)	NA
Altersgruppe 2
< 40	74/158 (46,8)	19/93 (20,4)	26,4 (15,1–37,7)f
≥40	90/207 (43,5)	20/86 (23,3)	20,2 (9,0–31,4)g
HEMR
Altersgruppe 1
< 65	144/335 (43,0)	35/169 (20,7)	22,3 (14,2–30,4)f
≥65	14/30 (46,7)	4/10 (40,0)	NA
Altersgruppe 2
< 40	75/158 (47,5)	19/93 (20,4)	27,0 (15,7–38,3)f
≥40	83/207 (40,1)	20/86 (23,3)	16,8 (5,7–28,0)h
Remission des Stuhldrangs
Altersgruppe 1
< 65	129/309 (41,7)	39/163 (23,9)	17,8 (9,3–26,4)f
≥65	15/27 (55,6)	4/9 (44,4)	NA
Altersgruppe 2
< 40	58/146 (39,7)	20/91 (22,0)	17,7 (6,1–29,4)i
≥40	86/190 (45,3)	23/81 (28,4)	16,9 (4,8–29,0)j

Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; HEMR = histologisch-endoskopische Schleimhautremission (histologic-endoscopic mucosal remission); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweise: Wenn in LUCENT-2 eine Gruppe innerhalb der Untergruppen < 10 % der Gesamtpopulation ausmacht, werden nur zusammenfassende Statistiken bereitgestellt (keine Inferenztests und der p-Wert wird als NA dargestellt).
Die Konfidenzintervalle werden nach der asymptotischen Methode ohne Stetigkeitskorrektur (d. h. normale Approximation an die Binomialverteilung) konstruiert.
Die p-Werte stammen aus einem exakten Fisher-Test.

aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bEntspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung.

cFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als n/N (%) dargestellt.

dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.

eProzentualer Unterschied (95 % CI) vs. PBO s.c. Q4W.

fp < 0,001.

gp = 0,001.

hp = 0,007.

ip = 0,005.

jp = 0,010.

Veränderungen des Stuhldrang-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Altersgruppe unter Verwendung der NRI mITTa-Population in Woche 40b in LUCENT-22
Stuhldrangc	MIRI-Responder bei Induktiond
Stuhldrangc	MIRI 200 mg s.c. Q4W	PBO s.c. Q4W	LSM-Differenze
Altersgruppe 1
< 65	-3,81 (0,133)f	-2,74 (0,202)f	-1,08 (0,242) [-1,55 bis -0,60]g
≥65	NA	NA	NA
Altersgruppe 2
< 40	-3,91 (0,192)f	-2,52 (0,268)f	-1,40 (0,330) [-2,05 bis -0,75]g
≥40	-3,64 (0,163)f	-2,97 (0,272)f	-0,67 (0,317) [-1,30 bis -0,05]h

Abkürzungen: eCOA = Electronic Clinical Outcome Assessment; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Behandlungsabsicht (modified Intent-to-Treat); NA = nicht anwendbar; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweise: Die p-Werte werden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen berechnet, das für jede Untergruppe separat angepasst wurde. Das Modell umfasst Behandlung, Ausgangswert, Studienvisite, Interaktion von Ausgangswert nach Studienvisite und Interaktion von Behandlung nach Studienvisite.

aAlle einer Therapie zugewiesenen/randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

bEntspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung.

cFalls nicht anders spezifiziert, werden die Daten als LSM (SE) dargestellt.

dDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Mirikizumab erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 erreichten.

eLSM-Differenz (SE) [95 % CI] vs. PBO s.c. Q4W.

fp < 0,001 vs. Baseline.

gp < 0,001.

hp = 0,035.

Beim Vergleich der Altersgruppe 1 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 40 von LUCENT-2 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 65 und ≥ 65.2

Beim Vergleich der Altersgruppe 2 für den primären Endpunkt und jeden der wesentlichen sekundären Endpunkte in Woche 40 von LUCENT-2 gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Untergruppen: < 40 und ≥ 40, außer Stuhldrang, da kein Untergruppenvergleich verfügbar ist.2

Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe

Untergruppenanalysen zur Sicherheit für Altersgruppe 1 und Altersgruppe 2 sind für LUCENT-2 nicht verfügbar.

Referenzen

1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023

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Omvoh® Mirikizumab

Omvoh® (Mirikizumab): Beeinflusst das Patientenalter Wirksamkeit und Sicherheit?

Signifikant mehr Mirikizumab-Patienten erreichten unabhängig vom Alter die wesentlichen Endpunkte in Woche 40 als Patienten unter Placebo. Für die Altersgruppe ≥ 65 ist keine Analyse verfügbar.

Inhalt

Geriatrische Anwendung von Omvoh

Studie LUCENT-1 bei Colitis ulcerosa

Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte

Untergruppenanalysen des primären und der wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe

Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe

Studie LUCENT-2 bei Colitis ulcerosa

Primärer Endpunkt und wesentliche sekundäre Endpunkte

Untergruppenanalysen der primären und wesentlichen sekundären Endpunkte nach Altersgruppe

Untergruppenanalyse zur Sicherheit nach Altersgruppe

Referenzen

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