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Retsevmo® Selpercatinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Testmethoden zur Diagnose von RET-Veränderungen bei der Behandlung mit Retsevmo® (Selpercatinib).
Es gibt verschiedene empfohlene Methoden für RET-Tests. Die Richtlinien für RET-Tests variieren je nach Tumortyp.
RET-veränderte Krebsarten
Der Begriff "Rearranged during transfection" (RET) - veränderte Krebsarten umfasst zwei Gruppen von genetischen Veränderungen, darunter RET-Fusionen und RET-Mutationen.1,2
Diese Veränderungen aktivieren nachgeordnete RET-Signalwege, die die Zellproliferation und das Überleben von Zellen bei Krebs fördern.1
Molekulare Tumortests
Frühe umfassende genomische Tests wurden mit verbesserten Patientenergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich eines verbesserten Gesamtüberlebens.3-5 Umgekehrt können sich Einzelgentests aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Gewebe und der Bandbreite der Mutationen, die ursprünglich nicht ausgewertet wurden, negativ auf zukünftige umfassende Gentests auswirken..5
Molekulare Tumortests werden durchgeführt, um
- Erleichterung der Diagnose durch Identifizierung von Tumormerkmalen
- prädiktive und prognostische Biomarker zu identifizieren, die bei der Betrachtung möglicher klinischer Ergebnisse verwendet werden können
- Identifizierung geeigneter
- Patienten für klinische Studien und
- zielgerichtete oder systemische Therapien.6
Durch molekulare Tests können auch handlungsrelevante Mutationen identifiziert werden, definiert als Mutationen, auf die ein aktuelles Arzneimittel oder ein Prüfpräparat direkt oder indirekt abzielt.7
Die Sequenzierung der nächsten Generation (Next -generation sequencing) (NGS) ist eine umfassende Testmethode, mit der DNA und/oder RNA zum Nachweis von RET analysiert werden.8 Diese Methode ermöglicht Multiplex-Tests an einer kleinen Gewebemenge und den Nachweis sowohl häufiger als auch seltener krebsbezogener Biomarker.9 Die NGS-Plattform
- ermöglicht den genauen und sensitiven Nachweis von Genfusionen, Mutationen und Amplifikationen
- ermöglicht die potenzielle Identifizierung von RET-Fusionen als In-Frame-Ereignisse und
- den Nachweis von vorgelagerten Partnern und gleichzeitigen genomischen Veränderungen, an denen andere Gene als RET beteiligt sind.1,8-10
Die Sequenzierung der nächsten Generation eignet sich für formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben und kann zur Analyse flüssiger Biopsieproben angepasst werden.8
Obwohl dies für den Patienten invasiver ist, werden Gewebetests bevorzugt, weil
- es möglich ist, dass eine RET-Veränderung, die durch eine Biopsie festgestellt wird, möglicherweise nicht durch eine flüssige Biopsie im Blut gefunden werden kann.
- bis zu 30 % der RET-Veränderungen übersehen werden können, wenn nur zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumor DNA) (ctDNA) getestet wird.11,12
Neben NGS werden verschiedene Testmethoden zur Diagnose von RET-Mutationen eingesetzt. RET-Testmethodebietet einen Überblick über RET-Testmethoden, die in absteigender Reihenfolge der Akzeptanz aufgeführt sind.
Testmethodea |
Beschreibung |
Vorteil |
Nachteil |
Geeignet für RET-Tests |
Zeit, die benötigt wird, um den Test abzuschließen |
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Ja |
2–4 Wochen |
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RET-Identifikation/ |
Schlechte Abdeckung einiger Intron-Bereiche |
Ja |
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Unvoreingenommene Fusionsinformationen; keine Probleme mit der Intron-Abdeckung |
Beeinflusst von der Qualität der RNA |
Ja |
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Verwendet RNA aus Gewebe zur Herstellung von cDNA und verwendet separate Sonden für jeden 5'-Partner |
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PCR sind für die vorherrschenden Fusionen ausgelegt und die tatsächliche Häufigkeit von RET-Fusionen wird unterschätzt. |
Ja |
1–2 Tage |
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Lokalisiert die Positionen spezifischer DNA-Sequenzen auf Chromosomen |
Hochempfindlicher, definitiver Standard zur Erkennung einer RET-Umlagerung, unabhängig vom Fusionspartner |
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Seltene Fälle |
2–3 Tage |
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Verwendet Antikörper, um Gewebeantigene zu finden, die bei bestimmten Krebsarten exprimiert werden |
Allgemein verfügbar |
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Nein |
2 Tage |
Abkürzungen: cDNA = komplementäre Desoxyribonukleinsäure (complementary deoxyribonucleic acid); FISH = Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung; FN = falsch negativ; FP = falsch positiv; IHC = Immunhistochemie; NGS = Sequenzierung der nächsten Generation (next-generation sequencing); PCR = Polymerasekettenreaktion (polymerase chain reaction); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); RT = reverse Transkription.
