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Taltz® Ixekizumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Ist Taltz® (Ixekizumab) nach vorheriger Secukinumab-Anwendung wirksam?

Lilly hat Ixekizumab bei Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf Secukinumab nicht untersucht. Diese Stellungnahme fasst die verfügbaren Informationen zusammen.

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Inhalt

Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Ixekizumab hinsichtlich IL-17-Antagonisten
Informationen aus klinischen Studien zu Psoriasis
Unabhängige retrospektive Analysen von Patienten, die von Secukinumab auf Ixekizumab umgestellt wurden
Anwender von Secukinumab und anderen Biologika, die im CorEvitas Psoriasis-Register auf Ixekizumab umgestellt wurden

Ausschlusskriterien in klinischen Studien zu Ixekizumab hinsichtlich IL-17-Antagonisten

Psoriasis

Als die pivotalen klinischen Studien zu Ixekizumab initiiert wurden (UNCOVER-1, -2 und -3), war Secukinumab noch nicht auf dem Markt. In diesen drei Zulassungsstudien war eine frühere Teilnahme an einer Studie mit anderen Interleukin-17-Antagonisten (IL-17-Antagonisten) ein Ausschlusskriterium.¹

Patienten mit früherer Exposition gegenüber IL-17-Inhibitoren konnten in IXORA-P eingeschlossen werden, einer Studie zur kontinuierlichen Anwendung von Ixekizumab alle zwei Wochen (Q2W) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.²

Psoriasis-Arthritis

Patienten wurden aus den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 ausgeschlossen, wenn sie eine Therapie mit einem gegen IL-17 gerichteten monoklonalen Antikörper (mAb) erhalten hatten.^3,⁴

Axiale Spondyloarthritis

Patienten wurden aus den Studien COAST-V und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) und aus der Studie COAST-X zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) ausgeschlossen, wenn sie eine gegen IL-17 gerichtete Therapie erhalten hatten.^5-7

Informationen aus klinischen Studien zu Psoriasis

Frühere Biologika-Anwender: kurze Ergebnisse aus klinischen Studien zu Psoriasis

Bei der Untersuchung, ob eine frühere Behandlung mit einem Biologikum vorlag, wurde in Woche 12 der pivotalen Phase-3-Studien UNCOVER (UNCOVER-1, -2 und -3) kein Unterschied im Ansprechen festgestellt.⁴

Frühere Secukinumab-Anwendung in einer Studie zu Ixekizumab alle 2 Wochen bei Plaque-Psoriasis

Von den in IXORA-P eingeschlossenen Patienten (N = 1227) berichteten 13 über eine frühere Behandlung mit Secukinumab.⁸ Patienten, die Secukinumab innerhalb einer Auswaschphase von < 5 Monaten erhalten hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf Secukinumab oder auf einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.²

Unabhängige retrospektive Analysen von Patienten, die von Secukinumab auf Ixekizumab umgestellt wurden

Tabelle 1 fasst unabhängige retrospektive Analysen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit früherer Exposition gegenüber Secukinumab zusammen. Diese Studien wurden nicht von Eli Lilly and Company gesponsert.

