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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Reaktionen an der Infusions- oder Injektionsstelle mit Omvoh® (Mirikizumab) und Prämedikation
Reaktionen an der Einstichstelle sind meist leicht und vorübergehend. Mit der citratfreien Mirikizumab Formulierung treten lokale Reaktionen seltener auf. Die Entscheidung über eine Prämedikation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Inhalt
Art und Häufigkeit von lokalen Reaktionen
- Reaktionen an der Infusionsstelle in der klinischen Phase-3-Studie mit Morbus Crohn: VIVID-1
- Schmerzen an der Injektionsstelle in der klinischen Phase-3-Studie zu Morbus Crohn: VIVID-1
- Reaktionen an der Infusionsstelle in den klinischen Phase-3-Studien mit Colitis ulcerosa: LUCENT-1 und LUCENT-2
- Schmerzen an der Injektionsstelle in den klinischen Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa: LUCENT-2 und LUCENT-3
Wie können Schmerzen an der Injektionsstelle verringert werden?
Klinische Studie mit der Fertigspritze oder dem Fertigpen bei gesunden Teilnehmern
Citratfreies Mirikizumab bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Art und Häufigkeit von lokalen Reaktionen
Reaktionen an der Infusions- bzw. Injektionsstelle sind als bekannte Nebenwirkung von Mirikizumab in der Fachinformation aufgeführt.1
Bei schwerwiegenden Reaktionen oder Anaphylaxie muss Mirikizumab sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.1
Weitere Informationen zur Häufigkeit und Schwere von lokalen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen sowie zur Immunogenität von Mirikizumab finden Sie in der Omvoh Fachinformation in den Abschnitten1
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu Schmerzen und lokalen Reaktionen, die in den klinischen Studien berichtet wurden.
Die Formulierung von Omvoh wurde geändert. Die klassische Zubereitung enthielt Zitronensäure und deren Natriumsalz (Citronensäure und Natriumcitrat). Die geänderte Zubereitung ist frei von Zitronensäure und führt zu signifikant niedrigeren Schmerzwerten bei der Injektion.1
Die Infusionslösung für die Induktionstherapie enthält weiterhin Zitronensäure. Die Injektionslösungen für die Erhaltungstherapie wurden geändert.1 Vorrübergehend können Zitronensäure-haltige und -freie Injektionslösungen im Verkehr sein.
Die Angaben in der Fachinformation und in der nachfolgenden Stellungnahme wurden mit der klassischen Darreichungsform von Omvoh erzielt.1
Die Zulassung und Verfügbarkeit der citratfreien Formulierung von Mirikizumab bei Colitis ulcerosa kann je nach Land unterschiedlich sein. Dies gilt sowohl für den vorgefüllten Pen als auch für die Spritze. Für Informationen zur Verfügbarkeit in Ihrer Region wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Eli Lilly and Company-Tochtergesellschaft.
Morbus Crohn
Reaktionen an der Infusionsstelle in der klinischen Phase-3-Studie mit Morbus Crohn: VIVID-1
Während der VIVID-1-Studie wurde über Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet bei
- 0,2 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 1,3 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
- 0 % der Patienten, die Placebo erhielten (Häufigkeit von Reaktionen an der Infusionsstelle in der klinischen Studie VIVID-1).2
Alle Reaktionen an der Infusionsstelle waren leicht bis mittelschwer; es wurden keine Reaktionen an der Infusionsstelle als schwerwiegend eingestuft und kein Teilnehmer brach die Studie aufgrund einer Reaktion an der Infusionsstelle ab.3
Ereignisa |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Reaktionen an der Infusionsstelleb |
1 (0,2) [0,7]c |
4 (1,3) [8,2] |
0 (0,0) [0,0] |
Juckreiz an der Infusionsstelle |
1 (0,2) |
0 |
0 |
Blutergüsse an der Infusionsstelle |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Erythem an der Infusionsstelle |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Hämatom an der Infusionsstelle |
0 |
1 (0,3) |
0 |
Ödem an der Infusionsstelle |
0 |
1 (0,3) |
0 |
aDie Daten für den High-Level-Term "Reaktion an der Infusionsstelle" werden mit n (%) [EAIR] dargestellt, und die Daten für die Unterbegriffe werden mit n (%) angegeben. Die Daten stammen aus der Sicherheitspopulation, die alle Patienten umfasst, die ≥1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
bDie Abfrage der Reaktionen an der Infusionsstelle erfasst alle unerwünschten Ereignisse mit einem MedDRA-kodierten hochgradigen Term von Reaktionen an der Infusionsstelle, mit Ausnahme von gelenkbezogenen bevorzugten Begriffen.
