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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab) bei Psoriasis im Genitalbereich
73 % der Patienten, die Ixekizumab laut empfohlenem Dosierungsschema bei Plaque-Psoriasis erhielten, erreichten in Woche 12 eine abgeheilte oder fast abgeheilte Genitalhaut. Das Sicherheitsprofil von Ixekizumab in IXORA-Q entsprach früheren Studien.
Inhalt
Ergebnisse bis Woche 52
Wirksamkeit
- In der verblindeten Behandlungsphase war der prozentuale Anteil der Patienten mit einer abgeheilten oder fast abgeheilten Haut im Genitalbereich mit Ixekizumab bereits in Woche 1 signifikant höher.1
- IXORA-Q: sPGA-G (0,1) Ansprechrate über 52 Wochen, NRI zeigt die sPGA-G (0,1)-Ansprechrate für die kombinierte 12-wöchige verblindete Behandlungsphase und die offene Behandlungsphase.
- IXORA-Q: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 und Woche 52, kombinierte verblindete und offene Phasen für Ixekizumab, NRI zeigt zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse. Nur die im Abschnitt Informationen zur klinischen Studie IXORA-Q aufgeführten Analysen waren gesteuert ("gated").1
Beschreibung Abb.1: In der klinischen Studie IXORA-Q wurden die Patienten zunächst randomisiert und erhielten in den ersten 12 Wochen entweder alle 2 Wochen Placebo oder Ixekizumab. Nach 12 Wochen wurde das Behandlungsprotokoll angepasst. Patienten, die zu Beginn Placebo erhielten, wurden umgestellt auf Ixekizumab alle 4 Wochen. Von diesen Patienten erreichten am Ende der 52. Woche 79 % eine statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (sPGA-G, static Physician Global Assessment of Genitalia) von 0 oder 1. Im Vergleich wurden Patienten, die zu Beginn alle 2 Wochen Ixekizumab erhielten, ebenfalls umgestellt auf Ixekizumab alle 4 Wochen. In dieser Gruppe erreichten 75 % einen sPGA-G von 0 oder 1.
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; sPGA-G = statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (static Physician Global Assessment of Genitalia).
† p < 0,01 vs. PBO.
‡ p < 0,001 vs. PBO.
Woche 12 |
Woche 52 |
|||
|
PBO (N = 74) |
IXE Q2W (N = 75) |
PBO/IXE Q4W (N = 65) |
IXE Q2W/IXE Q4W (N = 75) |
sPGA-G (0,1) |
6 (8) |
55 (73)a |
51 (79) |
56 (75) |
sPGA-G (0) |
4 (5) |
42 (56)a |
38 (59) |
45 (60) |
sPGA (0,1) |
2 (3) |
55 (73)a |
48 (74) |
54 (72) |
sPGA (0) |
0 |
30 (40)a |
29 (45) |
35 (47) |
Anzahl der Teilnehmer mit GPSS Itch NRS Score ≥ 3 |
N = 60 |
N = 62 |
N = 51 |
N = 62 |
GPSS Genital Itch (Verbesserung um ≥ 3 Punkte) |
5 (8) |
37 (60)a |
35 (69) |
45 (73) |
Anzahl der Teilnehmer mit GenPs-SFQ Item 2-Score ≥ 2 zu Studienbeginn |
N = 42 |
N = 37 |
N = 35 |
N = 37 |
GenPs-SFQ (Item 2 Score 0 oder 1) |
9 (21) |
29 (78)a |
27 (77) |
28 (76) |
Abkürzungen: GenPs-SFQ = Fragebogen zur Häufigkeit der sexuellen Aktivität bei Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire); GPSS = Symptomskala für Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Symptom Scale); IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); PBO = Placebo; sPGA = static Physician Global Assessment; sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia.
Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als n (%) dargestellt.
ap < 0,001 vs. PBO.
Zeit bis zur Verbesserung
In einer Post-hoc-Analyse von Daten aus IXORA-Q zeigten Patienten, die ursprünglich in der doppelblinden Behandlungsphase auf Ixekizumab randomisiert wurden und in die offene Behandlungsphase eintraten, rasche Verbesserungen bei
- der Haut im Genitalbereich,
- dem Abklingen des Pruritus im Genitalbereich,
- dem Einfluss der genitalen Psoriasis (GP) auf die Häufigkeit sexueller Aktivitäten und
- der Lebensqualität.5
Die Verbesserungen der genitalen Psoriasis und der Lebensqualität wurden bis Woche 52 aufrechterhalten.5
Zeit bis zur Verbesserung der Endpunkte zur genitalen Psoriasis in der offenen Behandlungsphase der IXORA-Q Studie zeigt die medianen Zeiten bis zur Verbesserung dieser Endpunkte.
