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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab): Komorbide multiple Sklerose
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit multipler Sklerose wurde von Lilly nicht untersucht.
Inhalt
Können Patienten mit multipler Sklerose Ixekizumab erhalten?
Ausschlusskriterien zu multipler Sklerose in den klinischen Studien
Psoriasis
Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte wurden
- von den Studien UNCOVER-2 und -3 zu Psoriasis ausgeschlossen1
- von der Studie UNCOVER-1 nicht ausdrücklich ausgeschlossen.2
Patienten mit signifikanten neurologischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes im Falle einer Studienteilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die möglicherweise die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von der Studie UNCOVER-1 ausgeschlossen.2
Psoriasis Arthritis
Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte oder Familienanamnese wurden
- von der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis ausgeschlossen3
- von der Studie SPIRIT-P2 nicht ausdrücklich ausgeschlossen.4
Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle einer Teilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von der Studie SPIRIT-P2 ausgeschlossen.4
Axiale Spondyloarthritis
Patienten mit einer bestehenden demyelinisierenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte oder Familienanamnese (Verwandte 1. Grades) wurden
- von der Studie COAST-V zu Spondylitis ankylosans/röntgenologische axiale Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) ausgeschlossen5
- nicht ausdrücklich von den Studien COAST-W zu AS/r-axSpA oder COAST-X zu nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis ausgeschlossen.6,7
Patienten mit signifikanten neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes im Falle einer Teilnahme ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würden oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnten, wurden von den Studien COAST-W zu AS/r-axSpA oder COAST-X zu nr-axSpA ausgeschlossen.6,7
Kein Patient mit multipler Sklerose nahm an den klinischen Studien teil
In den Zulassungsstudien der Phase 3 mit Patienten mit Plaque Psoriasis (UNCOVER-1, -2 und -3), Psoriasis Arthrtis (SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2) und axSpA (einschließlich AS/r-axSpA [COAST-V und COAST-W] und nr-axSpA [COAST-X]) berichtete keiner der Patienten über multiple Sklerose als bereits vorhandene Erkrankung oder als Erkrankung in der Vorgeschichte. 3
Kann multiple Sklerose unter Ixekizumab auftreten?
Multiple Sklerose ist in der Taltz Fachinformation nicht als Nebenwirkung aufgeführt. 8
Vollständige Informationen finden Sie in der Taltz Fachinformation, insbesondere im Abschnitt
- 4.8 Nebenwirkungen
Unter allen Patienten, die in klinischen Studien mit Ixekizumab behandelt wurden, wurden bis März 2022 drei Fälle von Multipler Sklerose in Psoriasis-Studien berichtet. In Studien zu Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis wurden keine Fälle berichtet.3
- In einer integrierten Analyse der Sicherheitsdaten aus 17 klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (N=6892; 18.025,7 Patientenjahre Exposition) wurden 3 (0,0 %) Fälle von Multipler Sklerose berichtet. Alle 3 Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft, und 2 Ereignisse führten zum Absetzen von Ixekizumab.3,9
Referenzen
1Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
9Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
Datum der letzten Prüfung: 19. August 2024