Pflichttext Mounjaro

Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:

Mounjaro^® 2,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 7,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 10 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 12,5 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen,

Mounjaro^® 15 mg/Dosis KwikPen^® Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zusammensetzung:

Fertigpen (KwikPen^®), Mehrfachdosis; arzneilich wirksamer Bestandteil;

Jede Dosis enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 10 mg (4,17 mg/ml), 20 mg (8,33 mg/ml), 30 mg (12,5 mg/ml), 40 mg (16,7 mg/ml), 50 mg (20,8 mg/ml) oder 60 mg (25 mg/ml) Tirzepatid in 2,4 ml. Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg ab; sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O (E339), Benzylalkohol (E1519), Glycerin, Phenol, Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:

Typ-2-Diabetes mellitus: Mounjaro^® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ‑2‑Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

• als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist,

• zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, sind in den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 der Fachinformation zu finden.

Gewichtsmanagement: Mounjaro^® ist angezeigt als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von

• ≥ 30 kg/ m² (Adipositas) oder

• ≥ 27 kg/ m² bis < 30 kg/ m² (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ‑2‑Diabetes mellitus).

Studienergebnisse hinsichtlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zu finden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen³, Abdominalschmerz³, Obstipation⁴.

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit¹; Schwindel²; Hypotonie²; Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Haarausfall²; Fatigue (umfasst die Begriffe Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte, erhöhter Calcitonin-Wert⁵.

Gelegentlich: Hypoglykämie^1* bei Anwendung mit Metformin⁶, Gewichtsverlust¹; Dysgeusie, Dysästhesie; Cholelithiasis, Cholezystitis, akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten: Anaphylaktische Reaktion^#, Angioödem^#.

[^# Über Berichte nach Markteinführung; ^* Klinisch signifikante Hypoglykämien (Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)) oder schwere Hypoglykämien (die Hilfe einer anderen Person erfordern); ¹ Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ‑2‑Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft; ² Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft. ³ Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement,OSA und HFpEF-Studien und pädiatrischen T2DM-Studien sehr häufig und in T2DM-Studien bei Erwachsenen häufig. ⁴ Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement sowie in OSA und HFpEF-Studien sehr häufig und in T2DM-Studien bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientenhäufig. ⁵ Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement und in der HFpEF-Studie häufig, in T2DM- und OSA-Studien bei Erwachsenen gelegentlich und in der pädiatrischen T2DM-Studie sehr selten. ⁶ Die Häufigkeit war in der pädiatrischen T2DM-Studie häufig.].

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande;

Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg.

Stand der Information: Januar 2026.