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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Schwangerschaften in den klinischen Studien zu Colitis ulcerosa
Bis Oktober 2023 wurden 11 Frauen, die Mirikizumab ausgesetzt waren, in klinischen Studien zu Colitis ulcerosa schwanger. Weitere Details finden Sie im Folgenden.
Inhalt
Sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die Mirikizumab erhalten, verhüten?
Muss Mirikizumab bei einer Schwangerschaft abgesetzt werden?
Kann während der Stillzeit Mirikizumab angewendet werden?
Hat Mirikizumab einen Einfluss auf die Fertilität?
Kriterien der LUCENT klinischen Studienprotokolle zu Schwangerschaft und Verhütung
Schwangerschaften während der klinischen Studien mit Omvoh bei Colitis ulcerosa
Sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die Mirikizumab erhalten, verhüten?
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.1
Muss Mirikizumab bei einer Schwangerschaft abgesetzt werden?
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirikizumab bei Schwangeren vor.1
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.1
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Omvoh während der Schwangerschaft vermieden werden.1
Kann während der Stillzeit Mirikizumab angewendet werden?
Es ist nicht bekannt, ob Mirikizumab in die Muttermilch übergeht. Es ist bekannt, dass humane IgG-Antikörper in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, die kurze Zeit später niedrige Konzentrationen erreichen; folglich kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.1
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mirikizumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.1
Hat Mirikizumab einen Einfluss auf die Fertilität?
Die Wirkung von Mirikizumab auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.1
Bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen, die 26 Wochen lang einmal wöchentlich Mirikizumab in einer Dosis von 100 mg/kg (mindestens das 30-fache der Erhaltungsdosis beim Menschen) erhielten, wurden keine Auswirkungen auf das Gewicht der Fortpflanzungsorgane oder histopathologische Auswirkungen beobachtet. 1
Kriterien der LUCENT klinischen Studienprotokolle zu Schwangerschaft und Verhütung
Gemäß dem Protokoll für die Studien LUCENT-1 und LUCENT-2 mussten Frauen im gebärfähigen Alter
- innerhalb von 24 Stunden vor der Mirikizumab-Exposition negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und
- entweder zustimmen, abstinent zu bleiben oder während der gesamten Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.2
Jede Schwangerschaft, die während der Teilnahme an der Studien auftrat, erforderte einen dauerhaften Studienabbruch.2
Schwangerschaften während der klinischen Studien mit Omvoh bei Colitis ulcerosa
Schwangerschaften bei Mirikizumab-exponierten Studienteilnehmerinnen
Bis zum 4. Oktober 2023 wurden 11 Frauen, die Mirikizumab ausgesetzt waren, in den klinischen Studien zu Colitis ulcerosa schwanger. Weitere Informationen finden Sie unter Schwangerschaften bei Teilnehmerinnen, die Mirikizumab ausgesetzt waren.
Ergebnis |
Anzahl von Ereignissen (n) |
Colitis ulcerosa (N=11) |
|
Normale Schwangerschafta |
2 |
Geplanter Abbruch |
2 |
Spontanabort |
1 |
Unbekannt (Lost to follow-up) |
2 |
Schwangerschaft noch andauernd |
3 |
Geburtsdefektb |
1 |
Abkürzungen: n = Anzahl der Ereignisse; N = Anzahl der Studienteilnehmer in der spezifischen Kategorie.
aEiner der 2 Fälle war eine Frühgeburt mit einem gesunden Baby.
bDer Geburtsdefekt war das Treacher-Collins-Syndrom.
Schwangerschaften bei Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern, die Mirikizumab exponiert waren
Bis zum 4. Oktober 2023 wurden 18 Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern schwanger, während diese an einer klinischen Studie mit Mirikizumab zur Behandlung von Colitis ulcerosa teilnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter Schwangerschaften bei Partnerinnen von männlichen Studienteilnehmern, die Mirikizumab ausgesetzt waren.
Ergebnis |
Anzahl der Ereignisse (n) |
Colitis ulcerosa (N=18) |
|
Normale Schwangerschaft |
7 |
Geplanter Abbruch |
0 |
Spontanabort |
6 |
Unbekannt (Lost to follow-up) |
4 |
Schwangerschaft noch andauernd |
1 |
Abkürzungen: n = Anzahl von Ereignissen; N = Anzahl der Studienteilnehmer in der spezifischen Kategorie.
Hintergrundrisiko
Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsdefekte, Abort oder andere unerwünschte Folgen.3
In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko von
- schweren Geburtsfehlern 2 % bis 4 % und
- die Fehlgeburtenrate bei klinisch anerkannten Schwangerschaften liegt bei 15 bis 20 %.3
Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen deuten die Ergebnisse von Beobachtungsstudien darauf hin, dass die Inzidenz von
- angeborenen Fehlbildungen von 2,7 % bis 9,0 % reichen und
- die Zahl der spontanen Aborte zwischen 3 % und 17 % liegt.3
Informationen zu einem Mirikizumab-Schwangerschaftsregister
Es wird ein Register geben, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft in den Vereinigten Staaten Mirikizumab ausgesetzt waren.3
Informationen für ein Schwangerschaftsregister zur Exposition von schwangeren Frauen gegenüber Mirikizumab außerhalb der Vereinigten Staaten ist derzeit nicht verfügbar.3
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 12. August 2024