aModifizierte Intent-to-Treat-Population.

bDie Daten werden in n (%) angegeben, sofern nicht anders angegeben.

aModified intent-to-treat population.

bDie Daten werden als n (%) dargestellt.

aEntspricht den kombinierten Studienzeiträumen von LUCENT-1 (12 Wochen), LUCENT-2 (40 Wochen) und LUCENT-3 bis zur Zwischenanalyse (erste 52 Wochen).

bDefiniert als Patienten, die im zusammengesetzten klinischen Endpunkt aus der Summe der ES-, SF- und RB-Subscores einen Rückgang um ≥ 30 % und 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und RB = 0 oder 1 oder einen Rückgang um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

cDefiniert als Patienten, die SF = 0 oder SF = 1 mit Rückgang des MMS um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert; RB = 0 und ES = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität) in Woche 40 (entspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) von LUCENT-2 erreichten.

dEntspricht dem Ende der kombinierten Studienzeiträume LUCENT-1 (12 Wochen) und LUCENT-1 (40 Wochen).

eAlle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die vom eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).

fDaten präsentiert als prozentuale Anteile (95-%-KI). Die KI für Responder wurden nach der Wilson-Methode ohne Stetigkeitskorrektur konstruiert.

gPatienten, bei denen herkömmliche Behandlungen wie Immunmodulatoren oder Kortikosteroide wirkungslos blieben. Einige Teilnehmer waren möglicherweise einer Behandlung mit einem Biologikum ausgesetzt, die jedoch nicht wirkungslos blieb.

hZu den Patienten, deren Behandlung mit einem Biologikum wirkungslos blieb, gehörten Patienten, die auf ein Biologikum gegen Colitis ulcerosa (z. B. Anti-TNF-Antikörper oder Anti-Integrin-Antikörper) oder den Januskinase-Inhibitor Tofacitinib unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit aufwiesen.

iDefiniert als 1) Rückgang des MMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und 2) RB = 0 oder 1 oder RB-Rückgang um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.

jKlinische Remission wird anhand des MMS ermittelt und ist definiert als 1) SF = 0 oder SF = 1 mit einem Rückgang um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, 2) RB-Subscore = 0 und 3) ES = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

kDefiniert als 1) SF=0 oder SF=1, 2) RB=0 und 3) ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

lDefiniert als 1) SF = 0 oder SF = 1 mit einem Rückgang des MMS um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und 2) RB = 0.

mDefiniert als 1) klinische Remission und keine Kortikosteroidanwendung über ≥ 12 Wochen vor Woche 52, 2) SF = 0 oder SF = 1 mit Rückgang um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsphase, 3) RB = 0 und 4) ES = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

nDefiniert als 1) Mayo ES = 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität und 2) Geboes ≤ 2B.0.

oDefiniert als ES = 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität). Der Score reicht von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Schleimhautschädigung hinweist.

pDefiniert als 1) Mayo ES = 0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität und 2) Geboes ≤ 3,1.

qDefiniert als Stuhldrang-NRS = 0 oder 1.

rDefiniert als Veränderung des Stuhldrang-NRS gegenüber dem Ausgangswert ≥ 3 bei Patienten mit Stuhldrang-NRS ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert in der Induktionsphase.

sBei Respondern aus Woche 52 liegen Daten für insgesamt 224 Patienten vor, darunter 155 Patienten, bei denen ein Biologikum Wirkung zeigte, und 69 Patienten, bei denen ein Biologikum wirkungslos blieb.

tBei Remittern aus Woche 52 liegen Daten für insgesamt 147 Patienten vor, darunter 102 Patienten, bei denen ein Biologikum Wirkung zeigte, und 45 Patienten, bei denen ein Biologikum wirkungslos blieb.

aRepresenting the combined LUCENT-1 (12 weeks), LUCENT-2 (40 weeks), and interim LUCENT-3 (first 52 weeks) study periods.

bDies stellt das Ende der kombinierten Studienzeiträume LUCENT-1 (12 Wochen) und LUCENT-2 (40 Wochen) dar.

cDefiniert als Patienten, die eine Abnahme von ≥30 % und 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten klinischen Endpunkts der Summe der ES-, SF- und RB-Subscores und RB=0 oder 1 oder ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert erreichten.

dDefiniert als Patienten, die einen SF=0 oder SF=1 mit einer Abnahme des MMS um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert erreichten; RB=0; und ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität) in Woche 40 (entspricht 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung) von LUCENT-2.

