Das SURMOUNT-OSA-Masterprotokoll beschrieb zwei 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studien mit der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Tirzepatid (10 oder 15 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 469 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und Adipositas.1

Der primäre Endpunkt beider Studien war die Überlegenheit von Tirzepatid 10 mg oder 15 mg gegenüber Placebo, jeweils als Ergänzung zu Diät und Bewegung für eine mittlere Abnahme des Apnoe-Hypopnoe-Index bis Woche 52

• bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine PAP-Therapie anzuwenden (Studie 1), oder
• bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Adipositas, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang eine PAP-Therapie erhielten und planten, die PAP-Therapie während der gesamten Studie fortzusetzen (Studie 2).1

Um den beeinflussenden Effekt der PAP-Therapie auf schlafbezogene Atmungsstörungen und andere atembezogene und von Patienten berichtete Outcome-Assessments (PROs) zu minimieren, wurden die Teilnehmer in Studie 2 angewiesen, die PAP-Therapie für 7 Tage auszusetzen, bevor polysomnographische Assessments und PROs bei

• Baseline
• Woche 20 und
• Woche 52 ermittelt wurden.1 

Alle Endpunkte wurden von Basline bis Woche 52 bewertet, mit Ausnahme des Blutdrucks, der in Woche 48 gemessen wurde, um zu verhindern, dass die Unterbrechung der PAP-Therapie in Studie 2 die Bewertung verfälscht.1