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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab) bei eingeschränkter Leberfunktion
Mirikizumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Sind Dosisanpassungen von Omvoh bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich?
Mirikizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.1
- Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper. Es ist davon auszugehen, dass er auf die gleiche Weise wie endogene IgGs auf katabolischem Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
- Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von monoklonalen Antikörpern haben. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Pharmakokinetik
Spezifische klinisch-pharmakologische Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab wurden nicht durchgeführt.1
Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass das Gesamtbilirubin (Bereich von 1,5 bis 29 µmol/l) die Pharmakokinetik von Mirikizumab nicht beeinflussten.1
Was waren die Ausschlusskriterien in den klinischen Studien zu Colitis ulcerosa?
Patienten wurden aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm LUCENT ausgeschlossen, wenn sie an einer instabilen oder unkontrollierten Erkrankung litten, einschließlich Lebererkrankungen, die möglicherweise die Patientensicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.2
Besondere Warnhinweise bei erhöhten Leberenzymen unter Mirikizumab
Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (einschließlich eines Falles, der die Kriterien des Hy´schen Gesetzes erfüllte) traten bei Patienten auf, die Mirikizumab in klinischen Studien erhielten. Leberenzyme und Bilirubin sollten zu Behandlungsbeginn und monatlich während der Induktion (ggf. einschließlich einer verlängerten Induktionsphase) bestimmt werden. Danach sollten Leberenzyme und Bilirubin (alle 1 – 4 Monate) gemäß des Versorgungsstandards und nach klinischer Indikation überwacht werden.1
Wenn Anstiege der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) beobachtet werden und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, muss Mirikizumab abgesetzt werden, bis diese Diagnose ausgeschlossen ist.1
Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
Erhöhungen der ALT und AST wurden als gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) auftretende Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Mirikizumab berichtet.1
In den ersten 12 Wochen (LUCENT-1) wurde1
- bei 0,4 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten ein Anstieg der ALT gemeldet, und
- bei 0,5 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten ein Anstieg der AST gemeldet
Alle Nebenwirkungen wurden als leicht bis moderat im Schweregrad und als nicht schwerwiegend eingestuft.1
Über alle Behandlungszeiträume von Mirikizumab im klinischen Entwicklungsprogramm für Colitis ulcerosa (einschließlich der placebokontrollierten und unverblindeten Induktions- und Erhaltungsphase) kam es zu Anstiegen der ALT auf1
- ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN: upper limit of normal) (2,0 %)
- ≥ 5 x ULN (0,7 %), und
- ≥ 10 x ULN (0,2 %)
und AST bis
- ≥ 3 x ULN (2,1 %)
- ≥ 5 x ULN (1,1 %), und
- ≥ 10 x ULN (0,1 %)
bei Patienten, die Mirikizumab erhalten.
Diese Erhöhungen traten sowohl zusammen mit als auch ohne eine Erhöhung des Gesamtbilirubins auf.1
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023