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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen und Prämedikation bei Omvoh® (Mirikizumab)
Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen unter Mirikizumab waren leicht oder mittelschwer. Schwere Reaktionen traten gelegentlich auf. Die Entscheidung über eine Prämedikation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Management von Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen sind als gelegentliche Nebenwirkung von Mirikizumab in der Fachinformation aufgeführt.1
Bei schwerwiegenden Reaktionen oder Anaphylaxie muss Mirikizumab sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.1
Weitere Informationen zur Häufigkeit und Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie zur Immunogenität von Mirikizumab finden Sie in der Omvoh Fachinformation in den Abschnitten1
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die in den klinischen Studien berichtet wurden.
Während der Behandlung aufgetretene Überempfindlichkeitsreaktionen in der klinischen Phase-3-Studie mit Morbus Crohn: VIVID-1
Während der 52-wöchigen VIVID-1-Studie wurde eine unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion berichtet bei
- 3,8 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 2,3 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
- 2,4 % der Patienten, die Placebo erhielten (Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen in der klinischen Studie VIVID-1,).2
Eine nicht unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet bei
- 7,9 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten,
- 5,8 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und
- 5,2 % der Patienten, die Placebo erhielten (Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen in der klinischen Studie VIVID-1,). 2
Ereignisb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Placebo |
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion, enggefasstc |
24 (3,8) [4,1]d |
7 (2,3) [2,4] |
5 (2,4) [4,2] |
Nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion, enggefasste |
50 (7,9) [8,9]f |
18 (5,8) [6,4] |
11 (5,2) [9,6] |
Abkürzungen: EAIR = expositionsadjustierte Inzidenzrate; PYE = Patientenjahre der Exposition.
aBeinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis Mirikizumab erhalten haben.
bDie Daten werden in n (%) [EAIR] dargestellt.
cDefiniert als ein Ereignis, das an dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten ist.
dDer geschätzte Ratenunterschied (95 % KI) für Mirikizumab vs. Ustekinumab betrug 1,7 (-0,7 bis 4,1) und für Mirikizumab vs. Placebo -0,1 (-4,2 bis 4,0).
eDefiniert als ein Ereignis, das nach dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten ist.
fDer geschätzte Ratenunterschied (95 % KI) für Mirikizumab und Ustekinumab beträgt 2,5 (-1,4 bis 6,3) und für Mirikizumab gegenüber Placebo -0,7 (-6,9 bis 5,5).
Informationen zur Definition von unmittelbaren und nicht-unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen finden Sie im Anhang.
Während der Behandlung aufgetretene Überempfindlichkeitsreaktion in den klinischen Phase-3-Studien zu Colitis ulcerosa: LUCENT-1, LUCENT-2 und LUCENT-3
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in LUCENT-1 berichtet bei
- 1,0 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten und bei
- 0,3 % der Patienten, die Placebo erhielten.3,4
In LUCENT-2 traten sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf bei
- 1,8 % der Patienten, die erneut auf Mirikizumab randomisiert wurden und bei
- 1,0 % der Patienten, die erneut auf Placebo randomisiert wurden.3,4
Nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in LUCENT-1 berichtet bei
- 2,5 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten und bei
- 2,2 % der Patienten, die Placebo erhielten.3,4
In LUCENT-2 traten nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf bei
Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen im klinischen Studienprogramm LUCENT enthält zusätzliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Rahmen des klinischen Studienprogramms.
Ereignisa |
Behandlungsgruppe |
|
LUCENT-1 Mirikizumab Induktion |
MIRI 300 mg IV Q4W (n=958) |
PBO IV Q4W (n=321) |
LUCENT-1 Woche 12 |
||
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionb |
10 (1,0) |
1 (0,3) |
Nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion |
24 (2,5)c |
7 (2,2) |
LUCENT-2 Mirikizumab Responder der Induktionsphase |
MIRI 200 mg SC Q4W (n=389) |
PBO SC Q4W (n=192) |
LUCENT-2 Woche 40 |
||
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion |
7 (1,8) |
2 (1,0)d |
Nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion |
27 (6,9) |
5 (2,6) |
LUCENT-2 Mirikizumab Induktionsresponder mit verzögertem Ansprechen |
OL Erweiterte Induktion |
OL Erhaltungsphase Responder mit verzögertem Ansprechen |
LUCENT-2 Woche 12 |
LUCENT-2 Woche 40 |
|
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion |
2 (0,6) |
1 (0,6) |
Nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion |
7 (2,2) |
5 (2,9) |
LUCENT-3 |
OL Erhaltungsphase MIRI Responder der Induktionsphase |
|
Woche 100e |
||
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktion |
4 (1,2)f |
|
Abkürzungen: IV = intravenös; MIRI = Mirikizumab; OL = offen; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan.
Hinweis: Ereignisse, die am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen klassifiziert, während Ereignisse, die nach dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, als nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen eingestuft wurden.
aDaten angegeben als n (%).
bVon den 11 Patienten, die unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten, wurden infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen von 4 Patienten (0,4 %) berichtet, die Mirikizumab erhielten, und 1 Patient (0,3 %), der Placebo erhielt. Alle Fälle von infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen bei LUCENT-1 waren leicht bis mittelschwer.
c3 Patienten, bei denen infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, brachen die Studie ab.
dEines der Ereignisse in der Placebogruppe war eine anaphylaktische Reaktion.
eEntspricht 152 Wochen kontinuierlicher Mirikizumab-Behandlung.
fEingeschlossen war jeweils ein Patient mit allergischer Sinusitis, Ekzem, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Urtikaria an der Injektionsstelle.
Informationen zur Definition von unmittelbaren und nicht-unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen finden Sie im Anhang.
Sollte eine Prämedikation vor Beginn der intravenösen Induktionsinfusionen mit Mirikizumab verabreicht werden?
Die Verabreichung einer Prämedikation vor Beginn der Mirikizumab-Infusion liegt im klinischen Ermessen des behandelnden Arztes.
In den klinischen Phase-3-Studien wurde keine Prämedikation vor der Mirikizumab-Infusion verabreicht und war nicht Teil des Studienprotokolls.3
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Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
5Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, et al. Three-year efficacy and safety of mirikizumab following 152 weeks of continuous treatment for ulcerative colitis: results from the LUCENT-3 open-label extension study. Inflamm Bowel Dis. Published online October 25, 2024. https://doi.org/10.1093/ibd/izae253
Anhang
Definition von unmittelbaren und nicht-unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen
In den klinischen Studien wurde der Begriff Überempfindlichkeitsreaktionen verwendet, um jene systemischen Ereignisse zu beschreiben, die wahrscheinlich eine allergische oder Überempfindlichkeitsätiologie hatten. Die folgenden enggefassten MedDRA (Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities) Abfragebegriffe wurden verwendet: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit und Angioödem.3
Eine unmittelbare oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktion ist definiert als ein Ereignis, das am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt. Dazu gehören alle Ereignisse mit einer bekannten Startzeit, die am oder nach der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach deren Ende beginnen, sowie alle Ereignisse mit einer unbekannten Startzeit, von denen jedoch bekannt ist, dass sie am Tag der Verabreichung begonnen haben.3
Eine nicht-unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion ist definiert als ein Ereignis, das nach dem Tag der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt, unter Ausschluss von Daten, an denen das Studienmedikament verabreicht wurde.3
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023