cDer geschätzte Ratenunterschied (95 % KI) für Mirikizumab und Ustekinumab beträgt -7,6 (-15,7 bis 0,6) und für Mirikizumab und Placebo 0,7 (-0,6 bis 2).
Schmerzen an der Injektionsstelle in der klinischen Phase-3-Studie zu Morbus Crohn: VIVID-1
In der VIVID-1 Studie wurden subkutane Injektionen alle 4 Wochen für Mirikizumab und alle 8 Wochen für Ustekinumab mit vorgefüllten Fertigspritzen verabreicht.2 Patienten, die in die Mirikizumab-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhielten die klassische Formulierung von Mirikizumab, die Natriumcitrat enthielt.3 Informationen zur citratfreien Formulierung finden Sie unter Citratfreies Mirikizumab bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn .
Während der 52-wöchigen VIVID-1-Studie wurden Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet bei
- 3,2 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 3,6 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
- 3,8 % der Patienten, die Placebo erhielten (Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle in der klinischen Studie VIVID-1).3
Der Anteil der Patienten, die über Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, war bei Mirikizumab und Ustekinumab ähnlich (Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle in der klinischen Studie VIVID-1). Die meisten Ereignisse von Schmerzen an der Injektionsstelle waren leicht oder mittelschwer.3
Ein Patient in der Mirikizumab-Behandlungsgruppe brach die Studie aufgrund mäßiger Schmerzen an der Injektionsstelle ab, die zum Zeitpunkt der vierten Erhaltungsdosis des Patienten auftraten. Kein Patient in der Ustekinumab- und der Placebo-Behandlungsgruppe brach die Studie aufgrund von Schmerzen an der Injektionsstelle ab.
Ereignisa |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
20 (3,2) [3,4] |
11 (3,6) [3,8] |
8 (3,8) [7,0] |
Leicht |
13 (2,1) |
9 (2,9) |
5 (2,4) |
Mittelschwer |
5 (0,8) |
2 (0,6) |
2 (0,9) |
Schwer |
2 (0,3) |
0 (0,0) |
1 (0,5) |
Abkürzungen: EAIR = expositionsangepasste Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aDie Daten werden als n (%) [EAIR] oder n (%) dargestellt und stammen aus der Sicherheitspopulation, die alle Patienten umfasst, die ≥1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Colitis ulcerosa
Reaktionen an der Infusionsstelle in den klinischen Phase-3-Studien mit Colitis ulcerosa: LUCENT-1 und LUCENT-2
Während der 12-wöchigen Induktionsphase (LUCENT-1) wurde über Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet bei
- 0,4 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 0,3 % der Patienten, die Placebo erhielten.4
Alle Reaktionen an der Infusionsstelle waren leicht oder mittelschwer und es wurden keine Reaktionen an der Infusionsstelle als schwerwiegend eingestuft. Drei Patienten (0,3 %), die Mirikizumab erhielten, brachen die Studie aufgrund einer Infusionsreaktion ab.3
Bei einem Patienten, der eine offene verlängerte Induktion erhielt, kam es zu einer Reaktion an der Infusionsstelle. Das Ereignis wurde nicht als schwerwiegend gemeldet und der Patient brach die Studie aufgrund des Ereignisses nicht ab.
Häufigkeit von Reaktionen an der Infusionsstelle im Rahmen des klinischen Studienprogramms LUCENT enthält zusätzliche Informationen zu Reaktionen an der Infusionsstelle im Rahmen des klinischen Studienprogramms.