aIn absteigender Reihenfolge der Annehmbarkeit aufgeführt.
Klinische Richtlinien für Tests
Gemäß einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) (European Society for Medical Oncology) sollten Patienten, die von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (non-small cell lung cancer), nicht-medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) (non-medullary thyroid cancer) oder anderen soliden Tumoren betroffen sind, mit verfügbaren formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) (formalin-fixed parafin-embedded) Proben auf den Nachweis einer RET-Fusion untersucht werden.
Wenn NGS nicht verfügbar ist, ist eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (fluorescence in situ hybridization) oder eine reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) (reverse transcription- polymerase chain reaction) bei NSCLC und Nicht-MTC indiziert, abhängig von der lokalen Verfügbarkeit, den Kosten und/oder der Menge der Tumorzellen.34
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Die ESMO-Arbeitsgruppe für Präzisionsmedizin empfiehlt, dass eine Tumorprobe (oder Plasmaprobe) eines Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit Hilfe der NGS-Technologie profiliert wird, um Veränderungen der Stufe 1 zu erkennen. In Anbetracht der hohen Frequenz von Fusionen sind RNA-basierte NGS oder DNA-basierte NGS, die solche Fusionen einfangen sollen, die bevorzugten Optionen.35
Im Allgemeinen empfehlen, der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), College of American Pathologists (CAP) und Association for Molecular Pathology (AMP), Patienten mit Adenokarzinom auf epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) (epidermal growth factor receptor), anaplastische Lymphomkinase (ALK) und ROS1-Varianten zu testen. Es wird auch empfohlen, B-schnell beschleunigtes Fibrosarkom (BRAF) (B-rapidly accelerated fibrosarcoma) im Rahmen eines breiteren Panels durchzuführen.20,21
Eine Übersicht über die klinischen Richtlinien für RET-Tests bei Lungenkrebs finden Sie in Klinische Richtlinien für RET-Tests bei Lungenkrebs .
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ESMO35 |
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RET tests |
Ein Test sollte in Erwägung gezogen werden. Nicht als routinemäßiger eigenständiger Test empfohlen. Geeignet als Teil eines größeren Panels, entweder anfangs oder wenn negativ für EGFR, ALK und ROS1 |
RET-Fusionen gelten als Level-1C-Veränderungen und ein Screening auf Level-1-Veränderungen wird empfohlen. |
Empfehlung der Kategorie 2A im Rahmen des routinemäßigen Biomarker-Screenings.bc |
Andere Empfehlungen |
Breite Multiplex/NGS-Panels, die gegenüber Einzelgentests bevorzugt werden, um ein breiteres Spektrum an umsetzbaren Veränderungen zu identifizieren |
In Anbetracht der hohen Frequenz von Fusionen sind RNA-basierte NGS oder DNA-basierte NGS, die solche Fusionen einfangen sollen, die bevorzugten Optionen. |
NGS-basierte Methoden weisen eine hohe Spezifität auf, und RNA-basiertes NGS ist DNA-basiertem NGS für den Fusionsnachweis vorzuziehen. FISH und RT-PCR können auch zum Nachweis von RET-Rearrangements verwendet werden.b |
Abkürzungen: ALK = anaplastische Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase); AMP = Association for Molecular Pathology; CAP = College of American Pathologists; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); ESMO = European Society for Medical Oncology; FISH = fluorescence in situ hybridization; IASLC = International Association for the Study of Lung Cancer; NCCN = National Comprehensive Cancer Network; NGS = Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); RT-PCR = reverse-transcription polymerase chain reaction.
aNCCN® gibt keinerlei Garantien in Bezug auf deren Inhalt, Nutzung oder Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für deren Anwendung oder Nutzung in irgendeiner Weise ab.
bDie NCCN®-Richtlinien für NSCLC enthalten Empfehlungen für einzelne Biomarker, die getestet werden sollten, und empfehlen Testtechniken, unterstützen jedoch keine spezifischen kommerziell erhältlichen Biomarker-Assays.
cKategorie 2A: Auf der Grundlage von Beweisen auf niedrigerer Ebene besteht ein einheitlicher NCCN-Konsens darüber, dass die Behandlung angemessen ist.
