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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Tritt bei der Anwendung von Trulicity® (Dulaglutid) ein Gewichtsverlust bei Erwachsenen auf?
Dulaglutid führte während der gesamten AWARD- und REWIND-Studie zu einer Gewichtsreduktion, ist jedoch nicht zur Gewichtsreduktion zugelassen.
Wie viel Gewichtsreduktion wurde in den Studien mit Dulaglutid beobachtet?
In den klinischen AWARD-Studien zu Dulaglutid war die Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg mit einer anhaltenden Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der Studien verbunden, einschließlich der längsten Studie (AWARD-5, 104-wöchiger endgültiger Endpunkt) (Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in den AWARD-Studien bei Erwachsenen)1-12
Die Veränderungen des Körpergewichts (BW) vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt reichten von
- - 0,87 (AWARD-4) bis -3,10 kg (AWARD-10) bei Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und
- + 0,20 (AWARD-1) bis -2,60 kg (AWARD-5, AWARD-10) bei Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg.1,2,4-11
In der AWARD-11-Studie lagen die mittleren Gewichtsveränderungen (unter Verwendung der Behandlungsabschätzung) zwischen Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen bei
- - 3,0 kg mit Dulaglutid 1,5 mg
- - 3,8 kg mit Dulaglutid 3 mg und
- - 4,6 kg mit Dulaglutid 4,5 mg.12
Die in den AWARD-Studien beobachteten Gewichtsveränderungen finden Sie in der folgenden Tabelle (Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in den AWARD-Studien bei Erwachsenen)
Primärer Endpunkt |
DULA 1,5 mgc |
DULA 0,75 mgc |
Vergleichspräparatc |
P Wert |
AWARD-31 – Vergleichspräparat – Metformin (MET) |
||||
26 Wochen |
-2,29 |
-1,36 |
-2,22 |
p<0,05 DULA 1,5 mg vs DULA 0,75 mg |
AWARD-52– Vergleichspräparat– Sitagliptin (SITA) und Placebo (PBO) a |
||||
52 Wochen |
-3,03 |
-2,60 |
-1,53 |
p<0,001 beide DULA vs SITA |
AWARD-64 – Vergleichspräparat – Liraglutid (LIRA) |
||||
26 Wochen |
-2,90 |
NA |
-3,61 |
p=0,011 DULA 1,5 mg vs LIRA |
AWARD-85 – Vergleichspräparat – Placebo |
||||
24 Wochen |
-0,91 |
NA |
-0,24 |
p=0,120 DULA 1,5 mg vs PBO |
AWARD-16 – Vergleichspräparat – Exenatid zweimal täglich (EXE) und Placebo (PBO)a |
||||
26 Wochen |
-1,30 |
0,20 |
-1,07 |
p<0,001 beide DULA vs EXE |
AWARD-107 – Vergleichspräparat – Placebo |
||||
24 Wochen |
-3,10 |
-2,60 |
-2,10 |
p=0,028 DULA 1,5 mg vs PBO |
AWARD-28– Vergleichspräparat – Insulin glargin (GLA) |
||||
52 Wochen |
-1,87 |
-1,33 |
1,44 |
p<,001 beide DULA vs GLA |
AWARD-99 – Vergleichspräparat – Placebo |
||||
28 Wochen |
-1,91 |
NA |
0,50 |
p<,001 DULA 1,5 mg vs PBO |
AWARD-410 – Vergleichspräparat – Insulin glargin |
||||
26 Wochen |
-0,87 |
0,18 |
2,33 |
p<,001 beide DULA vs GLA |
AWARD-711 – Vergleichspräparat – Insulin glargin |
||||
26 Wochen |
-2,81 |
-2,02 |
1,11 |
p<,0001 beide DULA vs GLA |
AWARD-1112– Vergleichspräparat – Dulaglutid (DULA) |
||||
|
DULA 4,5 mg |
DULA 3 mg |
DULA 1,5 mgd |
P Wert |
36 Wochene |
-4,6 |
-3,8f |
-3,0 |
p<,001 DULA 4,5 mg vs DULA 1,5 mg |
36 Wocheng |
-4,7 |
-4,0 |
-3,1 |
p<,001 DULA 4.5 mg vs DULA 1,5 mg |
Abkürzungen: DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; LIRA = Liraglutid; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; MET = Metformin; PBO = Placebo; SITA = Sitagliptin.
aVeränderung des Körpergewichts LSM gegenüber dem Ausgangswert bis zum primären Endpunkt unter Placebo werden nicht angegeben.
bDaten angegeben als LSM kg
cSofern nicht anders angegeben
d Aktive Kontrollgruppe
eSchätzung des Behandlungsschemas
fDer nominelle p-Wert, DULA 3 mg, erfüllte die Überlegenheitskriterien im grafischen Testverfahren nicht.
gWirksamkeitsabschätzung
In REWIND, an dem Typ-2-Diabetes-Patienten mit entweder einem früheren kardiovaskulären Ereignis oder kardiovaskulären Risikofaktoren teilnahmen, war das mittlere Ausgangsgewicht der Teilnehmer zwischen Dulaglutid 1,5 mg (88,5 kg) und Placebo (88,9 kg) ähnlich.13
Am Ende der medianen Nachbeobachtungszeit von 5,4 Jahren hatten die Teilnehmer der Dulaglutid-1,5-mg-Gruppe ein geringeres LSM-Körpergewicht im Vergleich zu den Teilnehmern der Placebogruppe (Gesamt-LSM-Unterschied 1,46 [95 %-KI 1,25–1,67] kg). , p<.0001).14
Die Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer anhaltenden und signifikanten Verringerung des Körpergewichts.13
Referenzen
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2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
3Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
4Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
5Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
6Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
7Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
8Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
9Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
10Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
11Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
12Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
13Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
14Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
Datum der letzten Prüfung: 04. April 2023