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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Soll Omvoh® (Mirikizumab) bei Operationen abgesetzt werden?
Ob Mirikizumab bei einer geplanten Operation fortgesetzt oder unterbrochen wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. In den klinischen Studien wurde die Behandlung mit Mirikizumab bei größeren Operationen unterbrochen.
Inhalt
Management von Omvoh Patienten bei Operationen
Wenngleich die Fachinformation keine speziellen Hinweise für das Vorgehen bei Operationen enthält, kann Mirikizumab das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, was bei Patienten mit geplanter Operation zu berücksichtigen ist. Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die Omvoh Fachinformation, insbesondere die Abschnitte1
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zur Vorgehensweise bei Operationen in den klinischen Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn: Management des Studienmedikaments und Ausschlusskriterien bei Operationen in VIVID-1
Ausschlusskriterien bei Operationen
In Ausschlusskriterien für VIVID-1 im Zusammenhang mit operativen Eingriffen sind die Ausschlusskriterien für VIVID-1 im Zusammenhang mit operativen Eingriffen zusammengefasst.
Ausschlusskriterien |
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Gastrointestinale Kriterien |
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Zusätzliche Ausschlusskriterien |
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Vorübergehendes Aussetzen von Mirikizumab bei größeren Operationen
Während VIVID-1 brachen Patienten, die eine größere Operation benötigten, vorübergehend die Einnahme des Studienmedikaments ab.
Nach der Operation und einer ausreichenden Wundheilung durften die Patienten wieder mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen.2
Absetzen des Studienmedikaments bei chirurgischen Eingriffen
Patienten brachen die Behandlung mit dem Studienmedikament ab, wenn sie eine Operation wegen Morbus Crohn benötigten, mit Ausnahme der Drainage eines Abszesses oder einer Seton-Platzierung.2
Colitis ulcerosa: Management des Studienmedikaments und Ausschlusskriterien bei Operationen in LUCENT-1 und LUCENT-2
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Studie mit Mirikizumab, einem p19-gerichteten Anti-Interleukin-23 (Anti-IL-23)-Antikörper. Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) mit einem modifizierten Mayo-Score von 4 bis 9 Punkten und einem zentral gelesenen endoskopischen Mayo-Subscore ≥2 zu bewerten, die ein unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, biologischen Therapien oder Tofacitinib aufwiesen.3
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirikizumab, die an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa durchgeführt wurde, die die LUCENT-1-Studie abgeschlossen hatten.4
Vorübergehendes Aussetzen von Mirikizumab für größere Operationen
Während LUCENT-1 und -2 setzten Patienten, die eine größere Operation benötigten, das Studienmedikament vorübergehend ab.2
Nach der Operation und ausreichender Wundheilung durften die Patienten das Studienmedikament wieder einnehmen.2
Ausschlusskriterien bei Operationen
In Ausschlusskriterien für LUCENT-1 und LUCENT-2 im Zusammenhang mit operativen Eingriffen sind die Ausschlusskriterien für LUCENT-1 und LUCENT-2 im Zusammenhang mit operativen Eingriffen zusammengefasst.
Ausschlusskriterien |
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Gastrointestinale Kriterien |
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Zusätzliche Ausschlusskriterien für LUCENT-2 |
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Abkürzungen: CU = Colitis ulcerosa.
aBei einigen Patienten mit begrenzter Dickdarmoperation, z. B. segmentaler Dickdarmresektion, war die Aufnahme in die Studie möglich, wenn durch den operativen Eingriff keine Beeinträchtigung im Hinblick auf die Bewertung der Wirksamkeit zu erwarten war.
Absetzen des Studienmedikaments für eine Operation
Patienten setzten das Studienmedikament ab, wenn sie während LUCENT-1 oder LUCENT-2 eine Kolektomie, Proktokolektomie oder partielle Kolektomie benötigten.2
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
4Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Gastroenterology. 2022;162(7):S-1393-S-1394. https://doi.org/10.1016/S0016-5085(22)64060-5
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023