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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Taltz® (Ixekizumab): Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den klinischen Studien unter Ixekizumab häufiger als unter Placebo. Bei gesunden Teilnehmern wurden Reaktionen an der Injektionsstelle seltener mit citratfreiem als mit dem ursprünglichen Ixekizumab berichtet.
Inhalt
Ursprüngliche Formulierung und citratfreie Formulierung
Reaktionen an der Injektionsstelle unter citratfreiem Ixekizumab
- Studie zu Schmerzen während der Injektion
- Reaktionen an der Injektionsstelle in der Bioäquivalenz Studie
Reaktionen an der Injektionsstelle unter dem ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab
Ursprüngliche Formulierung und citratfreie Formulierung
Die originale Formulierung von Ixekizumab, welches Citrat enthielt, wurde in klinischen Studien verwendet, die an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) durchgeführt wurden. Alle Informationen sind in Reaktionen an der Injektionsstelle unter citratfreiem Ixekizumab zusammengefasst.
Das derzeit erhältliche citratfreie Taltz wurde in klinischen Studien untersucht, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurden. Informationen sind in Reaktionen an der Injektionsstelle unter dem ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab verfügbar.
Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen, sowie einer nicht zugelassenen Formulierung. Bitte entnehmen Sie die Informationen zu den zugelassenen Dosierungen und Formulierungen der Taltz Fachinformation.1
Reaktionen an der Injektionsstelle unter citratfreiem Ixekizumab
Das Ziel des citratfreien Formulierungsprogramms war die Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle und die Sicherstellung der gleichen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung.2
Erytheme, Schmerzen und Juckreiz waren Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), die in Studien mit citratfreiem Ixekizumab berichtet wurden. Während Verringerung von anderen ISR außer Injektionsschmerzen festgestellt wurden, waren die Studien nicht darauf ausgelegt, Vergleiche zwischen den Formulierungen für andere ISRs als Schmerzen vorzunehmen. Informationen zu Spontanmeldungen von Erythemen, Schmerzen und Juckreiz in der Bioäquivalenzstudie sind in Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmernverfügbar. Bis weitere Patientendaten vorliegen, soll die Auswirkung der citratfreien Formulierung auf andere ISR-Typen als Schmerzen bestimmt werden.
Die RHCS Studie wurde an gesunden Teilnehmern durchgeführt, um die Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle für 2 citratfreie Testformulierungen im Vergleich zur ursprünglichen kommerziellen Formulierung von Ixekizumab zu bestimmen.2
Darüber hinaus wurden ISRs als während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse in einer Studie mit Ixekizumab gemeldet, die im Rahmen des neuen Formulierungsprogramms an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde (Studie RHCU).2
Die RHCU-Studie bewertete die Bioäquivalenz von citratfreiem Ixekizumab mit der ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung.2
Studie zu Schmerzen während der Injektion
In einer einfach verblindeten, randomisierten Cross-Over-Studie an 45 gesunden Probanden, in der die ursprüngliche Formulierung mit der weiterentwickelten, citratfreien Formulierung verglichen wurde, wurden während der Injektion bzw. 10 Min. nach der Injektion statistisch signifikant niedrigere VAS (visuelle Analog-Skala)-Schmerzwerte mit der citratfreien Formulierung erreicht (Unterschied im LS Mean VAS Score −21,69 bzw. −4,47).1
Das primäre Ziel der Studie zu Schmerzen an der Injektionsstelle war die Bewertung der Schmerzintensität bei einer einzelnen Injektion, die unter Verwendung einer Fertigspritze verabreicht wurde mit der
- originalen kommerziellen Ixekizumab-Formulierung
- citratfreien Ixekizumab-Formulierung 1 und
- citratfreien Ixekizumab-Formulierung 2.2
