Pflichttext Olumiant November 2024

Bezeichnung des Arzneimittels: Olumiant^® 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg Filmtabletten.

Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Tablette enthält 2 bzw. 4 mg Baricitinib; sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)‑oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Anwendungsgebiete:

Rheumatoide Arthritis: Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, wenn bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet.
Atopische Dermatitis: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für systemische Therapie infrage kommen.

Alopecia areata: schwere Alopecia areata bei erwachsenen Patienten.

Juvenile idiopathische Arthritis: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis sowie aktive juvenile Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder sonstigen Bestandteil; (vermutete) Schwangerschaft.

Nebenwirkungen:

Schwerwiegend: Infektionen wie Gürtelrose (Herpes zoster) und Lungenentzündung, unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber, oder Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit auftritt.

Sehr häufig: Infektionen von Hals und Nase; hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest.

Häufig: Fieberbläschen (Herpes simplex); Infektionen, die Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis); Harnwegsinfektion; erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an Blutgerinnung beteiligt sind) nachgewiesen durch Bluttest; Kopfschmerzen; Übelkeit; Bauchschmerzen; hohe Leberwerte nachgewiesen durch Bluttest; Ausschlag; Akne; Anstieg des Enzyms Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest; Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Kopfhautbereich.

Gelegentlich: geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest; hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest; Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in Darmschleimhaut), Gewichtszunahme; Gesichtsschwellung; Nesselsucht; Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Lunge; Blutgerinnsel in Bein- oder Beckenvenen (tiefe Venenthrombose).

Kinder - JIA: Kopfschmerzen sehr häufig, Neutropenie < 1 000 Zellen/mm³ und Lungenembolie häufig. Pädiatrische atopische Dermatitis: Neutropenie häufiger im Vergleich zu Erwachsenen.

Warnhinweise: Für Kinder unzugänglich aufbewahren; weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;
Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2‑4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: November 2024