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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Extraintestinale Manifestationen der Colitis ulcerosa
Extraintestinale Manifestationen (EIMs) bei Baseline, Verbesserung oder Abklingen der EIMs und neu aufgetretene EIMs in den klinischen Studien wurden analysiert.
Inhalt
LUCENT-1
Extraintestinale Manifestationen bei Baseline
In LUCENT-1 hatten 89 (10,3 %) der Mirikizumab-Patienten und 39 (13,3 %) der Placebo-Patienten extraintestinale Manifestationen der Colitis ulcerosa bei Baseline (Zusammenfassung aller EIMs bei Studienbeginn in LUCENT-1).
Begriffa |
MIRI 300 mg i.v. (N=868) |
PBO i.v. (N=294) |
Alle EIMs |
89 (10,3) |
39 (13,3) |
Bewegungsapparat |
79 (9,1) |
35 (11,9) |
Spondylitis ankylosans |
5 (0,6) |
2 (0,7) |
Arthralgie |
42 (4,8) |
19 (6,5) |
Arthritis |
11 (1,3) |
6 (2,0) |
Enteropathische Arthritis |
2 (0,2) |
2 (0,7) |
Arthropathie |
7 (0,8) |
2 (0,7) |
Axiale Spondyloarthritis |
1 (0,1) |
0 |
Polyarthritis |
6 (0,7) |
4 (1,4) |
Sakroiliitis |
3 (0,3) |
1 (0,3) |
Seronegative Arthritis |
1 (0,1) |
0 |
Spondylitis |
3 (0,3) |
0 |
Haut und Schleimhaut |
7 (0,8) |
2 (0,7) |
Aphthöses Geschwür |
1 (0,1) |
0 |
Erythema nodosum |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Geschwürbildung im Mund |
3 (0,3) |
1 (0,3) |
Pyoderma gangraenosum |
2 (0,2) |
0 |
Augen |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Iridozyklitis |
1 (0,1) |
0 |
Skleritis |
0 |
1 (0,3) |
Uveitis |
1 (0,1) |
0 |
Leber |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Sklerosierende Cholangitis |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Abkürzungen: EIM = extraintestinale Manifestation; i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo.
Anmerkung: Umfasst modifizierte Intent-to-treat Population
aDaten sind als n (%) dargestellt, falls nicht anders angegeben.
Veränderungen der extraintestinalen Manifestationen bei Baseline
In Woche 12 der Induktionsstudie LUCENT-1 zeigten 2 Mirikizumab-Patienten und kein Placebo-Patient eine Verbesserung oder Abklingen der extraintestinalen Manifestationen bei Baseline. In der Mirikizumab-Gruppe kam es bei 1 Patienten zu einer Verbesserung der Arthralgie und bei 1 Patienten zu einer Verbesserung der Sakroiliitis. In keiner der Behandlungsgruppen berichteten weitere Patienten über eine Verbesserung der EIMs und kein Patient berichtete über eine Verschlechterung der EIMs.1
Neue extraintestinale Manifestationen
In Woche 12 von LUCENT-1 berichteten 26 (3,0 %) der Mirikizumab-Patienten und 10 (3,4 %) der Placebo-Patienten von neuen extraintestinalen Manifestationen (Neue extraintestinale Manifestationen in LUCENT-1).1
Begriffa |
MIRI 300 mg i.v. (N=868) |
PBO i.v. (N=294) |
Alle EIMs |
26 (3,0) |
10 (3,4) |
Bewegungsapparat |
18 (2,1) |
6 (2,0) |
Spondylitis ankylosans |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Arthralgie |
14 (1,6) |
4 (1,4) |
Arthritis |
0 |
1 (0,3) |
Gelenkschwellung |
3 (0,3) |
0 |
Haut und Schleimhaut |
7 (0,8) |
5 (1,7) |
Aphthöses Geschwür |
3 (0,3) |
2 (0,7) |
Geschwürbildung im Mund |
4 (0,5) |
3 (1,0) |
Auge |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Episkleritis |
0 |
1 (0,3) |
Iritis |
0 |
1 (0,3) |
Uveitis |
2 (0,2) |
1 (0,3) |
Leber |
0 |
0 |
Abkürzungen: EIM = extraintestinale Manifestationen; i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo.
