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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Sollten Patienten während der Behandlung mit Mounjaro® (Tirzepatid) Ihre PAP unterbrechen?
In den klinischen SUMROUNT-OSA-Studien mussten Teilnehmer ihre PAP-Therapie nicht unterbrechen. Die Teilnehmer der Studie 2 hatten vor dem Screening ≥3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP erhalten und planten, diese während der Studie fortzuführen.
Ist eine Anpassung der PAP-Therapie erforderlich?
Es gibt keine Information ob eine Anpassung der Positivdruck-Atemwegstherapie (PAP) während der Tirzepatid-Behandlung notwendig ist, da dies nicht untersucht wurde.1
Eli Lilly and Company kann keine Empfehlung für Anpassungen der PAP-Therapie geben, da dies nicht untersucht wurde.1
Der Arzt kann die bereitgestellten Informationen, die Vorgeschichte des Patienten und die Begleitmedikation sowie andere individuelle Faktoren bei der Entwicklung eines Behandlungsplans verwenden. Der Arzt sollte mögliche Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen abwägen und angemessen überwachen.
Was wurde in der SURMOUNT-OSA-Studie ausgewertet?
Informationen zu klinischen Studien
Das SURMOUNT-OSA-Masterprotokoll beschrieb zwei 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studien mit der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Tirzepatid (10 oder 15 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 469 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und Adipositas.1
Der primäre Endpunkt beider Studien war die Überlegenheit von Tirzepatid 10 mg oder 15 mg gegenüber Placebo, jeweils als Ergänzung zu Diät und Bewegung für eine mittlere Abnahme des Apnoe-Hypopnoe-Index bis Woche 52
- bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine PAP-Therapie anzuwenden (Studie 1), oder
- bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang eine PAP-Therapie erhielten und planten, die PAP-Therapie während der gesamten Studie fortzusetzen (Studie 2).1
Design der SURMOUNT-OSA-Studie 2
Um den beeinflussenden Effekt der PAP-Therapie auf schlafbezogene Atmungsstörungen und andere atembezogene und von Patienten berichtete Outcome-Assessments (PROs) zu minimieren, wurden die Teilnehmer in Studie 2 angewiesen, die PAP-Therapie für 7 Tage auszusetzen, bevor polysomnographische Assessments und PROs bei
- Baseline
- Woche 20 und
- Woche 52 ermittelt wurden.1
Alle Endpunkte wurden von Basline bis Woche 52 bewertet, mit Ausnahme des Blutdrucks, der in Woche 48 gemessen wurde, um zu verhindern, dass die Unterbrechung der PAP-Therapie in Studie 2 die Bewertung verfälscht.1
Zugelassene Indikation
Tirzepatid ist nicht zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) indiziert.2
OSA ist eine der Komorbiditäten, die unter der Indikation Gewichtsmanagement erwähnt werden. Vollständige Informationen zu den zugelassenen Indikationen finden Sie in Abschnitt 4.1 der Mounjaro Fachinformation.2
Referenzen
1Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
2Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
Datum der letzten Prüfung: 20. Dezember 2024