Ereignisa |
Behandlungsgruppe |
|
LUCENT-1 MIRI Induktionsphase |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 Woche 12 |
||
Reaktionen an der Infusionsstelleb |
4 (0,4) |
1 (0,3) |
Erythem an der Infusionsstelle |
1 (0,1) |
0 |
Schmerzen an der Infusionsstelle |
1 (0,1) |
0 |
Parästhesie an der Infusionsstelle |
1 (0,1) |
1 (0,3) |
Juckreiz an der Infusionsstelle |
1 (0,1) |
0 |
LUCENT-2 MIRI Responder mit verspätetem Anprechen in der Induktionsphase |
OL Erweiterte Induktion |
|
LUCENT-2 Woche 12 |
||
Reaktionen an der Infusionsstelleb |
1 (0,3) |
|
Wärme an der Infusionsstelle |
1 (0,3) |
|
Abkürzungen: IV = intravenös; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten; MIRI = Mirikizumab; OL = offen; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen.
aDie Daten der Sicherheitspopulation, die alle Patienten umfasst, die ≥1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, werden als n (%) dargestellt.
bDie Abfrage der Reaktionen an der Infusionsstelle erfasst alle unerwünschten Ereignisse mit einem MedDRA-kodierten hochgradigen Term von Reaktionen an der Infusionsstelle, mit Ausnahme von gelenkbezogenen bevorzugten Begriffen.
Schmerzen an der Injektionsstelle in den klinischen Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa: LUCENT-2 und LUCENT-3
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie mit Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten anti-Interleukin-23 Antikörper. Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab in Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU), die die LUCENT-1 Studie abgeschlossen hatten.4
In den klinischen LUCENT Studien wurde die Fertigspritze bei Patienten verwendet, die auf eine Erhaltungstherapie mit der klassischen Formulierung von Mirikizumab randomisiert wurden, die Natriumcitrat enthielt.4 Informationen zur citratfreien Formulierung finden Sie unter Citratfreies Mirikizumab bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Schmerzen an der Injektionsstelle bei Induktionsrespondern
In Woche 40 (52 Wochen Gesamtbehandlung) war die Inzidenz von Schmerzen an der Reaktionsstelle in Patienten, die Mirikizumab 200 mg subkutan (s.c.) mit der Fertigspritze erhielten, numerisch höher als bei Placebo (Inzidenz und Schweregrad der Schmerzen an der Injektionsstelle während der 40-wöchigen LUCENT-2 Studie mit Patienten, die in der Induktionsphase auf Mirikizumab angesprochen haben).4
Parameterb |
MIRI Induktionsresponderc |
|
MIRI 200 mg SCd |
PBO SCd |
|
Schmerzen an der Injektionsstelle |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Leichte |
12 (3,1) |
4 (2,1) |
Mittelschwerf |
3 (0,8) |
2 (1,0) |
Schwerg |
2 (0,5) |
0 |
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; PBO = Placebo; s.c. = subkutan.
aDies entspricht einer kontinuierlichen Behandlung von 52 Wochen.
bDaten als n (%) dargestellt.
cDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Mirikizumab-Induktionstherapie erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥2 Punkte und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen rektalen Blutungsscore von 0 oder 1 erreichten.
dMit der Fertigspritze appliziert.
eLeichter Schweregrad bedeutet, dass das Ereignis die Aktivität nicht beeinträchtigt oder eine lokale Therapie erfordert.
fMittlerer Schweregrad bedeutet, dass das Ereignis die Aktivität beeinträchtigt oder zu einer wiederholten Einnahme von nicht-narkotischen Schmerzmitteln für länger als 24 Stunden führt.
gSchwerwiegend bedeutet, dass das Ereignis Aktivität verhindert oder zur Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln führt.
