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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Pflichttext Verzenios Juli 2024
Bezeichnung der Arzneimittel: Verzenios® 50 mg/100 mg/150 mg Filmtabletten.
Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Filmtablette enthält entsprechend der Bezeichnung 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg Abemaciclib; sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Croscarmellose‑Natrium, Lactose‑Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid‑Hydrat, Natriumstearylfumarat; Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)‑oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
Anwendungsgebiete:
Brustkrebs
im frühen Stadium: Verzenios
ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für
die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten
mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, nodal-positivem
Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko
(siehe Fachinformation Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder
perimenopausalen Frauen sollte die endokrine
Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising
Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Fortgeschrittener
oder metastasierter Brustkrebs:
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener
endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen
Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten
kombiniert werden.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis, Alopezie, Pruritus, Ausschlag, Pyrexie, Fatigue, und ALT- und AST‑Erhöhung.
Häufig: erhöhter Tränenfluss, venöse Thromboembolie, ILD/ Pneumonitis, Dyspepsie, Störungen im Bereich der Nägel, trockene Haut, Muskelschwäche
Gelegentlich: febrile Neutropenie, Photopsie;
Selten: Erythema multiforme.
Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Enthält Lactose. Weitere Warnhinweise siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsinhaber:
Eli Lilly Nederland B.V.; Papendorpseweg 83; 3528 BJ Utrecht;
Niederlande;
Ansprechpartner
in Deutschland:
Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Straße 2‑4,
D‑61352 Bad Homburg.
Stand der Information: Juli 2024.
Datum der letzten Prüfung: 26. August 2024