**Tabelle 1.** Unabhängige retrospektive Analysen von Patienten, bei denen die Secukinumab-Therapie versagt hat und die anschließend Ixekizumab erhielten
Studientyp	Einschlusskriterien	Patientenzahl	Wirksamkeitsbeurteilung	Sicherheitsbeurteilung
Multizentrische, retrospektive Aktenrecherche⁹	18 Jahre oder älter mittelschwere bis schwere Psoriasis mit Ixekizumab behandelt nach Absetzen von Secukinumab	31	22 Patienten (71,0 %) erreichten PASI 75 oder PGA 0/1 nach 12 Wochen Behandlung mit Ixekizumab	Bei 11 Patienten (35,5 %) trat ≥ 1 AE auf
Monozentrische, retrospektive Analyse¹⁰	mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (BSA > 10 oder PASI > 10 und DLQI > 10 gemäß europäischem Konsens und deutschen Leitlinien) zuvor mit 3 oder mehr Biologika behandelt primäres (Nichterreichen von ≥ 50 PASI) und/oder sekundäres (Verlust der initialen Wirksamkeit unter Behandlung) Versagen von Secukinumab direkte Umstellung von Secukinumab auf Ixekizumab	12	12 Patienten (100 %) erreichten PASI 90 und 7 Patienten (58,3 %) erreichten PASI 100 nach 12 Wochen Behandlung mit Ixekizumab	Bei 2 Patienten (16,7 %) traten Nebenwirkungen auf
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie¹¹	Plaque-Psoriasis mit Ixekizumab behandelt nach Absetzen der Secukinumab-Behandlung	69	In Woche 12 56 Patienten (81,2 %) erreichten PASI 75 50 Patienten (72,4 %) erreichten PASI 90 und 28 Patienten (40,5 %) erreichten PASI 100 50/69 Patienten (72,4 %) erreichten 24 Wochen Behandlung mit Ixekizumab. In Woche 24 40 Patienten (80 %) erreichten PASI 75 34 Patienten (68 %) erreichten PASI 90 und 19 Patienten (38 %) erreichten PASI 100	Bei 4 Patienten (5,8 %) traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf Weitere AEs wurden im Manuskript nicht angegeben
Monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie¹²	mittelschwere bis schwere Psoriasis Umstellung von Secukinumab auf Ixekizumab	25	Am Ende des Beobachtungszeitraums 15 Patienten (68 %) erreichten PASI 75 9 Patienten (41 %) erreichten PASI 90 und 5 Patienten (23 %) erreichten PASI 100	Nicht enthalten
Retrospektive Studie¹³	mittelschwere bis schwere Psoriasis unvollständiges initiales Ansprechen oder Wirksamkeitsverlust unter Secukinumab, anschließend mit Ixekizumab behandelt	14	In Woche 16 hatten 13 Patienten (92,9 %) einen PGA von 0/1	Nicht enthalten
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie¹⁴	mittelschwere bis schwere Psoriasis unzureichendes Ansprechen auf Secukinumab (Subgruppe der Studienpatienten)	26 (Subgruppe der Studienpatienten)	In Woche 12 77 % der Patienten erreichten PASI 75 54 % erreichten PASI 90 und 42 % erreichten PASI 100 In Woche 24 80 % erreichten PASI 75 54 % erreichten PASI 90 und 46 % erreichten PASI 100	Nicht enthalten
Multizentrische, retrospektive Aktenrecherche¹⁵	erwachsene Patienten mit Psoriasis ≥ 3 Monate mit Ixekizumab behandelt nach Absetzen von Secukinumab	30	70 % sprachen nach 12 Wochen Behandlung auf Ixekizumab an, gemessen anhand von PASI 75 und/oder PGA (0,1)	Bei 9 Patienten (30 %) trat ein AE auf
Multizentrische, retrospektive Studie¹⁶	PASI ≥ 10 zu Studienbeginn Nichtansprechen auf Secukinumab und aufeinanderfolgende Umstellung auf Ixekizumab (Subgruppe der Studienpatienten)	18 (Subgruppe der Studienpatienten)	Nach 12 Wochen erreichten 9 Patienten (50 %) ≥ PASI 75	Nicht enthalten
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie¹⁷	erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unzureichendes Ansprechen auf Secukinumab und aufeinanderfolgende Umstellung auf Ixekizumab (Subgruppe der Studienpatienten)	26 (Subgruppe der Studienpatienten)	76,9 % (20/26) erreichten ein PASI-75-Ansprechen in den Wochen 12-16	Bei 26 Patienten (26 %) trat ein AE auf (bezogen auf alle eingeschlossenen Patienten, nicht spezifisch für die Subgruppe der von Secukinumab auf Ixekizumab umgestellten Patienten)
