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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Omvoh® (Mirikizumab): Wirksamkeitsverlust nach Absetzen
In Woche 8 nach Absetzen von Mirikizumab trat ein Verlust der Verbesserung bei rektalen Blutungen (RB) und Stuhlfrequenz (SF) ein und die Stuhldrang-, RB- und SF-Remissionsraten verringerten sich gegenüber den Patienten unter Mirikizumab.
Inhalt
Klinische LUCENT Studien mit Omvoh bei Colitis ulcerosa
Mirikizumab wurde bis zu 12 Wochen lang bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsstudie (LUCENT-1) untersucht. Bei Patienten, die auf die Induktionstherapie in LUCENT-1 ansprachen, wurde die Langzeitsicherheit bis zu 52 Wochen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsstudie (LUCENT-2) und einer Langzeitverlängerungsstudie bewertet.1,2
Auf die 12-wöchige Induktionsstudie mit intravenöser (i.v.) Gabe (LUCENT-1) folgte die 40-wöchige randomisierte Absetz-/Erhaltungsstudie mit subkutaner (s.c.) Gabe (LUCENT-2), d h. insgesamt 52 Wochen kontinuierliche Therapie.1,2
In LUCENT-1 wurden Patienten mit Colitis ulcerosa im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhielten während der 12-wöchigen Induktionsphase alle 4 Wochen entweder 300 mg Mirikizumab (N = 868) oder Placebo (N = 294) als intravenöse Infusion.3
Patienten, die Mirikizumab erhalten hatten und nach der 12-wöchigen Induktionsphase (LUCENT-1) ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden im Verhältnis 2:1 erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase (LUCENT-2) 40 Wochen lang alle 4 Wochen jeweils entweder Mirikizumab 200 mg (N = 365) oder Placebo (N = 179) als subkutane Injektion.3
Randomisiertes Absetzen von Mirikizumab in LUCENT-2
Stuhldrang
Verbesserung des Stuhldrangs
Bereits in Woche 12 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo signifikant höhere mittlere Reduzierungen auf der numerischen Bewertungsskala für Stuhldrang (Urgency Numeric Rating Scale; UNRS) gegenüber dem Ausgangswert aus der Induktionsphase (p = 0,034).3
In Woche 40 von LUCENT-2 verloren Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die auf Placebo rerandomisiert wurden, einen Teil der Verbesserung auf der UNRS, die während LUCENT-1 erzielt wurde:
- Woche 4 der Erhaltungstherapie, Mittelwert der kleinsten Quadrate, LSM (±SE): −3,64 (±0,16);
- Woche 40 der Erhaltungsphase, LSM (±SE): −2,74 (±0,20).3
Klinisch bedeutsame Verbesserung beim Stuhldrang
Bereits in Woche 12 von LUCENT-2 erreichte unter den Patienten mit einem UNRS-Ausgangswert ≥3 ein signifikant höherer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung beim Stuhldrang im Vergleich zu Placebo (p = 0,007).3
Remission des Stuhldrangs
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte unter den Patienten mit einem UNRS-Ausgangswert ≥3 ein signifikant höherer Anteil der Mirikizumab-Induktionsresponder, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission beim Stuhldrang im Vergleich zu Placebo (p = 0,047).3
Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, erzielten in den ersten 8 Wochen von LUCENT-2 eine zusätzliche Verbesserung der Remissionsraten beim Stuhldrang um 13,6 %.3
Bei Mirikizumab-Respondern aus der Induktionsphase, die auf Placebo rerandomisiert wurden, sanken die Remissionsraten beim Stuhldrang ab Woche 4 von LUCENT-2.3
Rektale Blutungen
Verbesserung der rektalen Blutungen
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine signifikant stärkere Verringerung der rektalen Blutungen gegenüber dem Ausgangswert (p = 0,005).4
Remission der rektalen Blutungen
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission der rektalen Blutungen als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,004).4
Stuhlfrequenz
Verbesserung der Stuhlfrequenz
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 zeigten Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine signifikant stärkere Verringerung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (p = 0,027).4
Remission der Stuhlfrequenz
Bereits in Woche 8 von LUCENT-2 erreichte ein signifikant größerer Anteil der Mirikizumab-Responder aus der Induktionsphase, die randomisiert weiterhin Mirikizumab erhielten, eine Remission der Stuhlfrequenz als bei den Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,042).4
Referenzen
1D'Haens G, Higgins P, Peyrin-Biroulet L, et al. Extended induction response in patients treated with mirikizumab with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT trials. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark.
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
3Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023