Endpunkt |
Median (95 % CI) Tage |
Zeit bis zur ersten sPGA-G (0,1) |
26 (16, 35) |
Zeit bis zur ersten sPGA-G (0) |
59 (56, 86) |
Verbesserung des Juckreiz im Genitalbereich um ≥ 4 Punkte NRSa |
59 (34, 115) |
Juckereiz im Genitalbereich NRS = 0b |
50 (34, 73) |
GenPs-SFQ Item 2 (0,1)c |
22 (10, 28) |
DLQI (0,1) |
88 (81, 167) |
Abkürzungen: DLQI = Dermatology Life Quality Index; GenPs-SFQ = Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire; NRS = numerische Bewertungsskala (numeric rating scale); sPGA-G = static Physician Global Assessment of Genitalia.
aBei Patienten mit Pruritus NRS im Genitalbereich ≥ 4 zu Studienbeginn.
bBei Patienten mit Pruritus NRS im Genitalbereich ≥ 1 zu Studienbeginn.
cBei Patienten mit GenPs-SFQ Item 2 Score ≥ 2 zu Studienbeginn.
Auswirkungen auf sekundäre Läsionen, Schmerzen und sexuelle Gesundheit
In einer Post-hoc-Analyse der Daten von IXORA-Q wurde die Wirkung von Ixekizumab über einen Zeitraum von 12 Wochen auf den Schweregrad, den Schmerz, den Juckreiz und die sexuelle Gesundheit im Zusammenhang mit GP bei Patienten mit oder ohne Genitalerosionen, Fissuren oder Ulcera zu Studienbeginn (n = 57; 38 % der Studienpopulation) bewertet.6
Von den Patienten mit Genitalerosionen, Fissuren oder Ulcera zu Studienbeginn in IXORA-Q erreichten 62 % der Patienten, die Ixekizumab erhielten und 25 % der Patienten, die Placebo erhielten eine vollständige Abheilung dieser Anzeichen nach einer Woche. Nach 12 Wochen wurde bei 83 % der Patienten, die Ixekizumab erhielten und 21 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine vollständige Abheilung dieser Anzeichen berichtet .
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Ixekizumab erhielten, eine sPGA-G (0,1)-Ansprechrate. Dies war unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Ulcera vorhanden waren (p < 0,01 vs. Placebo bei Patienten mit diesen Anzeichen; p < 0,001 vs. Placebo bei Patienten ohne diese Anzeichen).6
Die sPGA-G (0,1)-Ansprechraten für Patienten, die Ixekizumab erhielten, waren ähnlich. Dies war unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Ulcera vorhanden waren.6
Unabhängig davon, ob zu Studienbeginn Genitalerosionen, Fissuren und/oder Ulcera vorhanden waren, zeigten Patienten unter Ixekizumab im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen eine signifikant größere Verbesserung der folgenden Parameter:
- sPGA-G-Score (p < 0,0001 mit oder ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
-
modifizierter Genital Psoriasis Area and Severity Index (mGPASI) - Score (p < 0,0001 mit oder ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
- GPSS-Gesamtpunktzahl (p < 0,001 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p = 0,01 ohne Anzeichen zu Studienbeginn)
- GPSS-Summe für Schmerz, Stechen und Brennen (p < 0,001 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p = 0,008 ohne Anzeichen zu Studienbeginn) und
- GPSS Itch NRS (p < 0,002 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p < 0,001 ohne Anzeichen zu Studienbeginn).6
Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Ixekizumab erhielten, ein Ansprechen auf GenPs-SFQ Item 2 (0,1). Dies war unabhängig davon, ob Genitalerosionen, Fissuren und/oder Ulcera vorhanden waren (p < 0,01 mit Anzeichen zu Studienbeginn; p < 0,001 ohne Anzeichen zu Studienbeginn).6
Sicherheit
- Insgesamt traten während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAE, treatment-emergent adverse event) während der 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase von IXORA-Q in der Ixekizumab-Gruppe (56 %) häufiger auf als in der Placebo-Gruppe (45 %). Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren jedoch statistisch nicht signifikant.1
- IXORA-Q: TEAE während der 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase und aller Ixekizumab-Expositionen bis Woche 52 zeigt den Schweregrad von TEAE und TEAE von besonderem Interesse, die bis Woche 12 für die placebokontrollierte, verblindete Behandlungsphase gemeldet wurden, sowie die Sicherheitsübersicht für alle Patienten, die während der verblindeten Behandlungsphase oder der offenen Behandlungsphase bis Woche 52 mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten.
- Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Sicherheitsergebnisse von Ixekizumab in IXORA-Q mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil für Ixekizumab aus früheren Studien übereinstimmen.1,7,8
12-wöchige verblindete Behandlungsphase |
Bis Woche 52 |
||
|
PBO |
IXE Q2W |
All IXEa |
TEAEs insgesamt |
33 (45) |
42 (56) |
107 (76) |
Leicht |
15 (20) |
23 (31) |
41 (29) |
Mittelschwer |
15 (20) |
18 (24) |
58 (41) |
Schwer |
3 (4) |
1 (1) |
8 (6) |
SAE |
1 (1) |
0 |
8 (6) |
Abbrüche aufgrund von AE |
5 (7) |
1 (1) |
3 (2) |
TEAEs von besonderem Interesse |
|||
Leber |
2 (3) |
0 |
3 (2) |
Zytopenien |
0 |
0 |
1 (1) |
Infektionen |
13 (18) |
18 (24) |
75 (54) |
Candidiasis |
0 |
0 |
7 (5) |
Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten |
3 (4) |
4 (5) |
14 (10) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
2 (3) |
8 (11) |
23 (16) |
Zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse |
0 |
0 |
2 (1) |
Maligne Erkrankungen |
0 |
0 |
3 (2) |
Depression |
2 (3) |
0 |
5 (4) |
Entzündliche Darmerkrankung |
0 |
0 |
1 (1) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen nach einer Anfangsdosis von 160 mg; PBO = Placebo; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event).