Alle Teilnehmer an der Studie zu Injektionsschmerzen wurden den 3 oben aufgeführten Formulierungen unter Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns ausgesetzt.2
Basierend auf den relativen Bioverfügbarkeitsergebnissen der Testformulierungen wurde eine Formulierung für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie ausgewählt.2
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Injektionsschmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS)-100 0, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Injektion zu bewerten.2
Schmerz wurde bewertet als
- keine Schmerzen (VAS 0)
- leichte Schmerzen (VAS ≤30)
- mäßige Schmerzen (VAS > 30 und ≤ 70) und
- starke Schmerzen (VAS >70).2
Die Studie zeigte einen signifikanten Unterschied bei den Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion zwischen der kommerziellen Originalformulierung und citratfreiem Ixekizumab. Schmerzen wurden angegeben als:
- 25,21 auf VAS mit der kommerziellen Originalformulierung von Ixekizumab und
- 3,52 auf VAS mit citratfreiem Ixekizumab, basierend auf der LSM-Analyse (LSM-Unterschied von -21,7; p < 0,0001).2
Reaktionen an der Injektionsstelle in der Bioäquivalenz Studie
In einer Bioäquivalenzstudie erhielten gesunde Teilnehmer eine Einzeldosis von entweder
- Ixekizumab 80 mg (kommerzielle Originalformulierung) oder
- citratfreies Ixekizumab 80 mg, beide mit einem Autoinjektor verabreicht.2
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von Teilnehmern, die die kommerzielle Originalformulierung (23,8 %) im Vergleich zu citratfreiem Ixekizumab (9,2%) erhielten, häufiger als unerwünschtes während der Therapie aufgetretenes Ereignis gemeldet.2
Erytheme an der Injektionsstelle war die am häufigsten berichtete ISR der gemeinsamen Spontanmeldungen für beide Formulierungen in der Bioäquivalenzstudie. Zusammenfassung der Reaktionen an der Injektionsstelle in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern zeigt den Schweregrad der gemeldeten ISRs während der Bioäquivalenzstudie.2 Zusammenfassung der Erytheme in der citratfreien Ixekizumab-Bioäquivalenzstudie bei gesunden Teilnehmern enthält zusätzliche Details zum Zeitpunkt und zur Größe des Erythems während der RHCU-Studie.3
Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse a |
Kommerzielle IXE-Originalformulierung |
Citratfreies IXE |
Teilnehmer berichten ISRs, n (%) |
30 (23,8) |
11 (9,2) |
Anzahl gemeldeter ISRs (n) |
58 |
25 |
Schmerzschweregrad, n (%) |
|
|
Leicht |
5 (8,6) |
2 (8,0) |
Mittelschwer |
8 (13,8) |
0 |
Schwer |
1 (1,7) |
0 |
Pruritusschweregrad, n (%) |
|
|
Leicht |
6 (10,3) |
2 (8,0) |
Mittelschwer |
0 |
0 |
Schwer |
0 |
0 |
Erythemschweregrad, n (%) |
|
|
Bemerkbar, aber leicht |
11 (19,0) |
7 (28,0) |
Eindeutig gerötet |
4 (6,9) |
2 (8,0) |
Stark gerötet |
7 (12,1) |
1 (4,0) |
Unbekannt |
1 (1,7) |
0 |
Abkürzungen: ISRs = Reaktionen an der Injektionsstelle (injection site reactions); IXE = ixekizumab.
aDie Prozentsätze basieren auf der Anzahl der gemeldeten ISRs nach Behandlung. Es wird nur der maximale Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses angegeben.
Originales kommerzielles IXE |
Citratfreies IXE |
|
Anzahl der Teilnehmer, die Erytheme berichteten (% of N) |
23 (18,3) |
9 (7,6) |
Gesamtzahl der Erythem-Ereignisse |
23 |
10 |
Größe des Erythems (Durchmesser), n (% der Ereignisse) |
||
Kaum bemerkbar (weniger als 25 mm) |
2 (8,7) |
1 (10,0) |
Klein (25-50 mm) |
11 (47,8) |
6 (60,0) |
Mittel (51-100 mm) |
6 (26,1) |
3 (30,0) |
Groß (mehr als 100 mm) |
3 (13,0) |
0 |
Unbekannt |
1 (4,3) |
0 |
Zeit bis zum Auftreten relativ zur Anwendung der Studienmedikation, n (% der Ereignisse) |
||
Während der Anwendung |
0 |
0 |
Innerhalb von 30 Minuten |
5 (21,7) |
2 (20,0) |
Mehr als 30 Minuten bis 6 Stunden |
1 (4,3) |
3 (30,0) |
Mehr als 6 Stunden bis 24 Stunden |
6 (26,1) |
1 (10,0) |
Mehr als 24 Stunden bis 14 Tage |
11 (47,8) |
4 (40,0) |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab.
