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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Ist eine Omvoh® (Mirikizumab) Therapie sicher bei älteren Patienten?
Die klinischen Phase-2 und -3 Studien zu Mirikizumab umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um Unterschiede zu jüngeren erwachsenen Patienten feststellen zu können.
Dosisanpassung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in der Omvoh Fachinformation, insbesondere in den Abschnitten1
- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Folgenden finden Sie zusätzliche Informationen zur geriatrischen Anwendung von Omvoh aus den klinischen Studien zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Sicherheit nach Alter in der Phase 3-Studie bei Morbus Crohn
In der Studie VIVID-1 waren zu wenige Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um die Sicherheit von Mirikizumab im Vergleich zu jüngeren Patienten zu beurteilen. Es wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Altersgruppen festgestellt.
Phase 3-Studie zu Morbus Crohn: VIVID-1
In der Intent-to-Treat-Population in der VIVID-1-Studie waren 22 der 631 Patienten (3,5 %) in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe 65 Jahre oder älter. Die Studie umfasste keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere erwachsene Patienten.2
Pharmakokinetische Analyse der Population
Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab bei Patienten mit Morbus Crohn hatte.2
Sicherheit nach Altersgruppen in den Phase 2- und Phase 3-Studien
Bei Patienten ab 65 Jahren wurden im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Mirikizumab beobachtet.2
Anzahl der TEAE in der CU-Sicherheitspopulation mit MIRI-Exposition nach Altersgruppe in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 gibt einen Überblick über unerwünschte Ereignisse nach Altersgruppen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Mirikizumab in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien ausgesetzt waren.
Parameterb |
< 65 Jahre alt |
65–74 Jahre alt |
75–84 Jahre alt |
≥85 Jahre alt |
TEAE insgesamt |
972 (72,8) |
70 (72,9) |
10 (90,9) |
0 |
SAE |
||||
Todesfälle |
0 |
1 (1,0) |
0 |
0 |
Hospitalisierungen |
102 (7,6) |
11 (11,5) |
4 (36,4) |
0 |
Lebensbedrohlich |
6 (0,4) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
Behinderungen |
0 |
0 |
0 |
0 |
Sonstige |
14 (1,0) |
2 (2,1) |
0 |
0 |
Gesamtzahl der TEAE, die zum Abbruch der Studienmedikation führten |
65 (4,9) |
4 (4,2) |
0 |
0 |
Unfälle und Verletzungenc |
87 (6,5) |
7 (7,3) |
1 (9,1) |
0 |
Infektionen und parasitäre Erkrankungend |
501 (37,5) |
29 (30,2) |
4 (36,4) |
0 |
Erkrankungen des Nervensystemsd |
206 (15,4) |
9 (9,4) |
2 (18,2) |
0 |
Psychiatrische Erkrankungend |
62 (4,6) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Herzerkrankungend |
23 (1,7) |
5 (5,2) |
1 (9,1) |
0 |
Gefäßerkrankungend |
66 (4,9) |
11 (11,5) |
2 (18,2) |
0 |
Hypotonie, Stürze, Frakturene |
26 (1,9) |
0 |
1 (9,1) |
0 |
Verminderte QOLf |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: MedDRA = medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (Medical Dictionary for Regulatory Activities); MIRI = Mirikizumab; NEC = anderweitig nicht klassifiziert (not elsewhere classified); QOL = Lebensqualität (Quality of Life); SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse events); CU = Colitis ulcerosa.
aDefiniert als alle randomisierten Patienten, die eine Studienbehandlung erhalten haben (unabhängig davon, ob der Patient nicht die richtige Behandlung erhalten oder den Prüfplan anderweitig nicht befolgt hat).
bDie Daten werden als n (%) dargestellt.
cStandardisierte MedDRA-Abfrage
dSystemorganklasse
eDefiniert als beliebiger bevorzugter Begriff gemäß MedDRA, der im auf HLGT-Ebene verwendeten Begriff „Erkrankungen und Schock durch erniedrigten und unspezifischen Blutdruck“, im auf HLT-Ebene verwendeten Begriff „Frakturen und Luxationen ANE“, „Frakturen und Luxationen der Gliedmaßen“, „Frakturen und Luxationen des Beckens“, „Schädelfrakturen, Frakturen und Luxationen der Gesichtsknochen“, „Frakturen und Luxationen der Wirbelsäule“ und „Frakturen und Luxationen des Brustkorbs“ oder im bevorzugten Begriff „Sturz“ enthalten ist.
fBevorzugter Begriff.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023