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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Tuberkulose und Olumiant® (Baricitinib) bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis
Patienten sollten auf Tuberkulose getestet werden. Bei Patienten mit AD und vorbestehender Tuberkulose wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib nicht untersucht.
Inhalt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tuberkulose
Konnten Patienten mit latenter Tuberkulose Baricitinib bekommen?
- Wann wurden Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen? (bezüglich Tuberkulose)
- Wann konnten Patienten an der Studie teilnehmen? (bezüglich Tuberkulose)
Wie viele Patienten mit zurückliegender Tuberkulose waren in die Studien eingeschlossen worden?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tuberkulose
Die Patienten sollten vor Beginn einer Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.1
Bei Patienten, die andere JAK-Inhibitoren erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang berichtet.1
Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.1
Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn mit Baricitinib die Risiken und Vorteile einer Behandlung sorgfältig abgewogen werden.1
Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Baricitinib vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Die Behandlung darf erst wieder begonnen werden, nachdem die Infektion ausgeheilt ist.1
Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsinzidenz vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten. Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Baricitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.1
Konnten Patienten mit latenter Tuberkulose Baricitinib bekommen?
Wann wurden Patienten von der Studienteilnahme ausgeschlossen? (bezüglich Tuberkulose)
Bei derzeit bestehenden oder kürzlich zurückliegenden, klinisch schwerwiegenden Infektionen (durch Viren, Bakterien, Pilze oder Parasiten) waren Patienten von der Teilnahme an den BREEZE-AD Studien Phase 3 ausgeschlossen, dazu gehörten
- Zeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) im Screening, definiert als
-
positiver Tuberkulin-Hauttest (Purified Protein Derivative (PPD)-Test)
- medizinische Vorgeschichte
- klinische Merkmale und
- abweichendes Röntgen-Thorax
-
- Zeichen einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten TB, definiert als
- dokumentierter positiver PPD-Test
- keine klinischen Merkmale oder medizinische Vorgeschichte entsprechend einer aktiven TB und
- ein Röntgen-Thorax ohne Hinweis auf aktive TB im Screening.
- dokumentierter positiver PPD-Test
- vorausgegangene Zeichen einer aktiven TB ohne angemessene und dokumentierte Behandlung
- Kontakt mit einer Person im Haushalt mit aktiver TB ohne angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe, oder
- jede aktive oder kürzlich zurückliegende Infektion in den 4 Wochen vor Randomisierung, bei der die Studienteilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patient dargestellt hätte.2
Anstelle des PPD-Tests waren der QuantiFERON®-TB Gold Test oder der T-SPOT® TB-Test erlaubt (je nach Verfügbarkeit und bei Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für TB).2
Wann konnten Patienten an der Studie teilnehmen? (bezüglich Tuberkulose)
Patienten mit aktiver oder latenter TB in der Vorgeschichte konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt waren und
- dokumentierte Belege für eine angemessene TB-Behandlung vorlagen
- nach Abschluss ihrer Behandlung keine Re-Exposition erfolgte und
- ein Röntgen-Thorax keine Hinweise auf eine aktive TB beim Screening erbrachte.2
Bei diesen Patienten musste keine protokollspezifische TB-Testung mit PPD, QuantiFERON®-TB Gold-Test oder T-SPOT® TB-Test erfolgen.2
Patienten mit Zeichen einer latenten TB konnten an den BREEZE-AD Studien teilnehmen, wenn diese
- mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine angemessene Behandlung abgeschlossen hatten und
- zustimmten, die verbleibende Behandlung während der Studie abzuschließen.2
Studienärzte der BREEZE-AD Studien berücksichtigten die lokalen Leitlinien für die Überwachung von Patienten auf TB, wenn ein Patient ein hohes Risiko für eine Infektion durch TB oder die Reaktivierung einer latenten TB aufwies.2
Wie viele Patienten mit zurückliegender Tuberkulose waren in die Studien eingeschlossen worden?
Eine Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und vorbestehender TB wurde nicht durchgeführt.
Die Anzahl der Patienten in den zulassungsrelevanten BREEZE-AD Phase-3-Studien mit mittelschwerer bis schwerer AD und einer vorbestehenden TB wird in Zusammenfassung der Patienten mit vorbestehender Tuberkulose in den BREEZE-AD Zulassungsstudien (ITT-Population) dargestellt.
Studien mit Monotherapie |
|
|||
BREEZE-AD1 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Latente TB, n (%) |
1 (0.4) |
0 |
1 (0.8) |
0 |
BREEZE-AD2 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Latente TB, n (%) |
2 (0.8) |
1 (0.8) |
0 |
1 (0.8) |
Mycobakterium TB Komplex Test positiv, n (%) |
0 |
0 |
1 (0.8) |
0 |
BREEZE-AD5 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
NA |
Latente TB, n (%) |
1 (0.7) |
1 (0.7) |
1 (0.7) |
NA |
Studien mit Kombinationstherapie |
||||
BREEZE-AD4 |
Placebo |
BARI 1 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Latente TB, n (%) |
0 |
0 |
1 (0.5) |
0 |
Mycobakterium TB Komplex Test positiv, n (%) |
1 (1.1) |
0 |
0 |
0 |
BREEZE-AD7 |
Placebo |
NA |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Latente TB, n (%) |
1 (0.9) |
NA |
1 (0.9) |
1 (0.9) |
TB, n (%) |
1 (0.9) |
NA |
0 |
0 |
Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; ITT = Intent-to-treat; NA = nicht zutreffend (not applicable); TB = Tuberkulose.
Die BREEZE-AD Zulassungsstudien im Überblick
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:
- BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) verglichen Baricitinib 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS).3
- BREEZE-AD4 (N = 463) verglich Baricitinib 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.4
- BREEZE-AD5 (N = 440) verglich Baricitinib 1 mg oder 2 mg in Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.5
- BREEZE-AD7 (N = 329) verglich Baricitinib 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikation.6
Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist bei erwachsenen Patienten jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
4Bieber T, Reich K, Paul C, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who failed, are intolerant to, or have contraindication to cyclosporine: results from a randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial (BREEZE-AD4). Poster presented at: 29th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); October 29-31, 2020.
5Simpson EL, Forman S, Silverberg JI, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized monotherapy phase 3 trial in the United States and Canada (BREEZE-AD5). J Am Acad Dermatol. 2021;85(1):62-70. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2021.02.028
6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib combined with topical corticosteroids for treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(12):1333-1343. https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2020.3260
Datum der letzten Prüfung: 16. Mai 2023