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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Kombination mit anderen Medikamenten in den LUCENT-Studien
In LUCENT-1 durften Patienten stabile Dosen von oralen 5-ASA, Immunmodulatoren und orale Kortikosteroide gegen Colitis ulcerosa einnehmen. In LUCENT-2 mussten Kortikosteroide ausgeschlichen werden.
Inhalt
Kombinierte Therapie mit Omvoh
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper. Es ist davon auszugehen, dass er auf die gleiche Weise wie endogene IgGs auf katabolischem Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. In der Zulassungsstudie waren verschiedene Medikamente erlaubt, während andere Medikamente nicht verwendet werden durften.1 Details werden im Folgenden beschrieben.
Vollständige Informationen zum Interaktionsprofil sowie eine vollständige Beschreibung der zulassungsrelevanten Studien und ihrer Ergebnisse finden Sie in der Omvoh Fachinformation in den Abschnitten 1
- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- 5.1 Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen darüber, wie viele Patienten in der klinischen Studie bei Colitis ulcerosa die Studienmedikation in Kombination erhalten haben und welche Kombinations- oder Begleitmedikation generell erlaubt oder nicht erlaubt war.
LUCENT-1
Erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-1
In LUCENT-1 war Patienten die Einnahme stabiler Dosen folgender Medikamente erlaubt:
- oraler 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) und Sulfasalazin bei Colitis ulcerosa (CU)
- immunmodulatorische Mittel, wie
- Azathioprin,
- 6-Mercaptopurin und
- Methotrexat, und
- orale Kortikosteroide, wie z.B.
- Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent,
- Budesonid mit verlängerter Freisetzung 9 mg/Tag oder
- Beclomethasondipropionat 5 mg/Tag.2
Weitere erlaubte Medikationen waren
- Kortikosteroiden, nicht zur Behandlung der CU, sondern
- zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz
- als Prämedikation für die Infusion von Mirikizumab, oder
- als lokal verabreichte Kortikosteroide (inhaliert, intranasal, intraartikulär oder topisch)
- Antidiarrhoika (z.B. Loperamid oder Diphenoxylat mit Atropin)
- niedrig dosiertes Aspirin (75-162,5 mg) und
- inaktivierte (abgetötete, inaktivierte oder Untereinheiten-) Impfstoffe.2
Begleitmedikationen von Interesse bei Baseline in LUCENT-1
In der Induktionsphase nahmen bei Studienbeginn in der Mirikizumab Gruppe von LUCENT-1
- 40% der Patienten orale Kortikosteroide
- 24% der Patienten Immunmodulatoren und
- 74% der Patienten 5-ASAs ein.3
In der Induktionsphase nahmen bei Studienbeginn in der Placebogruppe von LUCENT-1
- 38% der Patienten orale Kortikosteroide,
- 23% der Patienten Immunmodulatoren und
- 74% der Patienten 5-ASAs ein.3
Nicht erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-1
Nicht erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-1 und LUCENT-2 zeigt die Medikamente, die in LUCENT-1 und LUCENT-2 nicht erlaubt waren.
Wirkstoffklasse |
Beispiele |
Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper |
|
Anti-Integrin-Antikörper |
|
Wirkstoffe, die B- oder T-Zellen abbauen |
|
Immunmodulatoren |
|
Rektal verabreichte 5-ASA Therapien |
|
Rektal verabreichte Prüfpräparate für Colitis ulcerosa |
|
Rektal verabreichte Kortikosteroide |
|
Intravenöse Kortikosteroide für Colitis ulcerosa |
|
Systemische Kortikosteroide, die nicht bei Colitis ulcerosa angewendet wurden (oral oder intravenös) |
|
Orale Budesonid Standardformulierunga |
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Jegliche Therapie in klinischer Prüfung |
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Interferontherapie |
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Leukozyten-Apherese |
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Anti-IL-12p40 Antikörper |
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Anti-IL-23p19 Antikörper |
|
Bacillus Calmette-Guerin Impfstoff |
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Abgeschwächte Lebendimpfstoffe |
|
Abkürzungen: 5-ASA = 5-Aminosalicylsäure; IL = Interleukin; i.v. = intravenös; JAK = Janus kinase; MMX = multimatrix system; NA = nicht anwendbar;
aAnders als die Budesonid Retardtablette (Budesonid MMX®).
LUCENT-2
Erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-2
Patienten, die während LUCENT-1 Begleittherapien für Colitis ulcerosa erhielten, mussten in LUCENT-2 weiterhin stabile Dosen von oralen 5-ASA und Immunmodulatoren (6-MP, Azathioprin oder Methotrexat) einnehmen.4
Patienten, die in LUCENT-1 Kortikosteroide bei Studienbeginn einnahmen und ein klinisches Ansprechen in LUCENT-1 erzielten, mussten das Kortikosteroid in LUCENT-2 ausschleichen.5
Weitere erlaubte Medikationen waren
- Kortikosteroide, die nicht zur Behandlung der CU angewendet wurden, wie
- Behandlung von Nebenniereninsuffizienz
- Prämedikation für die Infusion von Mirikizumab, oder
- lokal verabreichte Kortikosteroide (inhaliert, intranasal, intraartikulär, oder topisch)
- Antidiarrhoika (z.B. Loperamid oder Diphenoxylat mit Atropin)
- niedrig dosiertes Aspirin (75-162,5 mg) und
- inaktivierte (abgetötete, inaktivierte oder Untereinheiten-) Impfstoffe.2
Begleitmedikationen von Interesse in LUCENT-2
Induktionsresponder
Von den Patienten, die in der Induktionsphase auf Mirikizumab ansprachen und in der Erhaltungssphase (LUCENT-2) zu Mirikizumab 200 mg subkutan (s.c.) oder Placebo s.c. re-randomisiert wurden, nahmen
- 37,5% der Mirikizumab Gruppe und 41,9% der Placebogruppe orale Kortikosteroide und
- 20,5% der Mirikizumab Gruppe und 22,3% der Placebogruppe Immunmodulatoren ein.2
Patienten ohne Ansprechen auf die Induktion
Von den Patienten, die in der Induktionsphase nicht auf Mirikizumab oder Placebo ansprachen und in der unverblindeten erweiterten Induktionsphase Mirikizumab 300 mg intravenös erhielten, nahmen
- 43,2% der Patienten orale Kortikosteroide und
- 25,9% der Patienten Immunmodulatoren ein.2
Patienten mit verspätetem Ansprechen
Von den Patienten, die in der unverblindeten Erhaltungsphase von LUCENT-2 verspätet auf Mirikizumab 200 mg s.c. ansprachen, nahmen
- 30,4% der Patienten orale Kortikosteroide und
- 22,2% der Patienten Immunmodulatoren ein.2
Patienten mit Verlust des Ansprechens
Während der Rescue-Phase von LUCENT-2 nahmen von den Patienten mit verlorenem Ansprechen
- 16,9% der Patienten orale Kortikosteroide und
- 15,3% der Patienten Immunmodulatoren ein.2
Nicht erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-2
Die in LUCENT-2 nicht erlaubten Medikamente waren die gleichen wie in LUCENT-1, siehe Nicht erlaubte Begleitmedikamente in LUCENT-1 und LUCENT-2.2
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
5Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023