Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte an die Medizinische Information.
Falls Sie die Antwort auf Ihre spezielle Frage nicht finden können, wenden Sie sich bitte unter den hier angegebenen Kontaktdaten direkt an uns.
Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verursacht Olumiant® (Baricitinib) eine Gewichtszunahme bei rheumatoider Arthritis?
Gewichtszunahme ist eine gelegentlich (≥0,1% und <1%) auftretende Nebenwirkung unter der Behandlung mit Baricitinib.
Inhalt
Inzidenz der Gewichtszunahme in den klinischen Studien zur Rheumatoiden Arthritis
Ein während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung entweder auftrat oder sich verschlechterte und nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.1
Baricitinib vs Placebo 6-Studien Datensatz
Ein Vergleich im 6 Studien Datensatz verglich Baricitinib 4 mg vs. Placebo und schloss Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) aus 3 Phase 2 Studien und 3 Phase 3 Studien ein, die auf Baricitinib 4 mg (N = 997) oder Placebo (N = 1.070) randomisiert worden waren. Patienten unter Baricitinib und Placebo konnten
- eine Hintergrundmedikation mit Methotrexat (MTX) oder
- in einigen Studien andere csDMARDs (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug) erhalten haben.1
Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:
- 0,6% in der Baricitinib 4 mg Gruppe und
- 0,5% in der Placebo Gruppe.1
Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo 4-Studien Datensatz
Im 4 Studien Sicherheitsdatensatz wurde Baricitinib 2 mg vs. Baricitinib 4 mg vs. Placebo verglichen. Eingeschlossen waren Patienten mit RA aus 2 Phase 2 Studien und 2 Phase 3 Studien, die randomisiert worden waren auf
- Baricitinib 2 mg (N = 479)
- Baricitinib 4 mg (N = 479) oder
- Placebo (N = 551).1
Patienten unter Baricitinib und Placebo konnten eine Hintergrundtherapie mit MTX oder andere csDMARD erhalten haben.1
Der Anteil der Patienten, bei denen ein TEAE einer Gewichtszunahme während 16 Wochen berichtet wurde, betrug:
- 0,8% in der Baricitinib 4 mg Gruppe
- 0,8% in der Baricitinib 2 mg Gruppe und
- 0,4% in der Placebo Gruppe.1
All BARI RA Datensatz
Der All BARI RA-Analysedatensatz umfasste 3770 Patienten mit RA, die Baricitinib in verschiedenen Dosierungen aus 1 Phase-1-, 3 Phase-2- und 5 Phase-3-Studien (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, und RA-BALANCE) erhalten haben. Die Daten umfassen eine Langzeit-Verlängerungsstudie (RA-BEYOND) mit
- 14.744 Patientenjahre Exposition gegenüber Baricitinib
- 15.114 Patientenjahre Gesamtbeobachtung, einschließlich Zeit unter Baricitinib und Nachbeobachtung
- mediane Exposition von 4,6 Jahren und
- maximale Exposition von 9,3 Jahren.2
Ereignisse mit Gewichtszunahme stammen von den bevorzugten Begriffen "Gewichtszunahme" und "Übergewicht".1
Im All-BARI-RA-Datensatz berichteten insgesamt 1,9 % (expositionsbereinigte Inzidenzrate [EAIR] 0,46) der Patienten über das TEAE Gewichtszunahme. EIne Gewichtszunahme trat hauptsächlich in den ersten 2 Jahren nach Behandlungsbeginn auf (Während der Behandlung aufgetretene Gewichtszunahme (bevorzugter Begriff) nach Zeiträumen im All BARI RA Analysedatensatz).1
Beschreibung der Abbildung: Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre der während der Behandlung aufgetretenen Gewichtszunahme war in den Wochen 0–48 mit 1,1 % am höchsten, wobei die Inzidenzrate im Laufe der Zeit auf 0,0 % bei > 336 Wochen abnahm.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; NAR = Anzahl der Risikopatienten; PYR = Risikopatientenjahre; RA = rheumatoide Arthritis.
