Reaktionen an der Infusionsstelle wurden als gelegentliche Nebenwirkung (betrifft ≥ 1/1000 bis < 1/100 Patienten) unter Mirikizumab während der Induktionsstudie berichtet, in der Mirikizumab als intravenöse Infusion verabreicht wurde.1

Die Phase 3-Induktionsstudie LUCENT-1, welche die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Mirikizumab untersuchte, randomisierte Patienten auf

• Mirikizumab 300 mg intravenös (i.v.) (N=958) oder
• Placebo i.v. (N=321) 

alle 4 Wochen bis Woche 12 (Woche 0, 4, und 8).2

Reaktionen an der Infusionsstelle wurden von

• 4 (0,4 %) der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
• 1 (0,3 %) der Patienten, die Placebo erhielten,

berichtet.2

Drei Patienten (0,3 %), die Mirikizumab erhielten, brachen die Studie aufgrund einer Infusionsreaktion ab.3

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als häufige Nebenwirkung (betrifft ≥ 1/100 bis < 1/10 Patienten) unter Mirikizumab während der Erhaltungsstudie berichtet, in der Mirikizumab als subkutane Injektion verabreicht wurde.1

In den klinischen LUCENT Studien wurde die Fertigspritze für Patienten verwendet, die auf eine Erhaltungstherapie mit Mirikizumab randomisiert wurden.2,3

Reaktionen an der Injektionsstelle (LUCENT-2, Wochen 12-52):1

• Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 8,7 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten gemeldet.
• Die häufigsten Reaktionen waren
  • Schmerzen
  • Reaktionen, und
  • Erythem an der Injektionsstelle.
• Diese Symptome wurden als nicht schwerwiegend, leicht und von vorübergehender Natur beschrieben.

In der Phase-3-Erhaltungsstudie LUCENT-2 wurden die Patienten, welche in LUCENT-1 auf die Mirikizumab Induktionsbehandlung angesprochen hatten. re-randomisiert auf

• Mirikizumab 200 mg subkutan (s.c.) (N=389) oder
• Placebo s.c. (N=192)

als subkutane (s.c.) Injektion mit der Fertigspritze alle 4 Wochen bis Woche 40.2

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von

• 34 (8,7%) der Patienten unter Mirikizumab und
• 8 (4,2%) der Patienten unter Placebo

berichtet.2

Ein Patient (0,3 %), der Mirikizumab erhielt, und keiner der Patienten, die Placebo erhielten, brachen die Studie aufgrund des Ereignisses ab.3

Patienten der Mirikizumab- und der Placebogruppe, die in den 12 Wochen der LUCENT-1 Induktionsphase kein klinisches Ansprechen erzielten, erhielten unverblindet eine erweiterte Induktionstherapie mit drei weiten intravenösen Mirikizumab 300 mg Infusionen alle 4 Wochen zu Beginn der LUCENT-2 Studie.2

• 1 Patient (0,3%) dieser Population hatte eine Reaktion an der Injektionsstelle.2
• Der Patient brach die Studie aufgrund der Reaktion nicht ab.3

Patienten, die in dieser erweiterten Induktionsphase ein klinisches Ansprechen erzielten, erhielten unverblindet eine Erhaltungstherapie mit der Fertigspritze subkutan injiziertem Mirikizumab 200 mg alle 4 Wochen bis Woche 40 der LUCENT-2 Studie.2

• 13 Patienten (7,6%) hatten eine Reaktion an der Injektionsstelle.2
• Keiner der Patienten brach die Studie aufgrund der Reaktion ab.3