Pflichttext Humalog August 2022

Bezeichnung der Arzneimittel:

Humalog^® 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche;

Humalog^® 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in Patrone;

Humalog^® 100 Einheiten/ml KwikPen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen;

Humalog^® 100 Einheiten/ml Junior KwikPen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen;

Humalog^® 100 Einheiten/ml Tempo Pen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen*;

Humalog^® Mix25 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen;

Humalog^® Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen^®, Injektionssuspension in einem Fertigpen;

Humalog^® Mix50 100 Eeinheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen;

Humalog^® Mix50 KwikPen^®, 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen;

Humalog^® 200 Einheiten/ml KwikPen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil:

• Humalog^® 100 Einheiten/ml Injektionslösung; Humalog^® Mix25/50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension: 1 ml enthält 100 Einheiten (äquivalent zu 3,5 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt);

• Humalog^® 200 Einheiten/ml Injektionslösung: 1 ml enthält 200 Einheiten (äquivalent zu 6,9 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt);

sonstige Bestandteile:

• Humalog^® 100 Einheiten/ml Injektionslösung: m‑Cresol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Zinkoxid, Wasser f. Injektionszwecke. Salzsäure u. Natriumhydroxid können für pH‑Einstellung verwendet worden sein.

• Humalog^® Mix25/50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension: Protaminsulfat, m‑Cresol, Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure u. Natriumhydroxid können für pH‑Einstellung verwendet worden sein.

• Humalog^® 200 Einheiten/ml Injektionslösung: m‑Cresol, Glycerol, Trometamol, Zinkoxid, Wasser f. Injektionszwecke. Natriumhydroxid od. Salzsäure können für pH-Einstellung verwendet worden sein.

Anwendungsgebiete:

• Humalog^® 100 Einheiten/ml Injektionslösung: Behandlung von Erwachsenen u. Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen, ebenfalls angezeigt bei Ersteinstellung des Diabetes mellitus.

• Humalog^® Mix25/50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension: Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.

• Humalog^® 200 Einheiten/ml Injektionslösung: Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen, ebenfalls angezeigt bei Ersteinstellung des Diabetes mellitus.

Gegenanzeigen: Hypoglykämie, Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro od. sonstigen Bestandteil, unter keinen Umständen darf Humalog^® Mix25/50 intravenös appliziert werden, Humalog^® 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf nicht mittels Insulin‑Infusionspumpe u. nicht intravenös gegeben werden.

Nebenwirkungen: Häufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit u. im Extremfall zum Tod führen.

Häufig: lokale allergische Reaktionen mit Hautrötungen, Schwellungen od. Juckreiz an Injektionsstelle. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst.

Gelegentlich: Lipodystrophie an Injektionsstelle, Ödeme, vor allem bei Behandlungsbeginn od. bei Änderung der Behandlung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung.

Selten: systemische Allergie, die aber potentiell gefährlicher ist, kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls od. Schwitzen hervorrufen; kann lebensbedrohlich sein.

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose.

Warnhinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist. Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen der Firma Lilly vorgesehen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

• Humalog^® 100 Einheiten/ml Junior Kwikpen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen: Mit dem Pen können 0,5‑30 Einheiten in Schritten zu je 0,5 Einheiten abgegeben werden.

• Humalog^® Mix25/50 100 Einheiten/ml, Injektionssuspension in Patronen und KwikPen^® Injektionssuspension: Vorsichtig mischen.

• Humalog^® 200 Einheiten/ml Kwikpen^®, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.

Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: August 2022.

* In Kombination mit Tempo Smart Button zur Anwendung ab 18 Jahren bestimmt.