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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Umstellung von einem anderen Biologikum auf Omvoh® (Mirikizumab)
Eli Lilly and Company hat einen Wechsel zwischen Biologika bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa nicht untersucht.
Überlegungen bezüglich eines Wechsels auf Omvoh
Berücksichtigen Sie die individuellen Umstände des Patienten und basieren Sie die Entscheidung, ob von einem anderen Biologikum auf Mirikizumab umgestellt werden sollte, auf Ihrem klinischen Urteil.
Ausschlusskriterien der klinischen Phase-3-Studien mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa
LUCENT-1 ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Mirikizumab, einem gegen p19 gerichteten anti-Interleukin-23 Antikörper.
Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) in erwachsenen Patienten
- mit einem modifiziertem Mayo-Score zwischen von 4–9 Punkten und
- einem zentral abgelesenen Mayo-Endoskopie-Subscore ≥ 2,
- und die bei Kortikosteroiden, Immunmodulatoren, Biologika oder Tofacitinib
- ein unzureichendes Ansprechen
- ein Verlust des Ansprechens oder
- diese nicht vertragen hatten.1
LUCENT-2 ist eine 40-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie mit Mirikizumab, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab in Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa evaluiert, die die LUCENT-1 Studie abgeschlossen hatten.1
Eine Behandlung mit Biologika zur Behandlung von Colitis ulcerosa war in bestimmten Zeiträumen nicht erlaubt, einschließlich
- Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Antikörper (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Golimumab) oder Anti-Integrin-Antikörper (z. B. Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie
- Wirkstoffe, die B- oder T-Zellen abbauen (z. B. Rituximab, Alemtuzumab oder Visilizumab) innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert. Patienten blieben ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie Hinweise auf eine anhaltende gezielte Lymphozytendepletion vorlag, oder
- jede biologische Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Endoskopie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Screening-Endoskopie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.1
Patienten waren außerdem ausgeschlossen, wenn
- sie jemals einen anti-IL12p40 Antikörper (z.B. Ustekinumab) oder anti-IL23p19 Antikörper (z.B. Risankizumab [BI-655066], Brazikumab [MEDI-2070], Guselkumab [CNTO1959] oder Tildrakizumab [MK-3222]) erhielten oder
- 3 oder mehr Biologika-Therapien für Colitis ulcerosa versagt haben.1
Referenzen
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023