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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verbessert Omvoh® (Mirikizumab) den imperativen Stuhldrang bei Colitis ulcerosa?
Mirikizumab bei Colitis ulcerosa reduzierte den imperativen Stuhldrang ab Woche 2 signifikant im Vergleich zu Placebo (p=0,004). Die Verbesserung blieb bei kontinuierlicher Behandlung bis Woche 52 bestehen (p<0,001).
Wirksamkeit von Omvoh bei Stuhldrang in LUCENT-1 und LUCENT-2 bei Colitis ulcerosa
Veränderung des Stuhldrangs gegenüber dem Ausgangswert
In LUCENT-1 wurden Patienten mit Colitis ulcerosa in einem 3:1 Verhältnis randomisiert um alle 4 Wochen intravenös
- Mirikizumab 300 mg (N=868) oder
- Placebo (N=294)
während der 12-wöchigen Induktionsperiode zu erhalten.1
Patienten aus der Mirikizumab Gruppe, die nach der 12-wöchigen Induktionsphase von LUCENT-1 klinisches Ansprechen erreichten, wurden in einem 2:1 Verhältnis re-randomisiert um alle 4 Wochen subkutan
- Mirikizumab 200 mg (N=365) oder
- Placebo (N=179)
für eine 40-wöchige Erhaltungsphase zu erhalten (LUCENT-2).1
Die mittlere Verringerung (bestimmt durch die Methode der kleinsten Quadrate) gegenüber dem Ausgangswert in der Urgency-Numeric Rating Scale (NRS) war ab Woche 2 in der Mirikizumab Gruppe signifikant größer als in der Placebogruppe (p=0,004). Der Unterschied war in Woche 12 (p<0,001) und Woche 40 (p<0,001) weiterhin signifikant (Klinisch bedeutsame Verbesserung und Remission des Stuhldrangs in Woche 12 in LUCENT-1 und Woche 40 in LUCENT-2 (Woche 52 insgesamt), mITT Population).
Klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs und Stuhldrang Remission
Basierend auf einer psychometrischen Bewertung der geprüften Urgency NRS, gelten folgende Definitionen:
- Klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs ist definiert als Verbesserung von ≥3 Punkten im Urgency NRS bei Patienten die beim Ausgangswert von ≥3 Punkten.
- Stuhldrang Remission ist definiert als ein Urgency NRS Score von 0 oder 1.1
In Woche 12 und 52
- erreichte ein signifikant größerer Anteil der Mirikizumab Gruppe eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs und Stuhldrang Remission als in der Placebogruppe (p<0,001) (Klinisch bedeutsame Verbesserung und Remission des Stuhldrangs in Woche 12 in LUCENT-1 und Woche 40 in LUCENT-2 (Woche 52 insgesamt), mITT Population), und
- der Unterschied war ab Woche 4 signifikant für klinische Verbesserung des Stuhldrangs (p=0,044).1
Endpunkt |
LUCENT-1 Induktion |
LUCENT-2 Erhaltung |
||
MIRI 300 mg IV Q4W (N=868) |
PBO IV Q4W (N=294) |
MIRI 200 mg SC Q4W (N=365) |
PBO SC Q4W (N=179) |
|
Woche 12 |
Woche 40b |
|||
Veränderung gegenüber Ausgangswert Urgency NRS, LSM (SE) |
||||
Alle Patienten |
-2,59 (0,08)c |
-1,63 (0,14) |
-3,80 (0,14)c |
-2.74 (0,20) |
Patienten nach Biologikaversagend |
-2,46 (0,13)c |
-0,95 (0,23) |
-3,60 (0,23)c |
-2,66 (0,35) |
Klinisch bedeutsame Verbesserung des Stuhldrangs,e n (%) |
||||
Alle Patienten |
395/811 (48,7)c |
89/276 (32,2) |
219/336 (65,2)c |
72/172 (41,9) |
Patienten nach Biologikaversagend |
157/344 (45,6)c |
22/115 (19,1) |
73/122 (59,8)f |
22/63 (34,9) |
Remission Stuhldrang,e n (%) |
||||
Alle Patienten |
179/811 (22,1)c |
34/276 (12,3) |
144/336 (42,9)c |
43/172 (25,0) |
Patienten nach Biologikaversagend |
67/344 (19,5)c |
5/115 (4,3) |
43/122 (35,2)g |
12/63 (19,0) |
Abkürzungen: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; IV = intravenös; LSM = Mittelwert, ausgewertet durch die Methode der kleinsten Quadrate; MIRI = Mirikizumab; mITT = modifizierte Intent-to-Treat; MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; NRS = Numeric Rating Scale; PBO = Placebo; Q4W = alle 4 Wochen; SC = subkutan; TNF = Tumornekrosefaktor; UC = Colitis ulcerosa.
Behandlungsvergleiche zwischen Urgency-NRS Veränderung gegenüber Ausgangswert wurden mittels MMRM durchgeführt; das Modell beinhaltete Behandlung, Ausgangswert, Interaktionsparameter Behandlung bei Visite, Interaktionsparameter Ausgangswert bei Visite und die Faktoren der Stratifizierung.
Behandlungsvergleiche zwischen klinisch bedeutsame Verbesserung und Remission des Stuhldrangs wurden mittels CMH Test ausgewertet und nach Stratifikationsfaktoren angepasst; fehlende Daten wurden als non-Responder bewertet.
aSchließt alle Patienten ein, die mindestens eine Dosis der zugewiesenen Behandlung erhielten.
bSpiegelt 52 Wochen kontinuierliche Behandlung wider.
cp<0,001 vs PBO.
dSchließt Patienten ein, die auf eine Biologikatherapie gegen Colitis ulcerosa (anti-TNFs, anti-Integrine) oder Tofacitinib unzureichend angesprochen hatten, Verlust des Ansprechens hatten oder diese nicht vertragen hatten.
eAusgewertet in Patienten der mITT Population mit Urgency NRS Score ≥3 beim Ausgangswert in LUCENT-1 und LUCENT-2.
fp=0,002 vs PBO.
gp=0,027 vs PBO.
Referenzen
1Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
Datum der letzten Prüfung: 30. Mai 2023