Die meisten Ereignisse von Schmerzen an der Injektionsstelle waren leicht oder mittelschwer.3
Siehe Berichte über Schmerzen an der Injektionsstelle bei Patienten, die mit Mirikizumab in LUCENT-2 behandelt wurden im Anhang für Details zu allen Ereignissen von Schmerzen an der Injektionsstelle. Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den 2 Patienten mit starken Schmerzen an der Injektionsstelle.3
- Ein 68-jähriger weißer Mann, der auf eine Induktionstherapie mit Mirikizumab ansprach, wurde re-randomisiert und erhielt Mirikizumab 200 mg subkutan injiziert (SC) in LUCENT-2. Zum Zeitpunkt seiner ersten subkutanen Erhaltungsdosis (Studientag 1 von LUCENT-2) berichtete der Patient über leichte Schmerzen an der Injektionsstelle im rechten Arm und starke Schmerzen an der Injektionsstelle im linken Arm. Bei der zweiten Erhaltungsdosis (Studientag 32) erhielt der Patient die Injektion in den rechten Arm und in den rechten Bauchraum und berichtete über mäßige Schmerzen an beiden Injektionsstellen. Die dritte Erhaltungsdosis (Studientag 60) wurde dem Patienten in den rechten und linken Bauchbereich verabreicht, und er berichtete über leichte Schmerzen an der Injektionsstelle. Der Patient berichtete über keine Schmerzen an der Injektionsstelle an den nachfolgenden Visiten bis zum Studientag 256, als er über leichte Schmerzen an der Injektionsstelle berichtete, die weiter als Brennen im rechten und linken Bauchbereich beschrieben wurden. Jedes der Ereignisse klang ab und der Patient brach die Studie nicht aufgrund der Ereignisse ab.3
- Ein 26-jähriger männlicher Indianer/Ureinwohner Alaskas, der auf eine Induktionstherapie mit Mirikizumab ansprach, wurde re-randomisiert und erhielt Mirikizumab 200 mg subkutan injiziert in LUCENT-2. Der Patient erhielt jede Dosis in die rechte und linke Bauchhälfte. Zum Zeitpunkt der Verabreichung jeder der ersten 8 Erhaltungsdosen berichtete der Patient über Schmerzen an der Injektionsstelle, die weiter als Brennen beschrieben wurden und etwa 10 Sekunden anhielten. Der Schweregrad des Ereignisses war für die ersten 3 Dosen (Studientage 1, 29 und 57) schwer, für die nächsten 2 Dosen (Studientage 92 und 119) mittelschwer und für die letzten 3 Dosen (Studientage 147, 176 und 204) leicht. Jedes der Ereignisse klang ab und der Patient brach die Studie nicht aufgrund der Ereignisse ab.3
Schmerzen an der Injektionstelle bei verzögerten Induktionsrespondern
Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle während der 40-wöchigen Phase 3 Erhaltungsstudie LUCENT-2 in Patienten, die auf unverblindetes Mirikizumab verzögert angesprochen haben zeigt die Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle bei Patienten mit verzögertem Ansprechen auf unverblindetes Mirikizumab.
Parametera |
OL MIRI verspätetes Ansprechenb |
MIRI 200 mg SCc |
|
Schmerzen an der Injektionsstelle |
6 (3,5) |
Abkürzungen: i.v. = intravenös; MIRI = Mirikizumab; OL = unverblindete Phase; Q4W = alle 4 Wochen; s.c. = subkutan.
aDaten als n (%) dargestellt.
bDefiniert als Patienten die sowohl die 12-wöchige Induktionsphase als auch die unverblindete erweiterte Induktionstherapie mit 3 zusätzlichen Dosen von Mirikizumab 300 mg i.v. Q4W erhielten und nach der erweiterten Induktionstherapie eine Abnahme des MMS um ≥ 2 Punkte und eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein RB-Score von 0 oder 1 erzielten.
cMit der Fertigspritze appliziert.
Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle nach Stelle der Injektion
Von der Gesamtzahl der Injektionen, die in LUCENT-2 verabreicht wurden, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei der Verabreichung berichtet von
- 169 (2,3 %) Mirikizumab-Injektionen, darunter
- 3,0 % der Dosen in den Bauchraum injiziert
- 1,6 % der Dosen in den Arm injiziert und
- 0,8 % der Dosen, die in den Oberschenkel injiziert wurden und
- 77 (2,5 %) Placebo-Injektionen, einschließlich
- 1,7 % der Dosen in den Bauchraum injiziert
- 3,4 % der Dosen in den Arm injiziert und
- 4,5 % der Dosen wurden in den Oberschenkel injiziert.3
Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle nach Stelle der Injektion bei Mirikizumab-Induktionsrespondern während der 40-wöchigen Phase-3-Erhaltungsstudie LUCENT-2 zeigt zusätzliche Daten zu Reaktionen an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle nach Stelle der Injektion für die 2 Behandlungsgruppen.
|
MIRI Induktionsrespondera |
|||||||
MIRI 200 mg s.c.b |
PBO s.c.b |
|||||||
Applikationsstelle |
Bauch |
Arm |
Oberschenkel |
Gesamt |
Bauch |
Arm |
Oberschenkel |
Gesamt |
Gesamtzahl der Injektionen, Nx (%) |
4087 (56,0) |
2503 (34,3) |
709 (9,7) |
7301 (100) |
1729 (56,6) |
1082 (35,4) |
242 (7,9) |
3053 (100) |
Jegliche TE Reaktion an der Injektionsstelle, nx (%) |
166 (4,1) |
62 (2,5) |
7 (1,0) |
235 (3,2) |
31 (1,8) |
39 (3,6) |
11 (4,5) |
81 (2,7) |
Schmerzen an der Injektionsstelle, nx (%) |
123 (3,0) |
40 (1,6) |
6 (0,8) |
169 (2,3) |
29 (1,7) |
37 (3,4) |
11 (4,5) |
77 (2,5) |
Abkürzungen: MIRI = Mirikizumab; Nx = Anzahl der Injektionen; nx = Anzahl der Ereignisse an der Injektionsstelle in der jeweiligen Kategorie; PBO = Placebo; SC = subkutan; TE = treatment-emergent; während der Behandlung aufgetreten.
aDefiniert als Patienten, die eine 12-wöchige Mirikizumab-Induktionstherapie erhielten und 1) eine Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥2 Punkte und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert und 2) eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen rektalen Blutungsscore von 0 oder 1 erreichten.
bVerabreichung mit einer Fertigspritze.
Wie können Schmerzen an der Injektionsstelle verringert werden?
Je nach individuellen Bedürfnissen des Patienten können folgende Strategien vor und/oder nach der Injektion hilfreich sein:
- Die Injektionsstelle mit einem kalten Eisbeutel, Gelbeutel oder Wasserflasche kühlen,
- Mirikizumab vor der Injektion für 30 Minuten bei Raumtemperatur lagern,
- Die Haut an der Injektionsstelle greifen und während der Injektion halten,
- Ein topisches Anästhetikum (Lidocain oder Prilocain) auf die Injektionsstelle auftragen,
- Ein Schmerzmittel verwenden, z.B. Acetaminophen.5,6
Klinische Studie mit der Fertigspritze oder dem Fertigpen bei gesunden Teilnehmern
Die Studie AMBE untersuchte die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Schmerzen im Zusammenhang mit 125 mg subkutanem Mirikizumab, die unter Verwendung einer Fertigspritze oder eines Fertigpens bei 66 gesunden Teilnehmern in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Arms verabreicht wurden.7
Die Gesamtinzidenz der Schmerzen unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen der Fertigspritze und dem Fertigpen, auch nicht zwischen den Injektionsgeräten an jeder Injektionsstelle.3
Citratfreies Mirikizumab bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Die Zulassung und Verfügbarkeit einer citratfreien Formulierung von Mirikizumab bei Colitis ulcerosa kann je nach Land unterschiedlich sein. Dies gilt sowohl für den vorgefüllten Pen als auch für die Spritze. Für Informationen zur Verfügbarkeit in Ihrer Region wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Eli Lilly and Company-Tochtergesellschaft.
