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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab) kombiniert mit Kortikosteroiden
Die Entscheidung zur Verwendung von Mirikizumab mit Kortikosteroiden liegt beim Arzt. Die LUCENT1-Studie erlaubte stabile Dosen von oralem Prednison, Budesonid und Beclomethason, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie konsistent waren.
Inhalt
Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden mit Mirikizumab
In der LUCENT-1-Studie erlaubte Kortikosteroide
- Orale Kortikosteroide für die Behandlung von Colitis ulcerosa
- Kortikosteroide für andere Erkrankungen als Colitis ulcerosa
Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden mit Mirikizumab
Lilly hat keine systematischen Interaktionsstudien zwischen Mirikizumab und Kortikosteroiden durchgeführt. In Colitis ulcerosa-Studien wurde die Sicherheit von Mirikizumab nicht durch eine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden beeinflusst. Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation von Omvoh, insbesondere in den Abschnitten1
- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- 4.8 Nebenwirkungen
- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Folgenden finden Sie weitere Informationen darüber, welche Kortikosteroide in den klinischen Studien mit LUCENT-1 und LUCENT-2 mit Omvoh zur Behandlung von Colitis ulcerosa erlaubt waren und welche nicht.
In der LUCENT-1-Studie erlaubte Kortikosteroide
Orale Kortikosteroide für die Behandlung von Colitis ulcerosa
Erlaubte Kortikosteroide in der LUCENT-1 Studie
Wenn die verschriebene Dosis mindestens 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie stabil war und für die Dauer der Studie stabil blieb, erlaubte die Phase-3-Studie LUCENT-1 die Anwendung der folgenden oralen Kortikosteroide:2
- Prednison ≤20 mg/Tag oder gleichwertig
- Budesonid Retardtabletten 9 mg/Tag (Budesonid MMX®) und
- Beclomethason (magensaftresistent mit verlängerter Freisetzung) 5 mg/Tag.
Nicht erlaubte Kortikosteroide in der LUCENT-1 Studie
2 Wochen vor der Screening Endoskopie und während der LUCENT-1 Studie waren folgende Kortikosteroide nicht erlaubt
- Kortikosteroid-Einläufe
- Kortikosteroid-Zäpfchen
- orale Budesonid-Standardformulierung, und
- intravenöse Kortikosteroide.2
Kortikosteroide für andere Erkrankungen als Colitis ulcerosa
Die klinische Studie LUCENT-1 schloss Patienten aus, die systemische Kortikosteroide benötigten, um andere Erkrankungen als Colitis ulcerosa oder Nebenniereninsuffizienz zu behandeln.2
Kortikosteroid-Prämedikation zur Infusion von Prüfpräparaten oder lokal verabreichte Kortikosteroide, wie inhalative, intranasale, intraartikuläre oder topische Präparate, waren erlaubt. 2
Erlaubte Kortikosteroide in der LUCENT-2 Studie
Orale Kortikosteroide für die Behandlung von Colitis ulcerosa
Ausschleichen von Kortikosteroiden, die in LUCENT-1 erlaubt waren
Patienten, die an der Induktionsstudie LUCENT-1 teilnahmen, eine Kortikosteroidtherapie zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa erhielten und auf Mirikizumab ein klinisches Ansprechen erzielten, begannen in Woche 0 von LUCENT-2 mit dem Ausschleichen der Kortikosteroide.2
Wenn ein Patient das Ausschleichen der Kortikosteroide ohne Wiederauftreten klinischer Symptome nicht tolerierte, konnte das Studienpersonal
- das Ausschleichen der Kortikosteroide unterbrechen, oder
- die Kortikosteroiddosis bis maximal zur ursprünglichen Dosis zu Beginn der Induktionstherapie erhöhen, diese jedoch nicht überschreiten.2
Erneute Ausschleichversuche mussten innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbrechung versucht werden, damit das Ausschleichen nicht später als Woche 12 von LUCENT-2 abgeschlossen werden konnte. 2
Patienten, die in LUCENT-1 kein klinisches Ansprechen mit Mirikizumab erzielten und in LUCENT-2 eine erweiterte intravenöse Mirikizumab Induktionstherapie erhielten, begannen Kortikosteroide auszuschleichen, wenn
- sie in Woche 12 der erweiterten Induktionsphase klinisches Ansprechen erzielten oder
- zu einem Zeitpunkt in der erweiterten Induktionsphase eine symptomatische Verbesserung, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, erzielten.2
Nicht erlaubte Kortikosteroide in der LUCENT-2 Studie
Während der LUCENT-2 Studie waren folgende Kortikosteroide nicht erlaubt
- Kortikosteroid-Einläufe
- Kortikosteroid-Zäpfchen
- orale Budesonid-Standardformulierung, und
- intravenöse Kortikosteroide.2
Kortikosteroide für andere Erkrankungen als Colitis ulcerosa
Die klinische Studie LUCENT-2 schloss Patienten aus, die systemische Kortikosteroide zur Behandlung anderer Erkrankungen als Colitis ulcerosa oder Nebenniereninsuffizienz benötigten.2
Die lokale Anwendung von Kortikosteroiden, wie intranasale, inhalative oder intraartikuläre Verabreichung, war nach Bedarf zur Behandlung von Vorerkrankungen und unerwünschten Ereignissen erlaubt. 2
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 09. Januar 2024