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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab) nach vorheriger Secukinumab Anwendung
Lilly hat Ixekizumab bei Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf Secukinumab nicht untersucht. Diese Stellungnahme fasst die verfügbaren Informationen zusammen.
Inhalt
Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu Ixekizumab in Bezug auf IL-17-Antagonisten
Psoriasis
Secukinumab war noch nicht auf dem Markt, als die klinischen Zulassungsstudien mit Ixekizumab zur Behandlung von Psoriasis begonnen wurden (UNCOVER-1, -2 und -3). In diesen 3 Zulassungsstudien war die vorherige Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung anderer IL-17-Antagonisten ein Ausschlusskriterium.1
Patienten, die zuvor IL-17-Inhibitoren ausgesetzt waren, durften an IXORA-P teilnehmen, einer Studie zur kontinuierlichen Dosierung von Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.2
Psoriasis-Arthritis
Axiale Spondyloarthritis
Patienten wurden aus den Studien zu ankylosierender Spondyloarthritis/ röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) COAST-V und COAST-W sowie aus der COAST-X-Studie zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) ausgeschlossen, wenn sie eine gegen IL-17 gerichtete Therapie erhalten hatten.5-7
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien
Vorherige Biologika-Anwendung: Kurze Beschreibung der Ergebnisse
Patienten mit oder ohne vorhergehende Behandlung mit einem Biologikum zeigten keinen Unterschied beim Ansprechen in Woche 12 der klinischen Phase-3-Zulassungsstudien UNCOVER (UNCOVER-1, -2 und -3).8
Frühere Secukinumab Expositionen in einer Studie mit einer Ixekizumab-Dosierung alle 2 Wochen bei Plaque-Psoriasis
Von den in IXORA-P aufgenommenen Patienten (n = 1227) berichteten 13 von einer vorherigen Behandlung mit Secukinumab.9 Patienten, die Secukinumab innerhalb einer Auswaschphase von < 5 Monaten erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf Secukinumab oder einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.2
Unabhängige retrospektive Bewertungen von Patienten, die von Secukinumab zu Ixekizumab wechselten
In sind unabhängige retrospektive Analysen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Secukinumab zusammengefasst. Diese Studien wurden nicht von Lilly gesponsert.
Studientyp |
Einschlusskriterien |
Anzahl von Patienten |
Wirksamkeitsbeurteilung |
Sicherheitsbeurteilung |
Multizentrische, retrospektive Prüfung von Patientendaten10 |
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31 |
22 Patienten (71,0 %) erreichten nach 12-wöchiger Behandlung mit Ixekizumab PASI 75 oder einen PGA von 0/1 |
bei 11 Patienten (35,5 %) trat ≥ 1 AE auf |
Monozentrische, retrospektive Analyse11 |
|
12 |
12 Patienten (100 %) erreichten PASI 90 und 7 Patienten (58,3 %) erreichten PASI 100 nach 12-wöchiger Behandlung mit Ixekizumab. |
Bei 2 Patienten (16,7 %) traten Nebenwirkungen auf. |
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie12 |
|
69 |
In Woche 12
50/69 Patienten (72,4 %) erreichten eine 24-wöchige Behandlung mit Ixekizumab. In Woche 24
|
Bei 4 Patienten (5,8 %) traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Das Manuskript enthielt keine weiteren AE. |
Monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie13 |
|
25 |
Am Ende der Überwachungsphase
|
Nicht einbezogen |
Retrospektive Studie14 |
|
14 |
In Woche 16 hatten 13 Patienten (92,9 %) eine PGA von 0/1 |
Nicht einbezogen |
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie15 |
|
26 (Untergruppe von Patienten in der Studie) |
In Woche 12
In Woche 24
|
Nicht einbezogen |
Multizentrische, retrospektive Prüfung von Patientendaten16 |
|
30 |
70 % sprachen nach 12-wöchiger Behandlung auf Ixekizumab an, gemessen mit PASI 75 und/oder PGA (0,1). |
Bei 9 Patienten (30 %) traten AE auf. |
Multizentrische, retrospektive Studie17 |
|
18 (Untergruppe von Patienten in der Studie) |
Nach 12 Wochen erreichten 9 Patienten (50 %) ≥ PASI 75. |
Nicht einbezogen |
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie18 |
|
26 (Untergruppe von Patienten in der Studie) |
76,9 % (20/26) erreichten in den Wochen 12–16 ein PASI 75-Ansprechen. |
Unter allen aufgenommenen Patienten trat bei 26 Patienten (26 %) ein AE auf (nicht spezifisch für die Umstellung von Secukinumab auf Ixekizumab). |
Multizentrische, retrospektive Studie19 |
|
22 |
11/21 Patienten (52,4 %) mit verfügbaren Daten erreichten in Woche 12 PASI 75 oder PASI < 3.