Schilddrüsenkrebs
Medulläres Schilddrüsenkarzinom ist eine Untergruppe von ungefähr 1 % bis 2 % aller Fälle von Schilddrüsenkrebs.37 Ungefähr 75 % der MTC-Fälle sind sporadisch und 25 % sind hereditär.37 Molekulare Tests können somatische MTC als Multiple endokrine Neoplasie (MEN) 2A (einschließlich assoziierter konjugierter Linolsäure oder Hirschsprung-Krankheit) oder MEN2B klassifizieren. Die Richtlinien variieren je nach Klassifizierung der somatischen MTC.38
Molekulare Tests können auch das Vorhandensein von RET bestimmen. Die meisten Patienten mit MEN2A oder MEN2B und familiärem MTC haben RET-Keimbahnmutationen und ungefähr 50 % der Patienten mit sporadischem MTC haben somatische RET-Mutationen.38
Ungefähr 15 % bis 30 % der Schilddrüsenknoten werden zum Zeitpunkt der Diagnose von Feinnadel-Aspiration (FNA) als zytologisch unbestimmt eingestuft. Es wurden molekulare Tests entwickelt, um die Diagnose und die angemessene Behandlung dieser Läsionen zu erleichtern und um
- unnötige Operationen bei gutartigen Schilddrüsenknoten zu vermeiden
- Krebserkrankungen mit hohem Risiko für eine mögliche totale Thyreoidektomie zu identifizieren und
- prämaligne Knötchen mit geringem bis mittlerem Risiko für eine mögliche Lobektomie zu identifizieren.39
Eine Übersicht über die Testrichtlinien für RET-Tests bei Schilddrüsenkrebs finden Sie in Klinische Richtlinien für RET-Tests bei Schilddrüsenkarzinom.
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ATA40 |
ATA38 |
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RET-Tests |
Bei Verdacht auf Zytologie mit einem 7-Gen-Mutationspanel sollten Tests in Erwägung gezogen werden. |
Tests für:
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Molekulare Tests, einschließlich RET für Schilddrüsenknoten |
Tests für:
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Andere Empfehlungen |
NA |
Eltern, die keine pränatalen RET-Tests wünschen, sollte eine genetische Beratung angeboten werden. |
NA |
Tests in unbestimmten FNA-Proben sollten in Erwägung gezogen werden. |
Abkürzungen: ATA = American Thyroid Association; BRAF = B-schnell beschleunigtes Fibrosarkom (B-rapidly accelerated fibrosarcoma); CLA = konjugierte Linolsäure (conjugated linoleic acid); ESMO = European Society for Medical Oncology; FFPE = formalinfixiertes Paraffin eingebettet (formalin-fixed paraffin-embedded); FNA = Feinnadelaspiration; HD = Hirschsprung-Krankheit (Hirschsprung’s Disease); MEN = multiple endokrine Neoplasie; MTC = medulläres Karzinom der Schilddrüse (medullary thyroid carcinoma); NCCN = National Comprehensive Cancer Network; NGS = next-generation sequencing; Q-PCR = quantitative real-time polymerase chain reaction; RAI = radioaktives Jod (radioactive iodine); RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection); SUSP =malignitätsverdächtig (suspicious for malignancy); WT = Wildtyp.
aMolekulare Marker sollten mit Vorsicht und im Zusammenhang mit klinischen, radiologischen und zytologischen Merkmalen jedes einzelnen Patienten interpretiert werden.
bDas NCCN® übernimmt keinerlei Gewährleistungen in Bezug auf Inhalt, Verwendung oder Anwendung und lehnt jegliche Verantwortung für deren Anwendung oder Verwendung in jeglicher Weise ab.
cEs sollten spezifische Mutationstests und eine genetische Beratung von Familienmitgliedern durchgeführt werden.
Referenzen
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42Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Guideline for Thyroid Carcinoma V.3.2021. © National Comprehensive Cancer Network, Inc 2021. Accessed March 16, 2022. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org.
Datum der letzten Prüfung: 29. August 2023