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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit bei Therapie mit Omvoh® (Mirikizumab)
Bis mindestens 10 Wochen nach der letzten Anwendung sollten Frauen zuverlässig verhüten. Die Anwendung von Mirikizumab in der Schwangerschaft soll vermieden werden. Die Anwendung in der Stillzeit erfordert eine individuelle Entscheidung.
Inhalt
Hinweise zu Verhütung, Familienplanung, Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Prüfpläne der LUCENT und VIVID Studien
Schwangerschaften während der klinischen Studien mit Mirikizumab
- Schwangerschaften bei Studienteilnehmern, die Mirikizumab ausgesetzt waren
- Schwangerschaften bei Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer, die Mirikizumab ausgesetzt waren
Hinweise zu Verhütung, Familienplanung, Schwangerschaft und Stillzeit
Für vollständige Informationen zu Verhütung, Familienplanung, Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie bitte die Omvoh Fachinformation, insbesondere den Abschnitt1
- 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In den klinischen Studien wurden mehrere Frauen während der Anwendung von Mirikizumab schwanger. Nachfolgend finden Sie weitere Informationen zu diesen Schwangerschaften und den klinischen Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Klinische Prüfpläne der LUCENT und VIVID Studien
Gemäß dem Prüfplan für die klinischen Studien LUCENT und VIVID waren Frauen im gebärfähigen Alter verpflichtet,
Schwangerschaften während der klinischen Studien mit Mirikizumab
Schwangerschaften bei Studienteilnehmern, die Mirikizumab ausgesetzt waren
Bis zum 4. Oktober 2023 wurden 22 Frauen, die Mirikizumab erhalten haben, während einer klinischen Studie zu Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn schwanger. Einzelheiten finden Sie unter Schwangerschaften bei Studienteilnehmerinnen, die Mirikizumab ausgesetzt waren.
Ergebnis |
Anzahl der Ereignisse (n) |
Morbus Crohn (N = 11) |
|
Normaler Ausganga |
4 |
Elektiver Schwangerschaftsabbruch |
1 |
Spontanabort |
4 |
Unbekannt, Lost to follow-up |
1 |
Die Schwangerschaft dauert noch an |
1 |
Colitis ulcerosa (N = 11) |
|
Normaler Ausgangb |
2 |
Elektiver Schwangerschaftsabbruch |
2 |
Spontanabort |
1 |
Unbekannt, Lost to follow-up |
2 |
Die Schwangerschaft dauert noch an |
3 |
Geburtsfehlerc |
1 |
Abkürzungen: n = Anzahl der Ereignisse; N = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie.
aIn einem der vier Fälle handelte es sich um eine Geburt eines gesunden Babys mit niedrigem Geburtsgewicht.
bIn einem der zwei Fälle handelte es sich um eine Frühgeburt eines gesunden Babys.
cDer Geburtsfehler war das Treacher-Collins-Syndrom.
Schwangerschaften bei Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer, die Mirikizumab ausgesetzt waren
Bis zum 4. Oktober 2023 wurden 30 Partnerinnen männlicher Teilnehmer während der Teilnahme der männlichen Teilnehmer an einer klinischen Mirikizumab-Studie zu Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn schwanger. Weitere Details finden Sie unter Schwangerschaften bei Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer, die Mirikizumab ausgesetzt waren.
Ergebnis |
Anzahl der Ereignisse (n) |
Morbus Crohn (N = 12) |
|
Normaler Ausgang |
9 |
Elektiver Schwangerschaftsabbruch |
0 |
Spontanabort |
0 |
Unbekannt, Lost to follow-up |
2 |
Die Schwangerschaft dauert noch an |
1 |
Colitis ulcerosa (N = 18) |
|
Normaler Ausgang |
7 |
Elektiver Schwangerschaftsabbruch |
0 |
Spontanabort |
6 |
Unbekannt, Lost to follow-up |
4 |
Die Schwangerschaft dauert noch an |
1 |
Abkürzungen: n = Anzahl der Ereignisse; N = Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie.
Hintergrundrisiko
Bei jeder Schwangerschaft besteht das Risiko von Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen negativen Ausgängen.3
In der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko von
- schweren Geburtsfehlern 2 % bis 4 % und
- Fehlgeburten 15 % bis 20 %.3
Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen deuten Ergebnisse aus Beobachtungsstudien darauf hin, dass die Inzidenz von
- angeborener Missbildungen zwischen 2,7 % und 9,0 % liegt und
- Spontanaborten zwischen 3 % und 17 % liegt.3
Bei Patienten mit Morbus Crohn deuten die Ergebnisse von Beobachtungsstudien darauf hin, dass die Inzidenz von
- angeborenen Fehlbildungen zwischen 1,9 % und 8,6 % und
- die Zahl der spontanen Aborten zwischen 4,4 % und 15,9 % liegt.3
Informationen zu einem Mirikizumab-Schwangerschaftsregister
In den USA wird es ein Schwangerschaftsexpositionsregister geben, das die Schwangerschaftsausgänge von Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Mirikizumab ausgesetzt waren.3
Informationen zu einem Mirikizumab-Schwangerschaftsexpositionsregister außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) sind derzeit nicht verfügbar.3
Referenzen
1Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 12. August 2024