Anmerkung: Umfasst modifizierte Intent-to-treat Population.
aDaten werden als n (%) dargestellt.
LUCENT-2
Mirikizumab Induktions-Responder
Extraintestinale Manifestationen bei Baseline
Zusammenfassung der extraintestinalen Manifestationen bei Baseline in LUCENT-2 zeigt die extraintestinalen Manifestationen bei Baseline in jenen Patienten, die in LUCENT-1 auf die Mirikizumab-Behandlung angesprochen hatten und in LUCENT-2 auf Mirikizumab oder Placebo re-randomisiert wurden.
Begriffa |
MIRI 200 mg s.c. (N=365) |
PBO s.c. (N=179) |
Alle EIMs |
13 (3,6) |
6 (3,4) |
Bewegungsapparat |
11 (3,0) |
4 (2,2) |
Spondylitis ankylosans |
0 |
1 (0.6) |
Arthralgie |
9 (2,5) |
2 (1,1) |
Gelenkschwellung |
2 (0,5) |
0 |
Sakroiliitis |
0 |
1 (0,6) |
Haut und Schleimhaut |
2 (0,5) |
2 (1,1) |
Aphthöses Geschwür |
0 |
1 (0,6) |
Geschwürbildung im Mund |
2 (0,5) |
1 (0,6) |
Auge |
1 (0,3) |
0 |
Uveitis |
1 (0,3) |
0 |
Leber |
0 |
0 |
Abkürzungen: EIM = extraintestinale Manifestationen; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; s.c. = subkutan.
Anmerkung: Umfasst modifizierte Intent-to-treat Population der Mirikizumab Induktions-Responder.
aDaten als n (%) dargestellt.
Veränderungen der extraintestinalen Manifestationen bei Baseline
In Woche 40 der Erhaltungsstudie LUCENT-2 zeigte 1 Placebo-Patient ein Abklingen der Sakroiliitis bei Baseline. In keiner der Behandlungsgruppen berichteten weitere Patienten über eine Verbesserung oder eine Verschlechterung der EIMs.1
Neue extraintestinale Manifestationen
In Woche 40 von LUCENT-2 berichteten 35 (9,6 %) der Mirikizumab-Patienten und 18 (10,1 %) der Placebo-Patienten von neuen extraintestinalen Manifestationen (Neue extraintestinale Manifestationen in LUCENT-2).1
Begriffa |
MIRI 200 mg s.c. (N=365) |
PBO s.c. (N=179) |
Alle EIMs |
35 (9,6) |
18 (10,1) |
Bewegungsapparat |
35 (9,6) |
14 (7,8) |
Spondylitis ankylosans |
0 |
1 (0,6) |
Arthralgie |
30 (8,2) |
10 (5,6) |
Arthritis |
2 (0,5) |
4 (2,2) |
Enthesopathie |
1 (0,3) |
0 |
Gelenkschwellung |
3 (0,8) |
0 |
Sakroiliitis |
1 (0,3) |
2 (1,1) |
Haut und Schleimhaut |
1 (0.3) |
5 (2.8)b |
Aphthöses Geschwür |
0 |
3 (1.7)c |
Erythema nodosum |
0 |
1 (0.6) |
Geschwürbildung im Mund |
1 (0.3) |
2 (1.1) |
Auge |
1 (0.3) |
1 (0.6) |
Iridozyclitis |
0 |
1 (0.6) |
Uveitis |
1 (0.3) |
0 |
Leber |
0 |
0 |
Abkürzungen: EIM = extraintestinale Manifestationen; MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; s.c. = subkutan.
Anmerkung: Umfasst modifizierte Intent-to-treat Population der Mirikizumab Induktions-Responder.
aDaten als n (%) dargestellt.
bp=.016 vs placebo.
cp=.035 vs placebo.
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023