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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnell nach Absetzen tritt ein Wirksamkeitsverlust von Omvoh® (Mirikizumab) auf?
Ab Woche 8 von LUCENT‑2 verloren Patienten nach Absetzen von Mirikizumab Verbesserungen bei Rektalblutung und Stuhlfrequenz und zeigten geringere Remissionsraten für Stuhldrang, Rektalblutung und Stuhlfrequenz als mit Mirikizumab behandelte Patienten.
Inhalt
Klinische LUCENT Studien mit Omvoh bei Colitis ulcerosa
Mirikizumab wurde bis zu 12 Wochen lang bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsstudie (LUCENT-1) untersucht. Bei Patienten, die auf die Induktionstherapie in LUCENT-1 ansprachen, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsstudie (LUCENT-2) über 40 Wochen untersucht. Die gesamte Behandlungszeit von LUCENT-1 und LUCENT-2 betrug 52 Wochen.1
In LUCENT-1 wurden Patienten mit Colitis ulcerosa im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten während der 12-wöchigen Induktionsphase alle 4 Wochen entweder 300 mg Mirikizumab (N = 868) oder Placebo (N = 294) als intravenöse Infusion.1
Auf die 12-wöchige Induktionsstudie LUCENT-1 mit intravenöser Gabe folgte die 40-wöchige randomisierte Absetzstudie LUCENT-2 mit subkutaner Gabe.1
Patienten, die Mirikizumab erhalten hatten und nach der 12-wöchigen Induktionsphase (LUCENT-1) ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden im Verhältnis 2:1 erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase (LUCENT-2) 40 Wochen lang alle 4 Wochen jeweils entweder Mirikizumab 200 mg (N = 365) oder Placebo (N = 179) als subkutane Injektion.1
Randomisiertes Absetzen von Mirikizumab in LUCENT-2
Stuhldrang
Verbesserung des Stuhldrangs
Bereits in Woche 12 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant höhere mittlere Reduzierungen auf der numerischen Bewertungsskala für Stuhldrang (Urgency Numeric Rating Scale; UNRS) gegenüber dem Ausgangswert aus der Induktionsphase (p = 0,034).2
In Woche 40 von LUCENT-2 verloren Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die auf Placebo rerandomisiert wurden, einen Teil der Verbesserung auf der UNRS, die während LUCENT-1 erzielt wurde:
- Woche 4 der Erhaltungstherapie, Mittelwert der kleinsten Quadrate, LSM (±SE): −3,64 (±0,16);
- Woche 40 der Erhaltungsphase, LSM (±SE): −2,74 (±0,20).2
Klinisch bedeutsame Verbesserung beim Stuhldrang
Bereits in Woche 12 von LUCENT-2 erreichte unter den Patienten mit einem UNRS-Ausgangswert ≥3 ein signifikant höherer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung beim Stuhldrang im Vergleich zu Placebo (p = 0,007).2
Remission des Stuhldrangs
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte unter den Patienten mit einem UNRS-Ausgangswert ≥3 ein signifikant höherer Anteil der Mirikizumab-Induktionsresponder, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission beim Stuhldrang im Vergleich zu Placebo (p = 0,047).2
Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, erzielten in den ersten 8 Wochen von LUCENT-2 eine zusätzliche Verbesserung der Remissionsraten beim Stuhldrang um 13,6 %.2
Bei Mirikizumab-Respondern aus der Induktionsphase, die auf Placebo rerandomisiert wurden, sanken die Remissionsraten beim Stuhldrang ab Woche 4 von LUCENT-2.2
Rektale Blutungen
Verbesserung der rektalen Blutungen
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Verringerung der rektalen Blutungen gegenüber dem Ausgangswert (p = 0,005).3
Remission der rektalen Blutungen
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission der rektalen Blutungen als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,004).3
Stuhlfrequenz
Verbesserung der Stuhlfrequenz
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine signifikant stärkere Verringerung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (p = 0,027).3
Remission der Stuhlfrequenz
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission der Stuhlfrequenz als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,042).3
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
2Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 17. Februar 2026