Es wurden zwei Studien durchgeführt, um die Bioäquivalenz der citratfreien Formulierung von Mirikizumab mit der der klassischen Formulierung zu unterstützen.8
Eli Lilly and Company plant, die Ergebnisse dieser Studien auf kommenden Kongressen und in Publikationen vorzustellen.
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
5Thomaidou E, Ramot Y. Injection site reactions with the use of biological agents. Dermatol Ther. 2019;32(2):e12817. https://doi.org/10.1111/dth.12817
6St Clair-Jones A, Prignano F, Goncalves J, et al. Understanding and minimising injection-site pain following subcutaneous administration of biologics: a narrative review. Rheumatol Ther. 2020;7(4):741-757. https://doi.og/10.1007/s40744-020-00245-0
7A study of injections of LY3074828 in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03886948. Updated February 20, 2024. Accessed January 24, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03886948
8A bioequivalence study of mirikizumab (LY3074828) in healthy participants. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05515601. Updated July 5, 2024. Accessed January 24, 2025. https://clinicaltrials.gov/show/NCT05515601
Anhang
Patient |
Studientag |
Beschreibung |
Schweregrad |
Ergriffene Maßnahmen und Ausgang des Ereignisses |
im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehend |
Abbruch der Behandlung |
1 |
1 |
Parästhesien an der Injektionsstelle (rechter/linker Bauch) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
28 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechte/linke Bauchseite) mit Erythem auf der rechten Seite |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
56 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch als leichtes Brennen beschrieben werden (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
167 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch als leichtes Brennen beschrieben werden (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
196 |
Parästhesien an der Injektionsstelle (rechter/linker Bauch) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
224 |
Hämatom an der Injektionsstelle |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
2 |
1 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch als Brennen beschrieben werden (rechter/linker Arm) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
1 |
Erythem an der Injektionsstelle ca. 30 Minuten nach der Injektion (linker Arm) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
29 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die auch als Brennen beschrieben werden (rechter/linker Arm) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
29 |
Erythem an der Injektionsstelle ca. 30 Minuten nach der Injektion (linker Arm) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
59 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechter/linker Arm) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
85 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechter/linker Arm) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
85 |
Erythem an der Injektionsstelle (linker Arm) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
3 |
1 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechter Arm) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
1 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (linker Arm) |
Schwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein |
Nein |
|
32 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechter Arm/rechte Bauchseite) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
60 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
256 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die im Folgenden als Brennen beschrieben werden (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
4a |
87 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die im Folgenden als Brennen beschrieben werden |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
114 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, die im Folgenden als Brennen bezeichnet werden (rechte/linke Injektionsstelle)b |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein |
Nein |
|
140 |
Schmerzen an der Injektionsstelle (rechte/linke Injektionsstelle) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein (R)/Ja (L)c |
Nein |
|
5 |
1 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Schwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
29 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Schwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
57 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Schwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
92 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
119 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Mittelschwer |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Ja |
Nein |
|
147 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein |
Nein |
|
176 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein |
Nein |
|
204 |
Schmerzen an der Injektionsstelle, weiter beschrieben als Brennen, das 10 Sekunden andauerte (rechte/linke Bauchseite) |
Leicht |
DNC; wiederhergestellt/abgeklungen |
Nein |
Nein |
Abkürzungen: DNC = Dosis nicht verändert; L = linke Injektionsstelle; R = rechte Injektionsstelle.
aBei diesem Patienten handelte es sich um einen Mirikizumab-Patienten, der nicht auf die Induktion ansprach.
bDer Patient hatte ca. 2 Wochen später ein leichtes Hämatom an der Injektionsstelle, das sich zurückbildete.
cDer Schmerz an der Injektionsstelle an der rechten Injektionsstelle wurde als nicht mit der Studienbehandlung zusammenhängend markiert, und der Schmerz an der Injektionsstelle an der linken Injektionsstelle wurde als mit der Studienbehandlung zusammenhängend markiert.
Datum der letzten Prüfung: 04. März 2024