aBeinhaltet Patienten, die während des verblindeten Behandlungszeitraums oder des offenen Behandlungszeitraums ≥1 Dosis Ixekizumab erhalten haben.
Informationen zur klinischen Studie IXORA-Q
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase-3 (IXORA-Q) untersucht.1
- Ziel der klinischen Studie war die Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GP während 12 Wochen Behandlung.1
- Wesentliche Einschlusskriterien waren
- männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren,
- chronische Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten,
- Plaque-Psoriasis in einem nicht-genitalen Bereich,
- statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (sPGA-G) ≥ 3,
- statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (sPGA) ≥ 3,
- Körperoberflächen (BSA) -Beteiligung ≥ 1 % und
- Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 topischen Therapie für GP (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin-D-Analoga).1,7
- Der gesteuerte (gated) primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in Woche 12 mit erreichter Abheilung bzw. minimaler Psoriasis im Genitalbereich [sPGA-G (0,1)], einschließlich
- Die wichtigsten gesteuerten (gated) sekundären Endpunkte umfassten in Woche 12 den Anteil der Patienten mit
- erreichtem Gesamt-sPGA (0,1),
- Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Juckreiz der Genitalpsoriasis um mindestens 3 Punkte (eine Komponente aus dem Gesamtscore der Symptomskala für Psoriasis im Genitalbereich (GPSS)) und
- erreichtem Item 2 Score von 0 oder 1 beim Fragebogen zur Häufigkeit der sexuellen Aktivität bei Psoriasis im Genitalbereich (GenPs-SFQ).1
- In IXORA-Q: Studiendesign wird das Design der IXORA-Q-Studie kurz beschrieben.
Beschreibung Abb. 2: In der klinischen Studie IXORA-Q wurden die Patienten zunächst randomisiert und erhielten in den ersten 12 Wochen entweder alle 2 Wochen Placebo oder Ixekizumab (verblindeter Behandlungszeitraum). Nach 12 Wochen wurde das Behandlungsprotokoll für die nächsten 40 Wochen angepasst. Diejenigen, die ein Placebo erhalten hatten, wurden umgestellt auf Ixekizumab alle 4 Wochen, und diejenigen, die alle 2 Wochen Ixekizumab erhalten hatten, wurden ebenfalls auf Ixekizumab alle 4 Wochen umgestellt (offener Behandlungszeitraum).
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab alle 4 Wochen; PBO = Placebo.
a Verabreicht als 2 subkutane Injektionen je 80 mg in Woche 0. Patienten unter PBO erhielten 2 subkutane PBO-Injektionen in Woche 0.
b Option zur Dosisänderung auf IXEQ2W in den Wochen 24, 28 und 40.
c In der Woche 12 erhielten die Patienten der Gruppe IXE Q2W 1 Dosis Ixekizumab 80 mg und 1 Dosis Placebo. Patienten in der PBO-Gruppe erhielten 2 Dosen Ixekizumab 80 mg.
- Das Dosierschema PBO/IXEQ4W der IXORA-Q Studie entspricht nicht der in der Taltz Fachinformation bei Patienten mit Plaque-Psoriasis beschriebenen Dosierung. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.3
Referenzen
1Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736
2Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100(1):adv00006. https://doi.org/10.2340/00015555-3353
3Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Merola JF, Guenther L, Foley P, et al. Speed of improvement in genital psoriasis, genital itch, sexual impact, and health-related quality of life in patients with moderate-to-severe genital psoriasis treated with ixekizumab. Poster presented at: 2020 American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.
6Merola JF, Ghislain PD, Dauendorffer JN, et al. Ixekizumab improves secondary lesional signs, pain and sexual health in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(6):1257-1262. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.16181
7Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.
8Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, DC
Glossar
BSA = Körperoberfläche (body surface area)
GenPs-SFQ = Fragebogen zur Häufigkeit der sexuellen Aktivität bei Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire)
GP = Psoriasis im Genitalbereich (genital psoriasis)
GPSS = Symptomskala für Psoriasis im Genitalbereich (Genital Psoriasis Symptom Scale)
mGPASI = modifizierter Genital Psoriasis Area and Severity Index
NRS = numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale)
sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment)
sPGA-G = statische Gesamtbeurteilung des Genitalbereichs durch den Arzt (static Physician Global Assessment of Genitalia)
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 03. Januar 2024