Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei Colitis ulcerosa Patienten
Mirikizumab verbesserte signifikant Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung sowie die IBDQ-Scores im Vergleich zu Placebo.
Inhalt
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Colitis ulcerosa
Die anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Colitis ulcerosa (WPAI:UC, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) ermittelten Scores liegen zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Beeinträchtigung anzeigen. Diese Scores wurden anhand der von den Patienten gemeldeten Messungen berechnet.
- Der Bereich zur Beeinträchtigung der Gesamtaktivität wurde von allen Befragten ausgefüllt und umfasste Fragen zu Fehlzeiten und zur Anwesenheit.
- Die Bereiche zur Arbeitsproduktivität wurden von Befragten ausgefüllt, die zum Zeitpunkt der Erhebungen eine Erwerbstätigkeit angaben. Bei Baseline waren von 1.162 Patienten 705 (60,67 %) berufstätig.1
In Woche 12 der LUCENT-1-Studie gab es bei den Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu den Patienten unter Placebo, signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf
- Aktivitätsbeeinträchtigung (p < 0,001),
- Fehlzeiten (p < 0,05),
- Anwesenheit (p < 0,01) und
- Arbeitsproduktivität (p < 0,01) (Veränderung zum Ausgangswert im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Colitis ulcerosa-Werte in Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2 ).1
Bei den Patienten, die in LUCENT-1 mit Mirikizumab behandelt wurden und ein klinisches Ansprechen erreichten, gab es bei denjenigen, die die Behandlung mit Mirikizumab fortsetzten, in Woche 40 von LUCENT-2 signifikant größere Verbesserungen im Hinblick auf
- Aktivitätsbeeinträchtigung (p < 0,001),
- Anwesenheit (p < 0,001) und
- Arbeitsproduktivität (p < 0,001) als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten (Veränderung zum Ausgangswert im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Colitis ulcerosa-Werte in Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2 ).1
Ergebnis |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 (MIRI Induktion Responder) |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Woche 12 |
Woche 40a |
|||
Beeinträchtigung der Aktivität aller Teilnehmer, LSM-Veränderung gegenüber BL (SE) |
-20,90 (0,87) |
-12,90 (1,41) |
-32,46 (1,35) |
-22,91 (1,77) |
LSM Unterschiedb (SE) |
-8,01 (1,57)c |
-9,55 (1,98)c |
||
Fehlzeiten von erwerbstätigen Teilnehmern,d LSM-Veränderung gegenüber BL (SE) |
-7,88 (1,03) |
-3,45 (1,75) |
-12,85 (1,28) |
-10,78 (1,68) |
LSM Unterschiedb (SE) |
-4,43 (1,95)e |
-2,07 (1,93) |
||
Anwesenheit am Arbeitsplatz erwerbstätiger Teilnehmer,d LSM-Veränderung gegenüber BL (SE) |
-19,25 (1,03) |
-13,94 (1,75) |
-29,42 (1,51) |
-19,82 (1,98) |
LSM Unterschiedb (SE) |
-5,31 (1,95)f |
-9,60 (2,28)c |
||
Gesamte Arbeitsbeeinträchtigung der erwerbstätigen Teilnehmer,d LSM-Veränderung gegenüber BL (SE) |
-20,65 (1,16) |
-14,91 (1,99) |
-31,72 (1,73) |
-22,59 (2,26) |
LSM Unterschiedb (SE) |
-5,74 (2,20)f |
-9,13 (2,61)c |
||
Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); i.v. = intravenös; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan; UC = Colitis ulcerosa; WPAI = Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität.
Hinweis: Die Veränderungen zum Ausgangswert in Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2 wurden mittels Kovarianzanalyse ausgewertet, wobei Stratifizierungsfaktoren und Baseline-Scores als Kovariaten verwendet wurden. Die Stratifizierung für LUCENT-1 beinhaltete die Krankheitsaktivität bei Baseline, und die Stratifizierung für LUCENT-2 umfasste den klinischen Remissionsstatus von LUCENT-1.
aDie Ergebnisse beziehen sich auf die Veränderung vom Beginn der Induktion bis zur Woche 40 von LUCENT-2, also auf insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
bDie LSM-Differenz ist die LSM-Änderung der WPAI:UC-Werte der Teilnehmer, die Mirikizumab erhielten, gegenüber dem Ausgangswert abzüglich der LSM-Änderung der WPAI:UC-Werte der Teilnehmer, die ein Placebo erhielten.
cp< 0,001.
dBei Baseline waren von 1162 Patienten 705 (60,67 %) berufstätig.
ep< 0,05.
fp< 0,01.
Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung
Der Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.2
Eine minimale klinisch signifikante Differenz (MCID, minimal clinically important difference) oder IBDQ-Antwort wurde als eine Verbesserung des IBDQ-Gesamtwertes um mindestens 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, und eine IBDQ-Remission wurde als ein IBDQ-Gesamtwert von mindestens 170 Punkten definiert.2
In Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2 gab es bei Patienten, die Mirikizumab erhielten, signifikant größere Verbesserungen bei den IBDQ-Gesamt- und Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten (p < 0,001 für alle) (Veränderung zum Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen in Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2).2
Im Vergleich zu Placebo, erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten unter Mirikizumab in Woche 12 von LUCENT-1 bzw. in Woche 40 von LUCENT-2 ein IBDQ-Ansprechen und eine IBDQ-Remission (p < 0,001 für alle) (Veränderung zum Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen in Woche 12 von LUCENT-1 und in Woche 40 von LUCENT-2).2
Ergebnis |
LUCENT-1 |
LUCENT-2 (MIRI-Responder bei Induktion) |
||
MIRI 300 mg i.v. Q4W |
PBO i.v. Q4W |
MIRI 200 mg s.c. Q4W |
PBO s.c. Q4W |
|
Woche 12 |
Woche 40a |
|||
IBDQ-Gesamtpunktzahl, LSM-Veränderung gegenüber BL (SE) |
38,42 (1,11) |
25,21 (1,80) |
49,75 (2,10) |
24,51 (2,77) |
LSM-Differenz (SE) |
13,21 (2,01)b |
25,24 (3,09)b |
||
IBDQ-Ansprechen,c n (%) |
631 (72,7) |
164 (55,8) |
289 (79,2) |
88 (49,2) |
Risikodifferenz (95 % CI) |
17,1 (10,7, 23,5)b |
29,5 (21,0, 37,9)b |
||
IBDQ-Remission,d n (%) |
499 (57,5) |
117 (39,8) |
264 (72,30) |
77 (43,00) |
Risikodifferenz (95 % CI) |
18,1 (11,8, 24,4)b |
28,5 (20,1, 37,0)b |
||
Abkürzungen: BL = Ausgangswert (Baseline); IBDQ = Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen; i.v. = intravenös; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least-squares mean); MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
Hinweise:
Die IBDQ-Domänen und Gesamtpunktzahlen wurden durch Varianzanalyse mit übertragener modifizierter Ausgangsbeobachtung und Anpassung für Kovariaten ausgewertet.
Die IBDQ-basierten Messungen für klinisches Ansprechen und Remission wurden unter Verwendung der Non-Responder-Imputation analysiert. Der gemeinsame Risikounterschied war die stratifikationsbereinigte Differenz zwischen dem Anteil der Patienten, die Mirkizumab erhielten, abzüglich des Anteils der Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Stratifizierung für LUCENT-1 beinhaltete die Krankheitsaktivität bei Baseline, und die Stratifizierung für LUCENT-2 umfasste den klinischen Remissionsstatus von LUCENT-1.
aDie Ergebnisse beziehen sich auf die Veränderung vom Beginn der Induktion bis zur Woche 40 von LUCENT-2, also auf insgesamt 52 Wochen kontinuierlicher Therapie.
bp < 0,001.
cDefiniert als eine Verbesserung des IBDQ-Gesamtwerts um mindestens 16 Punkte.
dDefiniert als IBDQ-Gesamtpunktzahl von mindestens 170 Punkten.
Omvoh Studiendesign von LUCENT-1 und LUCENT-2
LUCENT-1
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 3 mit Mirikizumab, einem gegen p19-gerichteten Anti-Interleukin(IL)-23-Antikörper.
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore ≥ 2 zu bewerten, die
- ein unzureichendes Ansprechen oder
- einen Verlust des Ansprechens aufwiesen oder
- eine Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib zeigten.3
Insgesamt wurden 1.281 Patienten in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhielten alle 4 Wochen entweder intravenös verabreichtes Mirikizumab 300 mg oder Placebo. Die Randomisierung wurde nach
- dem Status des biologischen Versagens,
- der Kortikosteroideinnahme bei Baseline,
- der anhand des modifizierten Mayo-Scores gemessenen Krankheitsaktivität bei Baseline und
- der Weltregion stratifiziert.3
LUCENT-2
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige und placebokontrollierte Erhaltungsstudie der Phase 3. In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen haben.3
Insgesamt wurden 544 Patienten, die in LUCENT-1 Mirikizumab erhalten und ein klinisches Ansprechen gezeigt hatten, im Verhältnis 2:1 erneut randomisiert und erhielten 40 Wochen lang alle 4 Wochen entweder 200 mg Mirikizumab subkutan oder ein Placebo. Die Randomisierung wurde nach
- dem Status des biologischen Versagens,
- dem Status der Induktionsremission,
- der Einnahme von oralen Kortikosteroiden bei Baseline und
- der geografischen Region (Nordamerika/Europa/andere) stratifiziert.3
Referenzen
1Sands BE, Feagan B, Gibble TH, et al. Mirikizumab improves Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire scores in moderately to severely active ulcerative colitis: The LUCENT-1 and LUCENT-2 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 induction and maintenance studies. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
2Sands BE, Feagan B, Gibble TH, et al. Mirikizumab improves quality of life in moderately to severely active ulcerative colitis: improvement in Inflammatory Bowel Disease scores in participants of the LUCENT-1 and LUCENT-2 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 induction and maintenance trials. Abstract presented at: United European Gastroenterology Week (UEGW); October 8-11, 2022.
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023