Pflichttext Mounjaro Februar 2025

Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:

Mounjaro^® 2,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 7,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 10 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 12,5 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche,

Mounjaro^® 2,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 7,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 10 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 12,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 15 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zusammensetzung: Durchstechflasche, Einzeldosis; arzneilich wirksamer Bestandteil:

Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg (5 mg/ml), 5 mg (10 mg/ml), 7,5 mg (15 mg/ml), 10 mg (20 mg/ml), 12,5 mg (25 mg/ml) oder 15 mg (30 mg/ml) Tirzepatid in 0,5 ml Lösung; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O (E339), Natriumchlorid, Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Fertigpen (KwikPen^®), Mehrfachdosis; arzneilich wirksamer Bestandteil;

Jede Dosis enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 10 mg (4,17 mg/ml), 20 mg (8,33 mg/ml), 30 mg (12,5 mg/ml), 40 mg (16,7 mg/ml), 50 mg (20,8 mg/ml) oder 60 mg (25 mg/ml) Tirzepatid in 2,4 ml. Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg ab; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O (E339), Benzylalkohol (E1519), Glycerin, Phenol, Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:

Typ-2-Diabetes mellitus: Mounjaro^® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ‑2‑Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,

• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, sind in den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation zu finden.

Gewichtsmanagement: Mounjaro^® ist angezeigt als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von

• ≥ 30 kg/ m² (Adipositas) oder

• ≥ 27 kg/ m² bis < 30 kg/ m² (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ‑2‑Diabetes mellitus).

Studienergebnisse hinsichtlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu finden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen³, Abdominalschmerz³, Obstipation³.

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit¹; Schwindel²; Hypotonie²; Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Haarausfall²; Fatigue (umfasst die Begriffe Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte, erhöhter Calcitonin-Wert⁴.

Gelegentlich: Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust¹; Dysgeusie, Dysästhesie; Cholelithiasis, Cholezystitis, akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten: Anaphylaktische Reaktion^#, Angioödem^#.

[^# Über Berichte nach Markteinführung; ^* Klinisch signifikante Hypoglykämien (Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)) oder schwere Hypoglykämien (die Hilfe einer anderen Person erfordern); ¹ Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ‑2‑Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft; ² Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft. ³ Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement und zur OSA sehr häufig und in T2DM-Studien häufig. ⁴ Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement häufig und in T2DM- und OSA-Studien gelegentlich.].

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;

Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg.

Stand der Information: Februar 2025.