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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verursacht Mounjaro® (Tirzepatid) ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder eine C-Zell -Hyperplasie?
Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid Schilddrüsen-C-Zell-Tumore, einschließlich MTC, verursacht, da die Relevanz von Tirzepatid-induzierten Nagetier-Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren für den Menschen nicht bestimmt wurde.
Inhaltsverzeichnis
Wie oft wurden medulläres Schilddrüsenkarzinom und C-Zell-Hyperplasie beobachtet?
Beobachtungen in Nagetierstudien
Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurde mit Tirzepatid bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 0,15, 0,50 und 1,5 mg/kg (0,12-, 0,36- und 1,02-faches der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) basierend auf der AUC), zweimal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht, durchgeführt. Tirzepatid verursachte bei allen Dosierungen im Vergleich zu den Kontrollen eine Zunahme von C-Zell-Tumoren (Adenome und Karzinome) der Schilddrüse. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.1
In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie an rasH2-transgenen Mäusen führte Tirzepatid in Dosierungen von 1, 3 und 10 mg/kg, verabreicht als subkutane Injektion zweimal wöchentlich, in keiner Dosis zu einer erhöhten Inzidenz von Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder -Neoplasie.1
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Beobachtungen in klinischen Studien
Erhöhte Calcitoninspiegel im Blut sind eine bekannte Nebenwirkung von Tirzepatid.1
Die Häufigkeit war in Studien zum Gewichtsmanagement häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und in T2DM- und OSA-Studien gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100).1
In den klinischen Studien von Tirzepatid wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der mittleren Calcitoninspiegel beobachtet und es wurden keine Fälle von medullärer Schilddrüsenhyperplasie oder Krebs in Patienten mit
- Typ-2-Diabetes (SURPASS)
- Adipositas oder Übergewicht (SURMOUNT), oder
- obstruktiver Schlafapnoe (SURMOUNT-OSA) gemeldet.2-15
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Medullärer Schilddrüsenkrebs aus Tirzepatid-Postmarketing-Daten
Der bevorzugte Begriff medullärer Schilddrüsenkrebs wurde in der spontanen Datenbank Global Patient Safety (GPS) sehr selten gemeldet.2
Sehr selten wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das laut GPS-Datenbank mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2
Diese Daten stellen nicht die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in der behandelten Population dar. Sie stellen lediglich die Rate dar, mit der ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis an das Unternehmen gemeldet wird.2
Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann sehr unterschiedlich sein und ist keine kontrollierte klinische Information, auf die man eine Beurteilung stützen kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel ein Ereignis verursacht hat.2
Die Nutzung der spontanen Berichterstattung ist auch aufgrund einer Verzerrung in der Berichterstattung eingeschränkt, einschließlich
- unvollständige Angaben zum Patienten wie bei einer unbekannten Krankengeschichte
- unbekannte Begleitmedikationen und Krankheitszustände und
- zu hohe Dunkelziffer.2
Die GPS-Datenbank kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Eli Lilly and Company und von anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Überprüfung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Überprüfung nicht immer möglich. Standardmäßig werden diese Fälle in die GPS-Datenbank aufgenommen.
Aufgrund des dynamischen Charakters der GPS-Datenbank gelten diese Informationen für Daten, die bis zum 13. Mai 2024 empfangen wurden.2
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
10Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
11Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
12Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
13Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
14Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
15Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
Datum der letzten Prüfung: 24. Januar 2025