eAlle randomisierten Patienten, die eine beliebige Studienbehandlung erhielten, mit Ausnahme von Patienten, die von dem eCOA-Transkriptionsfehler in Polen und der Türkei betroffen waren (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhielt oder sich anderweitig nicht an das Protokoll hielt).

fDie Daten werden in n (%) angegeben, sofern nicht anders angegeben.

gDefiniert als Patienten, bei denen aus anderen Gründen als dem Abbruch der Behandlung Daten fehlen, die zur Beurteilung des Endpunkts erforderlich sind.

hDer Prozentsatz des Ansprechens wird berechnet und das CI wird unter Verwendung der Rubin-Regeln erstellt, um mehrere Imputationsdatensätze zu kombinieren. Die Standardfehler für jeden imputierten Datensatz wurden mit der asymptotischen Methode ohne Kontinuitätskorrektur berechnet.

iDefiniert als 1) ≥2-Punkt- und ≥30%-Abnahme der MMS gegenüber dem Ausgangswert und 2) RB=0 oder 1 oder RB ≥1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.

jDie klinische Remission basiert auf dem MMS und ist definiert als 1) ein SF=0 oder ein SF=1 mit einer Abnahme von ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, 2) ein RB-Subscore=0 und 3) ein ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

kDefiniert als 1) SF=0 oder SF=1, 2) RB=0 und 3) ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

lDefiniert als 1) SF=0 oder SF=1 mit ≥1 Punkt Abnahme der MMS gegenüber dem Ausgangswert und 2) RB=0.

mDefiniert als 1) klinische Remission und keine Anwendung von Kortikosteroiden für ≥12 Wochen vor Woche 52, 2) SF=0 oder SF=1 mit ≥1 Punkt Abnahme gegenüber dem Induktionsausgangswert, 3) RB=0 und 4) ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität).

nDefiniert als 1) Mayo ES=0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität und 2) Geboes ≤2B.0.

oDefiniert als ES=0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität). Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei eine niedrigere Punktzahl auf weniger Schleimhautschäden hinweist.

pDefiniert als 1) Mayo ES=0 oder 1 ohne Schleimhautvulnerabilität und 2) Geboes ≤3.1.

qDefiniert als Stuhldrang NRS=0 oder 1.

rDefiniert als Veränderung des Stuhldrangs-NRS ≥3 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Stuhldrangs-NRS ≥3 zu Beginn der Induktion.

aEntspricht dem Ende der kombinierten Studienzeiträume LUCENT-1 (12 Wochen) und LUCENT-1 (40 Wochen).

bEntspricht den kombinierten Studienzeiträumen von LUCENT-1 (12 Wochen), LUCENT-2 (40 Wochen) und LUCENT-3 bis zur Zwischenanalyse (erste 52 Wochen).

cBei den Daten handelt es sich um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Symptomscores in LUCENT-1 in den Wochen 52 und 104 des LUCENT-Studienprogramms bei Patienten, die in LUCENT-2 klinische Responder und Remitter waren.

aDaten dargestellt als n (%).

bDie Sicherheitspopulation umfasst Patienten, die am Ende der LUCENT-2 verblindet mit Mirikizumab behandelt wurden, die sich nicht in Remission oder Ansprechen befanden und die nicht in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden, sowie Teilnehmer aus Polen und der Türkei, die von dem Fehler bei der elektronischen Bewertung der klinischen Ergebnisse in LUCENT-1 und LUCENT-2 betroffen waren.

cPatienten mit mehreren TEAEs wurden dem höchsten Schweregrad zugeordnet.

dUmfasst 3 Patienten mit Herpes zoster, 1 Patient mit ösophagealer Candidose und 1 Patient mit oraler Candidose.

eUmfasst 1 schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis, das laut Prüfarzt nicht mit Mirikizumab in Verbindung stand.

fNach Angaben des Prüfarztes nicht im Zusammenhang mit Mirikizumab stehend.

gUmfasst jeweils 1 Patient mit allergischer Sinusitis, Ekzemen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Urtikaria an der Injektionsstelle.

hUmfasst 10 Patienten mit Schmerzen an der Injektionsstelle, 5 Patienten mit einer Reaktion an der Injektionsstelle, 3 Patienten mit Injektionserythem, 1 Patient mit Hypersensibilität an der Injektionsstelle, 1 Patient mit Juckreiz an der Injektionsstelle und 1 Patient mit Urtikaria an der Injektionsstelle.

iGründe waren 5 Patienten mit Colitis ulcerosa, 1 Patient mit Dermatitis, 1 Patient mit Hämatochezie und 1 Patient mit Meningitis.