16/22 Patienten erhielten noch eine Behandlung mit Ixekizumab und 10 von 16 Patienten (62,5 %) erreichten bei der endgültigen Beobachtung PASI 75 oder PASI < 3. |
AE umfassten
|
Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie20 |
|
23 |
19/23 Patienten (83 %) sprachen zunächst auf die Behandlung mit Ixekizumab an Mit 6 bzw. 12 Monaten
|
1 Patient (6 %) brach die Behandlung aufgrund eines AEs einer Dermatitis ab Im Manuskript sind keine weiteren AEs enthalten |
Multizentrisch, retrospektiv observational21 |
|
24 |
Gruppe A: Patienten, die Ixekizumab unmittelbar nach Secukinumab erhielten (n=11). Gruppe B: Patienten, die Ixekizumab nach Exposition gegenüber ≥1 bDMARD erhielten (n=13)
10 Patienten hatten eine axiale Psoriasis-Arthritis-IR unter Secukinumab. Von diesen Patienten
Die Daktylitis verschwand bei 3/5 Patienten (60 %). Die Enthesitis verschwand bei 5/6 Patienten (83 %). |
Nicht einbezogen |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; BSA = Körperoberfläche (body surface area); CASPAR = Classification Criteria for Psoriatic Arthritis; CDAI = Clinical Disease Activity Index; DAPSA = Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis; DLQI = Dermatology Life Quality Index; HAQ = health assessment questionnaire; IR = unzureichendes Ansprechen (inadequate response); PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = 75% improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = 90% improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = 100% improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index; PGA = Physician Global Assessment; SDAI = Simple Disease Activity Index; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl empfindlicher Gelenke (tender joint count).
Anwender von Secukinumab und anderen Biologika, die auf Ixekizumab umgestellt wurden aus dem CorEvitas Psoriasis-Register
Das CorEvitas-Psoriasis-Register ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes, krankheitsbasiertes Register in Nordamerika, das darauf ausgelegt ist, die langfristige vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von biologischen Medikamenten zu untersuchen, die zur Behandlung von Psoriasis in einer real-world Population von Psoriasis-Patienten eingesetzt werden.22-24
Demografische und klinische Daten werden von Patienten mit Psoriasis erfasst, die innerhalb der vergangenen 12 Monate eine systemische Psoriasis-Behandlung (mit Biologika oder ausgewählten Nicht-Biologika) begonnen haben oder auf eine solche Behandlung umgestellt wurden. Bei routinemäßigen ambulanten Besuchen werden vom Prüfarzt und Patienten Fragebögen ausgefüllt. Alle Behandlungsentscheidungen liegen in der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes.22
zeigt den Anteil der Patienten, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Ixekizumab nach einem Wechsel von Secukinumab oder anderen Biologika Wirksamkeitsergebnisse erreichten. Die Studienpopulation in dieser Analyse umfasste Psoriasis-Patienten im CorEvitas-Register mit einer unmittelbar vorangehenden Exposition gegenüber
- Secukinumab, die aufgrund eines Versagens von Secukinumab (unzureichendes anfängliches Ansprechen oder Nichtaufrechterhalten des anfänglichen Ansprechens; n = 108) die Behandlung abbrachen
- Secukinumab, die aus anderen Gründen außer Versagen (kein Versagen von Secukinumab; n = 28) die Behandlung abbrachen
- anderen Biologika (TNF-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitoren oder IL-23-Inhibitoren), die diese Biologika aufgrund eines Versagens (unzureichendes anfängliches Ansprechen oder Nichterhalten des anfänglichen Ansprechens; n = 200) abgesetzt haben und
- anderen Biologika (TNF-Inhibitor, IL-12/23-Inhibitor oder IL-23-Inhibitor), die aus einem beliebigen Grund außer Versagen (Nichtversagen anderer Biologika; n = 83) die Behandlung abbrachen.24
Bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten erreichten Patienten mit einem Versagen von Secukinumab und anderen Biologika, die auf Ixekizumab umstellten, eine Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert (für alle galt, dass das 95 % CI nicht 0 umfasste).24
Corrona, LLC hat im März 2021 seinen Namen zu CorEvitas, LLC geändert.25
Referenzen
1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426
3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2024.
9Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.
10Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100
11Bokor-Billmann T, Schäkel K. No need to change the drug class: ixekizumab-following secukinumab-therapy in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2019;30(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1506081
12Conti A, Peccerillo F, Amerio P, et al. Efficacy and safety of switching to ixekizumab in secukinumab nonresponder patients with psoriasis: results from a multicentre experience. Br J Dermatol. 2019;180(6):1547-1548. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17580
13Sherman S, Cohen ES, Amitay-Laish I, et al. IL-17A inhibitor switching - efficacy of ixekizumab following secukinumab failure. A single-center experience. Acta Derm Venereol. 2019;99(9):769-773. http://dx.doi.org/10.2340/00015555-3200
14Hegazy S, Konstantinou MP, Bulai Livideanu C, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with resistance or incomplete response to secukinumab. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(9):e338-e341. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15630
15Chiricozzi A, Burlando M, Caldarola G, et al. Ixekizumab effectiveness and safety in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, retrospective observational study. Am J Clin Dermatol. 2020;21(3):441-447. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-019-00490-2
16Fougerousse AC, Boulard C, Reguiai Z, et al; GEM Resopso. Switch between interleukin-17A antagonists for psoriasis: a French multicentric retrospective experience. Accessed November 9, 2020. https://www.resopso.fr/wp-content/uploads/2019/06/P383.pdf
17Gasslitter I, Kirsten N, Augustin M, et al. Successful intra-class switching among IL-17 antagonists: a multicentre, multinational, retrospective study. Arch Dermatol Res. 2019;311(5):421-424. http://dx.doi.org/10.1007/s00403-019-01907-y
18Deza G, Notario J, Lopez-Ferrer A, et al. Initial results of ixekizumab efficacy and safety in real-world plaque psoriasis patients: a multicentre retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(3):553-559. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15288
19Amschler K, Phillip S, Mohr J, et al. Long-term follow-up of 22 psoriatic patients treated with ixekizumab after failure of secukinumab. Dermatol Online J. 2020;26(1):2. https://escholarship.org/uc/item/235408bf
20Berman J, Furer V, Berman M, et al. Treatment with ixekizumab following secukinumab failure in patients with psoriatic arthritis: real-life experience from a resistant population. Biologics. 2021;15:463-470. https://doi.org/10.2147/BTT.S326792
21Panagiotopoulous A, Koutsianas C, Kougkas N, et al. Ixekizumab therapy following secukinumab inadequate response in psoriatic arthritis: a case series focusing on axial disease. Rheumatol Int. 2023;43(5):969-973. https://doi.org/10.1007/s00296-023-05289-3
22The Corrona Psoriasis (PSO) Registry. ClinicalTrials.gov identifier: NCT02707341. Updated June 5, 2020. Accessed August 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341.
23Strober B, Karki C, Mason M, et al. Characterization of disease burden, comorbidities, and treatment use in a large, US-based cohort: Results from the Corrona Psoriasis Registry. J Am Acad Dermatol. 2018;78(2):323-332. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2017.10.012
24Lockshin B, Harrison RW, McLean RR, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the CorEvitas psoriasis registry. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(12):2797-2815. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00834-7
25Corrona announces name change to CorEvitas and expanded strategic direction. Press release. Corrona, LLC; March 9, 2021. Accessed August 3, 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/corrona-announces-name-change-to-corevitas-and-expanded-strategic-direction-301242578.html
26Lockshin B, Harrison R, McLean R, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the Corrona Psoriasis Registry. Poster presented at: Innovations in Dermatology Virtual Spring Conference; March 16-20, 2021.
Datum der letzten Prüfung: 28. Juli 2023