Pflichttext Omvoh Februar 2025

Bezeichnung der/s Arzneimittel/s:

Omvoh^® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Omvoh^® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen

Omvoh^® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen

Zusammensetzung:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Mirikizumab in 15 ml Lösung (20 mg/ml);

Jede Fertigspritze/ jeder Fertigpen enthält 100 mg Mirikizumab in 1 ml Lösung;

Jede Fertigspritze/ jeder Fertigpen enthält 200 mg Mirikizumab in 2 ml Lösung;

sonstige Bestandteile:

Omvoh^® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331), Citronensäure (E 330), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.

Omvoh^® 100 mg/ 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ im Fertigpen:

Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:

Colitis ulcerosa

Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Morbus Crohn

Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (aktive Tuberkulose).

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Kopfschmerzen, Ausschlag.

Gelegentlich: Herpes Zoster, infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase.

Warnhinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande;

Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D‑61352 Bad Homburg.

Stand der Information: Februar 2025.