Kein Teilnehmer brach die Bioäquivalenzstudie aufgrund von ISR in beiden Formulierungsgruppen ab.3
Reaktionen an der Injektionsstelle unter dem ursprünglichen kommerziellen Ixekizumab
Die Mehrheit der berichteten ISR in Zulassungsstudien der Phase 3 zu Psoriasis
- traten nach der 160-mg-Anfangsdosis auf,
- waren leicht bis mittelschwer,
- nahmen im Laufe der Zeit ab und
- führten nicht zum Absetzen.3,4
Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil hinsichtlich ISR in klinischen Studien zu Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) beobachtet.3
Psoriasis
Integrierte Daten zu Psoriasis
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 15,3 % (1056/6892) (Inzidenzrate [IR] = 5,9 pro 100 Patientenjahre [PYs] Exposition) der Patienten berichtet, die in 17 Psoriasis-Studien bei erwachsenen Patienten bis März 2022 mit Ixekizumab behandelt wurden.5 Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, in 17 klinischen Psoriasis-Studien fasst die am häufigsten gemeldeten ISR-Typen zusammen.
|
Alle Ixekizumab-Expositionen in 17 Psoriasis-Studien bei Erwachsenen N=6892; 18,025.7 PYs Exposition |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
1056 (15,3) [5,9] |
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
698 (10,1) [3,9] |
Erytheme an der Injektionsstelle |
203 (2,9) [1,1] |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
117 (1,7) [0,6] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year).
Die Inzidenz von ISR nahm in den Psoriasis Studien im Laufe der Zeit ab, mit einer IR von 16,5 pro 100 Patientenjahre (PYs) im ersten Jahr auf 1,7 pro 100 PYs im 4. bis 5. Jahr.5
In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1
Daten aus der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase
Die meisten ISRs (≥95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die eine ISR berichteten, brachen 0,2 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.7,8
Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphase der UNCOVER-1, -2, and -3 Psoriasis Studien fasst die am häufigsten gemeldeten ISR-Typen während der 12-wöchigen Induktionsphasen von UNCOVER-1, -2 und -3 für die Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) Dosierungsgruppen und Placebo zusammen.
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
117 (10,0)a |
89 (7,7)a |
9 (1,1) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
52 (4,5)a |
32 (2,8)a |
2 (0,3) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
28 (2,4) |
17 (1,5) |
14 (1,8) |
Abkürzungen: IXE Q2W= Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.
ap<0,001 vs PBO.
Zusätzliche Nachverfolgung der Reaktionen an der Injektionsstelle
Patienten, die während der Psoriasis-Studien einen ISR jeglicher Art berichteten, erhielten ein Nachsorgeformular, um zusätzliche Informationen zu sammeln. Follow-up-Formulare von Patienten, die spontan über eine ISR jeglicher Art berichteten, zeigten, dass 51 % über Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (> 90 %) vom Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3
- Die Mehrzahl der berichteten ISRs in UNCOVER-1, -2 und -3 trat nach der Anfangsdosis von 160 mg auf.3 Die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei der ersten 160-mg-Dosis betrug 7 Tage. Bei Patienten mit mehreren gemeldeten ISRs hatten nachfolgende Dosen eine frühere mediane Zeit bis zum Einsetzen von 1,5 Tagen für die Injektionen in Woche 2 und 4.4
- Die mediane Dauer der ISRs betrug 2 Tage.9
- Im Allgemeinen wurde berichtet, dass während der Injektion Schmerzen an der Injektionsstelle auftraten und das Erythem verzögert einsetzte.4
- Der Zeitpunkt der ISRs variierte je nach Behandlungsgruppe (Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W, Etanercept oder Placebo) und den berichteten Symptomen.10
Psoriasis-Arthritis
Integrierte Daten zu Psoriasis-Arthritis
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 18,6 % (260/1401) (IR = 11,6 pro 100 PY Exposition) der IXE-Patienten in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien (SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3, und SPIRIT-H2H) mit Stand bis einschl. März 2022 berichtet.11,12 Von diesen fasst Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis die am häufigsten gemeldeten ISRs zusammen.
|
Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
260 (18,6) [11,6] |
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
156 (11,1) [6,9] |
Erytheme an der Injektionsstelle |
60 (4,3) [2,7] |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
22 (1,6) [1,0] |
Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year), IXE = Ixekizumab.
