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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Fäkales Calprotectin und CRP bei Colitis ulcerosa
Mirikizumab bewirkt in den Wochen 12 und 40 eine stärkere Abnahme von fäkalem Calprotectin und CRP im Vergleich zu Placebo.
Inhalt
Fäkales Calprotectin in LUCENT-1 und LUCENT-2
Die Abnahme von fäkalem Calprotectin war bereits in Woche 4 signifikant (p< 0,001).
Veränderung der Werte für fäkales Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zu Beginn der Induktion betrug der mediane Spiegel für fäkales Calprotectin
- 1556,0 μg/g in der Mirikizumab-Gruppe und
- 1465,0 μg/g in der Placebogruppe.1
Die Studien LUCENT-1 und LUCENT-2 zeigten die folgenden Ergebnisse bei Patienten, die auf die Induktionstherapie mit Mirikizumab ansprachen und die Behandlung mit Mirikizumab während der Erhaltungsphase fortsetzten.1
Die Werte für fäkales Calprotectin nahmen
- in der Mirikizumab-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert signifikanter ab als in der Placebogruppe in Woche 4 und 12 der Induktionsphase und
- in Woche 40 der Erhaltungsphase (p < 0,001 für alle) (Werte für fäkales Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12 und 40 in LUCENT-1 und LUCENT-2).1
Parameter |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 |
||||
Baseline |
Woche 12 |
Woche 40a |
||||
MIRI 300 mg i.v. (n = 722) |
PBO i.v. (n = 243) |
MIRI 300 mg i.v. (n = 722) |
PBO i.v. (n = 243) |
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c. |
|
Median (IQR), µg/g |
1556,0 |
1465,0 |
398,0 (95,0, 1311,0) |
1040,0 |
155,0 |
496,0 |
Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)b, µg/g |
3121,4 (176,1) |
2970,1 (303,5) |
1221,9 (129,9) |
2386,0 (206,9) |
1022,9 (172,4) |
1862,6 (221,4) |
Differenz des Mittelwerts der kleinsten Quadrate zwischen den Behandlungen (95 % CI)b, µg/g |
NA |
-1164,1 |
-839,6 |
|||
Reduktion des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert, µg/g |
NA |
-698,1d |
-1155,8e |
|||
Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); i.v. = intravenös; LS = kleinste Quadrate (least squares); mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward); MIRI = Mirikizumab; MMS = modifizierter Mayo-Score; n = Anzahl der Patienten mit einem Ausgangswert und mindestens einem Wert nach dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt; NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo; s.c. = subkutan.
aDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
bANCOVA-Modell für Endpunktmessungen. Bei Patienten mit einem fehlenden Wert zum festgelegten Zeitpunkt wurde der letzte beobachtete Wert verwendet, mit Ausnahme von Patienten, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen. In diesem Fall wurde der Ausgangswert verwendet.
cp < 0,001 vs. PBO.
dDas ANCOVA-Induktionsmodell mit mBOCF umfasst Behandlung, Ausgangswert, vorheriges Versagen von Biologika oder Tofacitinib, Kortikosteroid-Anwendung bei Baseline von LUCENT-1, MMS-Gruppe bei Baseline und globale Region.
eDas ANCOVA-Erhaltungsmodell mit mBOCF umfasst Behandlung, Ausgangswert, vorheriges Versagen von Biologika oder Tofacitinib, Kortikosteroid-Anwendung bei Baseline von LUCENT-1, globale Region und klinischen Remissionsstatus in Woche 12 von LUCENT-1.