Multizentrische, retrospektive Studie¹⁸	erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis ≥ 24 Wochen mit Ixekizumab behandelt nach vorheriger Behandlung mit Secukinumab	22	11/21 Patienten (52,4 %) mit verfügbaren Daten erreichten PASI 75 oder PASI < 3 in Woche 12 8/19 Patienten (42,1 %) erreichten PASI 75 oder PASI < 3 in Woche 24 16/22 Patienten erhielten weiterhin Ixekizumab und 10 von 16 Patienten (62,5 %) erreichten PASI 75 oder PASI < 3 bei der letzten Beobachtung	AEs umfassten Reaktionen an der Injektionsstelle (n = 3) Abszess (n = 1) grippaler Infekt (n = 1) Herpes zoster (n = 1) und subtotale Koronararterienstenose nach Stent-Implantation (n = 1)
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie¹⁹	Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die die CASPAR-Kriterien erfüllten ≥ 3 Monate mit Ixekizumab behandelt nach vorheriger Behandlung mit Secukinumab	23	19/23 Patienten (83 %) zeigten ein initiales Ansprechen auf die Behandlung mit Ixekizumab Nach 6 bzw. 12 Monaten signifikante Verbesserung im TJC (-2,16; p = 0,025 und -1,69; p = 0,022) SJC verbessert nach 6 Monaten (-2,68; p = 0,046), jedoch nicht signifikant verbessert nach 12 Monaten (-1,50; p = 0,26) signifikante Verbesserung im CDAI-Score (-10,19; p = 0,002 und -9,29; p = 0,003) signifikante Verbesserung im SDAI-Score (-10,13; p = 0,003 und -12,2; p = 0,0002) 8/16 Patienten (50 %) mit zuvor mittlerer/hoher Krankheitsaktivität (DAPSA) verbesserten sich nach 6 Monaten auf niedrige Krankheitsaktivität/Remission. Nach 12 Monaten verblieben 5/11 Patienten mit verfügbaren Daten (31 %) auf niedriger Krankheitsaktivität/Remission	1 Patient (6 %) brach die Behandlung aufgrund eines AE (Dermatitis) ab Weitere AEs im Manuskript nicht angegeben
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie²⁰	Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die die CASPAR-Kriterien erfüllten Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Secukinumab wurden mit Ixekizumab behandelt	24	Gruppe A: Patienten, die Ixekizumab unmittelbar nach Secukinumab erhielten (n = 11). Gruppe B: Patienten, die Ixekizumab nach Exposition gegenüber ≥ 1 bDMARD erhielten (n = 13) Verbesserung der DAPSA-Krankheitsaktivitätskategorien bei 7/11 Patienten (63,6 %) aus Gruppe A und 8/13 Patienten (61,5 %) aus Gruppe B HAQ-Score verringerte sich von 0,9 auf 0,4 (p = 0,004). 14/21 Patienten (66,7 %) mit unzureichendem Ansprechen der Arthritis (Arthritis-IR) auf Secukinumab zeigten eine Verbesserung der DAPSA-Krankheitsaktivitätskategorien 10 Patienten hatten ein unzureichendes Ansprechen der axialen Psoriasis-Arthritis (axialer Psoriasis-Arthritis-IR) auf Secukinumab. Von diesen Patienten: 2/3 Patienten (66,6 %) aus Gruppe A und 5/7 (71,4 %) aus Gruppe B zeigten eine ASDAS-Verbesserung Bei 3/5 Patienten (60 %) bildete sich die Daktylitis zurück. Bei 5/6 Patienten (83 %) bildete sich die Enthesitis zurück.	Nicht enthalten
Multizentrische, retrospektive Studie²¹	aktive Psoriasis-Arthritis Therapieversagen unter Secukinumab und Umstellung auf Ixekizumab (n = 11) oder einen IL-23-Inhibitor (n = 14)	11 (Subgruppe der Studienpatienten)	Nach 6 Monaten (Ixekizumab-Arm, n = 11) mittlerer DAPSA-Wert um 24,1 Punkte verringert, ausgehend von einem Baseline-DAPSA von 31,2 Median-BSA um 5 Prozentpunkte verringert, ausgehend von einem Baseline-Wert von 10 % Enthesitis bildete sich bei allen Patienten mit Enthesitis zu Studienbeginn (2/2) zurück Daktylitis bildete sich bei allen Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn (2/2) zurück	Nicht enthalten
Retrospektive Registeranalyse²²	axiale Spondyloarthritis Therapieversagen unter Secukinumab, gefolgt von einer direkten Umstellung auf Ixekizumab	28 (Subgruppe der Studienpatienten)	in Monat 3 und 6 wurden substanzielle Verbesserungen bei BASDAI und ASDAS beobachtet ASDAS-Remission oder niedrige Krankheitsaktivität wurde in Monat 3 von 37,6 % der Patienten und in Monat 6 von 33,3 % erreicht Zwölf-Monats-Überlebensrate der Ixekizumab-Therapie: 86,3 %	Nicht enthalten