Die Inzidenz von ISR nahm im Laufe der Zeit in den Studien zur Psoriasis-Arthritis ab, mit einer IR von 21,3 pro 100 PYs im ersten Jahr auf 2,3 pro 100 PYs im 2. bis 3. Jahr.5
In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1
Daten der 24-wöchigen Behandlungsphase der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2
Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,14 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.14,15
Die am häufigsten berichtete ISRs während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis zusammengefasst.
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
|
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
32 (14,2)a |
22 (9,6)a |
1 (0,4) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
17 (7,6)a |
9 (3,9)b |
0 |
Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle |
6 (2,7)c |
1 (0,4) |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.
ap<0,001 vs PBO.
bp<0,005 vs PBO.
cp<0,05 vs PBO.
Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten ISRs, wie aufgeführt in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis , wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei
- 0,9 % der Patienten in den Gruppen mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und
- 2,2 % der Patienten in der Placebogruppe berichtet.3
In den meisten Fällen traten ISR in den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 zum ersten Mal innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf. Die mediane Dauer der ISR betrug 3 Tage.3
Zusätzliche Nachverfolgung der Reaktionen an der Injektionsstelle
Patienten, die während der Studien eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtung von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten und mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, zeigte, dass 32,5 % über Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (>90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3
Axiale Spondyloarthritis
Integrierte Daten zu axialer Spondyloarthritis
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis, mit Stand bis einschl. März 2022, bei 16,7 % (156/932) [IR = 7,4 pro 100 PY der Exposition] von Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) (einschließlich AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) berichtet.5 In Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen IXE-Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis sind die am häufigsten berichteten ISR-Typen zusammengefasst.
|
Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA-Studien |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
156 (16,7) [7,4] |
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
93 (10,0) [4,4] |
Erytheme an der Injektionsstelle |
33 (3,5) [1,6] |
Schwellungen an der Injektionsstelle |
16 (1,7) [0,8] |
Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year), IXE = Ixekizumab.
Die Inzidenz von ISR nahm im Laufe der Zeit in den axSpA-Studien ab, mit einer IR von 18,2 pro 100 PYs im ersten Jahr auf 1,9 pro 100 PYs nach ≥ 2 Jahren.5
In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).1
Daten aus 16-wöchigen Behandlungsphasen von COAST-V- und COAST-W AS/r-axSpA-Studien
Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,16,17 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.16,17
Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen von COAST-V und COAST-W für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis aufgeführt.
|
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
15 (8,3) |
3 (1,5) |
3 (1,6) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
5 (2,8) |
4 (2,1) |
4 (2,1) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
4 (2,2) |
3 (1,5) |
1 (0,5) |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.
Daten aus der 52-wöchigen Behandlungsphase der COAST-X nr-axSpA-Studie
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 21,7 % (43/198) der mit Ixekizumab behandelten Patienten mit nr-axSpA während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X berichtet.18
Die meisten ISR (> 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die über ISR berichteten, brachen 1,6 % aufgrund von ISR die Studie ab.18
In Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA werden die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase von COAST-X für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo zusammengefasst.
|
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert) |
17 (16,7)b |
11 (11,5) |
4 (3,8) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
4 (3,9) |
3 (3,1) |
1 (1,0) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
2 (2,0) |
2 (2,1) |
0 |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); Abbreviations: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg every 2 weeks; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg every 4 weeks; PBO = placebo; TEAE = treatment-emergent adverse event.
aTEAE wurden unter Verwendung der Sicherheitspopulation zusammengefasst, definiert als alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation gemäß der zugewiesenen Behandlung erhielten. TEAE wurden vor jeder Umstellung auf unverblindetes Ixekizumab zusammengefasst.
bp<0,001 vs PBO.
Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten Arten von ISR, wie aufgeführt in Inzidenz der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei jeweils 1 Patienten (1,0 %) in der Gruppe mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und in den Placebo-Gruppen berichtet.3
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
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3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
7Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
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9Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.
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11Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
12Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
13Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
14Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
15Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
16Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
17van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
18Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
Datum der letzten Prüfung: 25. Oktober 2022