Verschiebung der Werte für fäkales Calprotectin
Baseline bis Woche 12
Zu Beginn der Induktionsphase war der Anteil der Patienten mit Werten für fäkales Calprotectin, die höher als 250 μg/g waren, in der Mirikizumab-Gruppe (90,4 %) und der Placebo-Gruppe (88,9 %) ähnlich.1
In Woche 12 zeigte sich bei
- 34,3 % der Patienten unter Mirikizumab und
- 20,1 % der Patienten unter Placebo
eine Verschiebung des Wertes für fäkales Calprotectin von > 250 μg/g zu Studienbeginn auf ≤ 250 μg/g (bereinigte Risikodifferenz [95 % CI], 14,6 % [8,3; 20,9]; p < 0,001).1,2
Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatte ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Mirikizumab-Gruppe bereits in Woche 4 eine Verschiebung des fäkalen Calprotectins von > 250 μg/g zu Studienbeginn auf ≤ 250 μg/g (Mirikizumab, 19,0 %; Placebo, 12,5 % ; p < 0,05).1,2
Baseline bis Woche 40
Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit Mirikizumab ansprachen, wurden erneut randomisiert, um entweder
- Mirikizumab 200 mg oder
- Placebo
subkutan (s.c.) alle 4 Wochen in der Erhaltungsstudie LUCENT-2 zu erhalten.1
In Woche 40 zeigten
- 50,7 % der Patienten, die erneut auf Mirikizumab randomisiert wurden, und
- 19,3 % der Patienten, die erneut auf Placebo randomisiert wurden,
eine Verschiebung des fäkalen Calprotectins von > 250 μg/g bei Baseline der Induktionsphase auf ≤ 250 μg/g (bereinigte Risikodifferenz [95 % CI], 29,1 % [20,5; 37,7]; p < 0,001).1
C-reaktives Protein in LUCENT-1 und LUCENT-2
Veränderung der CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zu Beginn der Induktion waren die mittleren Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) in der Mirikizumab-Gruppe (4,0 mg/l) und der Placebo-Gruppe (4,3 mg/l) ähnlich.1
In Woche 12 der Induktionsphase und Woche 40 der Erhaltungsphase war die Abnahme des CRP gegenüber dem Ausgangswert in der Mirikizumab-Gruppe signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (p < 0,001 für beide) (Werte des C-reaktiven Proteins bei Baseline und in Woche 12 und 40 in LUCENT-1 und LUCENT-2).1
Parameter |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 |
||||
Baseline |
Woche 12 |
Woche 40a |
||||
MIRI 300 mg i.v. |
PBO i.v. |
MIRI 300 mg i.v. |
PBO i.v. |
MIRI 200 mg s.c. |
PBO s.c. |
|
Median (IQR), mg/l |
4,0 (1,5, 9,5) |
4,3 (1,2, 9,3) |
1,7 (0,7, 4,9) |
3,1 (1,0, 9,0) |
1,4 (0,5, 4,0) |
1,6 (0,7, 5,1) |
Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE)b, mg/l |
9,3 (0,5) |
9,4 (0,9) |
4,7 (0,4) |
8,4 (0,6) |
3,6 (0,5) |
7,0 (0,7) |
Differenz des Mittelwerts der kleinsten Quadrate zwischen den Behandlungen (95 % CI)b, mg/l |
NA |
-3,7 (-5,0, -2,5)c |
-3,3 (-4,9, -1,7)c |
|||
Reduktion des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert, mg/l |
NA |
-0,85d |
-1,40e |
|||
Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); i.v. = intravenös; LS = kleinste Quadrate (least squares); mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward); MIRI = Mirikizumab; MMS = modifizierter Mayo-Score; n = Anzahl der Patienten mit einem Ausgangswert und mindestens einem Wert nach dem Ausgangswert zum angegebenen Zeitpunkt; NA = nicht anwendbar; PBO = Placebo; s.c. = subkutan.
aDies entspricht insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
bANCOVA-Modell für Endpunktmessungen. Bei Patienten mit einem fehlenden Wert zum festgelegten Zeitpunkt wurde der letzte beobachtete Wert verwendet. Ausgenommen davon waren Patienten, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen. In diesem Fall wurde der Ausgangswert verwendet.
cp < 0,001 vs. PBO.
dDas ANCOVA-Induktionsmodell mit mBOCF umfasst Behandlung, Ausgangswert, vorheriges Versagen von Biologika oder Tofacitinib, Kortikosteroid-Anwendung bei Baseline von LUCENT-1, MMS-Gruppe bei Baseline und globale Region.
eDas ANCOVA-Erhaltungsmodell mit mBOCF umfasst Behandlung, Ausgangswert, vorheriges Versagen von Biologika oder Tofacitinib, Kortikosteroid-Anwendung bei Baseline von LUCENT-1, globale Region und klinischen Remissionsstatus in Woche 12 von LUCENT-1.
Verschiebung der CRP-Werte
Baseline bis Woche 12
In Woche 12
- zeigte sich bei 59,3 % der Patienten unter Mirikizumab und
- 34,7 % der Patienten unter Placebo
eine CRP-Verschiebung von > 6 mg/l zu Studienbeginn auf ≤ 6 mg/l (p < 0,001 vs. Placebo).2
Baseline bis Woche 40
In Woche 40 zeigten
- 61,2 % der Mirikizumab-Responder bei Induktion, die erneut auf Mirikizumab randomisiert wurden und
- 32,8 % der Patienten, die in LUCENT-2 erneut auf Placebo randomisiert wurden,
eine CRP-Verschiebung von > 6 mg/l bei Baseline der Induktionsphase auf ≤ 6 mg/l (p < 0,01).2
Referenzen
1Siegmund B, Sands BE, Samaan KH, et al. The effect of mirikizumab on fecal calprotectin and c-reactive protein in phase 3 studies of patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Siegmund B, Sands BE, Samaan KH, et al. The effect of mirikizumab on fecal calprotectin and c-reactive protein in phase 3 studies of patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Poster presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023