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (Adverse event); ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; bDMARD = Biologic disease-modifying antirheumatic drug; BSA = Körperoberfläche (Body surface area); CASPAR = Classification Criteria for Psoriatic Arthritis; CDAI = Clinical Disease Activity Index; DAPSA = Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis; DLQI = Dermatology Life Quality Index; HAQ = Health assessment questionnaire; IL-23 = Interleukin-23; IR = unzureichendes Ansprechen (Inadequate response); PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PGA = Physician Global Assessment; SDAI = Simple Disease Activity Index; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (Swollen joint count); TJC = Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (Tender joint count).

Anwender von Secukinumab und anderen Biologika, die im CorEvitas Psoriasis-Register auf Ixekizumab umgestellt wurden

Das CorEvitas Psoriasis-Register ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes, krankheitsbasiertes nordamerikanisches Register, das die langfristige vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis in einer realen Population von Patienten mit Psoriasis untersucht.^23-25

Demografische und klinische Daten werden von Patienten mit Psoriasis erhoben, die innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische Psoriasis-Behandlung (Biologikum oder ausgewählte nicht-biologische Therapie) begonnen oder gewechselt haben. Fragebögen werden vom Prüfarzt und vom Patienten bei routinemäßigen ambulanten Visiten ausgefüllt. Alle Behandlungsentscheidungen liegen ausschließlich in der Verantwortung der behandelnden Ärzte.²³

Abbildung 1 zeigt den Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit Ixekizumab nach einer Umstellung von Secukinumab oder anderen Biologika Wirksamkeitsergebnisse erreichten. Die Studienpopulation dieser Analyse umfasste Patienten mit Psoriasis im CorEvitas-Register mit unmittelbarer früherer Exposition gegenüber

Secukinumab und Absetzen wegen Secukinumab-Versagens (unzureichendes initiales Ansprechen oder Versagen, das initiale Ansprechen aufrechtzuerhalten; N = 108)
Secukinumab und Absetzen aus einem anderen Grund als Versagen (Secukinumab non-failure; N = 28)
anderen Biologika (TNF-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitor oder IL-23-Inhibitoren) und Absetzen dieses Biologikums wegen Versagens (unzureichendes initiales Ansprechen oder Versagen, das initiale Ansprechen aufrechtzuerhalten; N = 200) und
anderen Biologika (TNF-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitor oder IL-23-Inhibitoren) und Absetzen aus einem anderen Grund als Versagen (other biologic non-failure; N = 83).²⁵

Zum 6-monatigen Follow-up gegenüber dem Ausgangswert erreichten sowohl Patienten mit Secukinumab- als auch mit anderem Biologika-Versagen, die auf Ixekizumab umgestellt wurden, Verbesserungen der Krankheitsschwere (für alle, das 95-%-KI schloss den Wert 0 nicht ein).²⁵

Corrona, LLC änderte im März 2021 den Namen in CorEvitas, LLC.²⁶

Abbildung 1. Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit Ixekizumab nach einer Umstellung von Secukinumab oder einer anderen biologischen Therapie im Corrona Psoriasis-Register Wirksamkeitsergebnisse erreichten²⁷

Beschreibung von Abbildung 1: Sowohl Patienten mit Secukinumab-Versagen als auch mit Versagen von anderen Biologika, die auf Ixekizumab umgestellt wurden, erreichten Verbesserungen der Krankheitsschwere, gemessen am Anteil der Patienten, die zum 6-monatigen Follow-up eine Körperoberfläche ≤ 3, eine Körperoberfläche ≤ 1, einen Psoriasis Area and Severity Index 75, einen Psoriasis Area and Severity Index 90, einen Psoriasis Area and Severity Index 100, einen Psoriasis Area and Severity Index ≤ 3 sowie einen Investigator Global Assessment ≤ 1 erreichten.

Abkürzungen: BIO = Biologika; BSA = Körperoberfläche (Body surface area); IGA = Investigator Global Assessment; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SEC = Secukinumab.

In einer aktualisierten Analyse des CorEvitas Psoriasis-Registers (N = 743; 2016-2023) hatten 237 Patienten vor Beginn der Behandlung mit Ixekizumab einen Nicht-Ixekizumab-IL-17-Inhibitor angewendet. In dieser Untergruppe wurden nach 6 Monaten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körperoberfläche (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Juckreiz und Hautschmerzen beobachtet (p < 0,05 für jeden Parameter). Von den 741 Patienten mit verfügbaren Daten zum Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten nach 6 Monaten 54 %, 41 % bzw. 31 % ein PASI-75-, PASI-90- bzw. PASI-100-Ansprechen.²⁸

Referenzen

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Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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Datum der letzten Prüfung: 19. Juni 2026

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