Pflichttext Olumiant

Bezeichnung des Arzneimittels: Olumiant^® 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg Filmtabletten.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Tablette enthält 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg Baricitinib; sonstige Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.); Filmüberzug: Eisen(III)‑oxid (E 172), Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171).

Anwendungsgebiete:

Rheumatoide Arthritis: zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Atopische Dermatitis: zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Alopecia areata: zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren.

Juvenile idiopathische Arthritis: zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteil; Schwangerschaft.

Nebenwirkungen:

Schwerwiegend: Schwerwiegende Pneumonie (0,2 %) und schwerwiegender Herpes zoster (0,2 %) traten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gelegentlich auf. Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Hypercholesterinämie. Häufig: Pneumonie, Herpes zoster, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Herpes simplex, Follikulitis; Thrombozytose > 600 x 10⁹ Zellen/l; Kopfschmerzen; Abdominalschmerz, Übelkeit; Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Ausschlag, Akne; Erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN).

Gelegentlich: Neutropenie < 1 x 10⁹ Zellen/l; Schwellung des Gesichts, Urtikaria; Hypertriglyzeridämie; Tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; Divertikulitis; Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Gewichtszunahme.

Juvenile idiopathische Arthritis: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Häufig: Neutropenie < 1 000 Zellen/mm³, Lungenembolie; Atopische Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen: Neutropenie (< 1 x 10⁹ Zellen/l) häufiger im Vergleich zu Erwachsenen; Alopecia areata bei Jugendlichen: Akne und Neutropenie (< 1 x 10⁹ Zellen/l) häufiger im Vergleich zu Erwachsenen.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: April 2026