Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Umstellung von anderen Therapien auf Olumiant® (Baricitinib) bei JIA
Biologische DMARDs wurden vor dem Screening abgesetzt. Andere zugelassene JIA-Begleittherapien waren während der gesamten Studie in stabilen Dosen zugelassen.
Indikation
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:1
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], erweitert oligoartikulär),
- Enthesitis-assoziierte Arthritis, und
- Juvenile Psoriasis-Arthritis.
Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.1
Klinische Studie zu Baricitinib bei juveniler idiopatischer Arthritis
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms von Baricitinib zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahren untersucht. Überblick über das JUVE-BASIS Studiendesign zeigt das Studiendesign der Phase-3-Studie JUVE-BASIS (NCT03773978).2
Die JUVE-BASIS-Kriterien zur Umstellung einer anderen Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis auf Baricitinib
Während der JUVE-BASIS Studie war die Umstellung von einer bestehenden JIA-Therapie auf Baricitinib nicht erlaubt. Patienten durften jedoch eine zugelassenen Begleittherapie für JIA während der Studie in stabilen Dosen fortsetzen. Diese durfte nur bei Sicherheitsbedenken angepasst werden.3
Die Kriterien der JUVE-BASIS-Studie
Eine Begleittherapie für JIA war während der JUVE-BASIS-Studie erlaubt. Sofern Patienten zum Zeitpunkt des Screenings auf stabile Dosen eingestellt waren, konnten Sie weiterhin
- konventionelle DMARDs
- orale Kortikosteroide
- nichtsteroidale Entzündungshemmer und/oder
- Analgetika erhalten.3
Patienten, die zuvor mit biologischen DMARDs behandelt wurden, kamen für die Studie in Frage, jedoch musste eine Behandlung mit
- TNF-Inhibitoren, IL-1-Inhibitoren, IL-6-Inhibitoren oder Abatacept 4 Wochen vor dem Screening und
- eine Behandlung mit Rituximab 6 Monate vor dem Screening abgebrochen worden sein.3
Patienten waren aus der klinischen Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes erhielten
- Kortikosteroide
- bei durchschnittlichen täglichen oralen Dosen von mehr als 10 mg/Tag oder 0,2 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, oder
- parenteral durch intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Injektion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn verabreicht
- Biologika für jegliche Indikation
- innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer (z. B. Etanercept, Infliximab, Certolizumab, Adalimumab, Golimumab), Interleukin (IL)-1-Hemmer (z. B. Anakinra), IL 6-Hemmer (z . B. Tocilizumab) oder Abatacept und
- innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn für Rituximab
- eine Interferontherapie (z. B. Roferon-A, Intron-A, Rebetron, Alferon-N, Peg-Intron, Avonex, Betaseron, Infergen, Actimmune, Pegasys) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder voraussichtlich während der Studie
- Januskinase-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib oder Baricitinib) oder
- gleichzeitige Behandlung mit einer beliebigen Kombination von mehr als 2 konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich Methotrexat [MTX]).3
Überblick über das JUVE-BASIS Studiendesign
Abbildungsbeschreibung: Die Phase-3-Studie JUVE-BASIS umfasste eine 2-wöchige Sicherheits-/Pharmakokinetik-Kohorte zur Bestätigung der Baricitinib Dosis in den Altersgruppen, eine 12-wöchige unverblindete Einführungsphase, in der die Patienten eine Dosis erhielten, die einer Dosis von Baricitinib 4 mg einmal täglich bei Erwachsenen entspricht, und eine 32-wöchige doppelblinde Absetzphase, welche Patienten umfasste, die ein Ansprechen im Juvenile Idiopathic Arthritis des American College of Rheumatology von 30 % erreichten und auf Placebo randomisiert wurden oder auf der gleichen Baricitinib Dosis verblieben. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Krankheitsschub.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DBW = doppelblinde Absetzphase; IRB = Institutional Review Board; JIA = juvenile idiopathische Arthritis; JIA-ACR30 (=PedACR30) = JIA-American College of Rheumatology 30% Ansprechrate; OLLI = unverblindete Einleitungsphase; PBO = Placebo; PBPK = physiologische PK; PK = Pharmakokinetik; QD = einmal täglich; RA = Rheumatoide Arthritis; W = Woche.
a Die prognostizierten Konzentrations- und Zeitdaten von Patienten mit RA wurden mit Hilfe der PBPK-Modellierung simuliert. Die Modellierung prognostizierte, dass die BARI-Konzentrationen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren und bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren ähnlich hoch sind wie bei Erwachsenen; daher erhielten diese Patienten zunächst 4 mg QD. Bei Kindern im Alter von <6 Jahren lagen die Baricitinib-Konzentrationen voraussichtlich am oberen Ende der bei Erwachsenen beobachteten Spanne; daher erhielten diese Patienten zunächst 2 mg QD.
b Es wurden altersgerechte Dosen verabreicht, um eine Dosis zu erreichen, die einer BARI 4 mg bei Erwachsenen entspricht.
c Ein PK/Sicherheits-Screening wurde verwendet, um die Sicherheit und Konsistenz bei Patienten, die BARI erhielten, im Vergleich zur BARI-Exposition bei Erwachsenen zu bestimmen. Nachdem eine Dosis in einer Altersgruppe bestätigt wurde, setzten die Patienten in dieser Altersgruppe die OLLI-Periode fort.
d Patienten, die ein PedACR30 Ansprechen erreichten, wurden randomisiert und erhielten PBO oder blieben mit der gleichen BARI Dosis für ≤32 Wochen im DBW-Zeitraum oder bis zum Krankheitsschub, je nachdem, was zuerst eintrat.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2A Study of Baricitinib in Participants From 2 Years to Less Than 18 Years Old With Juvenile Idiopathic Arthritis (JUVE-BASIS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03773978. Updated October 7, 2022. Accessed January 9, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03773978
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.
Datum der letzten Prüfung: 08. Dezember 2022