Abweichende Gewichtszunahme nach Stratifizierung des Körpergewichts
Eine abweichende Gewichtszunahme war definiert als eine Zunahme um ≥ 7 % des höchsten dokumentierten Wertes aus der Phase zu Studienbeginn. Der Anteil der Patienten mit abweichender Gewichtszunahme wurde ausgewertet unter Stratifizierung des Ausgangsgewichts, bei Einteilung in
- 3 Strata,
- < 60 kg
- ≥ 60 bis < 100 kg
- ≥ 100 kg
- 2 Strata,
- ≤ medianes Gewicht und
- > medianes Gewicht.1
Baricitinib vs. Placebo im 6 Studien Datensatz
Bei allen Strata war der Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % unter Baricitinib 4 mg numerisch größer als unter Placebo.1 Details sind in Gewichtszunahme ≥7% bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht dargestellt.
Der Anteil von Patienten mit einer abweichenden Gewichtszunahme war am größten, und der Unterschied zwischen Baricitinib 4 mg und Placebo war statistisch signifikant nur unter den Strata
- Körpergewicht < 60 kg (Odd ratio [OR] = 5,0 und CI [2,3; 11,0]),
- unter medianem Gewicht, definiert als ≤ 71 kg (OR = 5,0 und CI [2,6; 9,6]) und
- BMI < 25 kg/m2 (OR = 5,0 und CI [2,5; 10,0]).1
Unter Baricitinib 4 mg sank der Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme mit steigendem Ausgangsgewicht oder BMI.1
Es gab keine Berichte über periphere Ödeme oder kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit abweichender Gewichtszunahme unter Baricitinib 4 mg oder Placebo bis Woche 24.1
Baricitinib 2 mg vs 4 mg vs Placebo im 4 Studien-Datensatz
Bei keinem der Strata nach Ausgangsgewicht gab es einen signifikanten Unterschied beim Anteil der Patienten mit einer Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Baricitinib 2 mg und
- Placebo und
- Baricitinib 4 mg.1
Für den Anteil von Patienten mit abweichender Gewichtszunahme nach Strata siehe Gewichtszunahme ≥7% bis Woche 16 mit Stratifizierung nach Ausgangsgewicht.
4 Studien Datensatz |
4 Studien Datensatz |
4 Studien Datensatz |
6 Studien Datensatz |
6 Studien Datensatz |
|
Ausgangsgewicht n (%) |
Placebo (N=551) |
BARI 2 mg (N=479) |
BARI 4 mg (N=479) |
Placebo (N=1.070) |
BARI 4 mg (N=997) |
<60 kg |
6 (4,7) |
7 (6,7) |
6 (5,9) |
8 (2,8) |
35 (14,1) |
≥60 bis <100 kg |
6 (1,8) |
16 (5,3) |
9 (3,0) |
13 (2,0) |
28 (4,4) |
≥100 kg |
0 |
1 (1,4) |
1 (1,5) |
0 |
2 (2,0) |
Unter Mediana |
9 (3,3) |
15 (6,3) |
12 (5,2) |
11 (2,0) |
51 (10,1) |
Über Mediana |
3 (1,2) |
9 (3,8) |
4 (1,6) |
10 (2,0) |
14 (2,9) |
Abkürzungen: BARI = Baricitinib.
aMedianes Ausgangsgewicht war 73,1 kg im 4 Studien Datensatz und 71,0 kg im 6 Studien Datensatz.
Gewichtszunahme bei Therapie zur Rheumatoiden Arthritis
Gewichtszunahme wurde im Zusammenhang mit einer effektiven Kontrolle der RA unter Anwendung von DMARD (disease modifying antirheumatic drug) beschrieben, einschließlich MTX und Tumornekrosefaktor-Inhibitoren.3,4
Im Einklang mit den vorausgegangenen Befunden standen
- statistisch signifikante Anstiege innerhalb der Gruppe zwischen Ausgangswert und Woche 52 unter MTX (p = 0,001) in der Studie RA-BEGIN und
- statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bei Gewichtszunahme unter Adalimumab im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (p = 0,001) der Studie RA-BEAM.1
Referenzen
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
3Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6
4Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797
Datum der letzten Prüfung: 24. Juni 2022