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  4. Verursacht Retsevmo® (Selpercatinib) Veränderungen der hämatologischen Werte?
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Retsevmo® Selpercatinib

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

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Verursacht Retsevmo® (Selpercatinib) Veränderungen der hämatologischen Werte?

Die meisten anomalen Laborwerte und hämatologischen Ereignisse waren vom Schweregrad 1 oder 2. Drei Patienten brachen Selpercatinib aufgrund von Thrombozytopenie (n=2) und febriler Neutropenie (n=1) ab.

AT_DE_cFAQ_SEL407_HEMATOLOGIC_ABNORMALITIES
AT_DE_cFAQ_SEL407_HEMATOLOGIC_ABNORMALITIES
de

Management bei hämatologische Nebenwirkungen

Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen. Die Selpercatinib Dosisanpassungen sind in Empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen und  Empfehlungen zur gewichtsabhängigen Dosisanpassung bei Nebenwirkungen von Selpercatinib zusammengefasst.1

Empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen1

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR)

Gradea

Dosisanpassung

Andere Nebenwirkungen

Grad 1 oder Grad 2

  • Keine Dosisanpassung erforderlich.

Grad 3 oder Grad 4

  • Bis zur Wiederherstellung sollte die Selpercatinib-Behandlung unterbrochen werden. Wiederaufnahme mit einer reduzierten Dosis.
  • Bei erneutem Auftreten von Ereignissen 4. Grades nach einer Dosisanpassung muss Selpercatinib dauerhaft abgesetzt werden.

Abkürzung: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.

aDie Grade werden nach den CTCAE-Kriterien definiert.

Empfehlungen zur gewichtsabhängigen Dosisanpassung bei Nebenwirkungen von Selpercatinib1

Dosisanpassung

Erwachsene und Jugendliche
≥ 50 Kg

Erwachsene und Jugendliche 
< 50 Kg

Startdosis

160 mg zweimal täglich oral

120 mg zweimal täglich oral

Erste Dosisreduktion

120 mg zweimal täglich oral

80 mg zweimal täglich oral

Zweite Dosisreduktion

80 mg zweimal täglich oral

40 mg zweimal täglich oral

Dritte Dosisreduktion

40 mg zweimal täglich oral

nicht zutreffend

Hämatologische Anomalien in klinischen Studien

Hämatologische Laboranomalien in Selpercatinib-Studien

Die Mehrzahl der hämatologischen Anomalien war Schweregrad 1 oder 2.2 Hämatologische Laboranomalien bei mit Selpercatinib behandelten Patienten enthält die abnormalen chemischen Werte in klinischen Studien mit Selpercatinib. Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-431  und Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-531 enthalten die abnormalen chemischen Werte nach Arm in LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531. 

Hämatologische Laboranomalien bei mit Selpercatinib behandelten Patienten2

Werte, %

LIBRETTO-001a
(N=796)

LIBRETTO-431b
(N=158)

LIBRETTO-531b
(N=193)

Alle Grade

Grade ≥3

Alle Grade

Grade ≥3

Alle Grade

Grade ≥3

Verringerte Lymphozytenzahl

52

20

53

8

41

18

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen 

49

2

57

1

 39

2

Verringerte Blutplättchen 

38

3

53

3

 28

1 

Vermindertes Hämoglobinc

28

4

21

0

18

2

Verringerte Neutrophilenzahl

25

3

53

2

33

14

aJuni 2021 Datenschnitt.

bMai 2023 Datenschnitt.

cBerichtet als Anämie in LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531.

Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-4312 

Werte, %

LIBRETTO-431a
(N=256)

SELPERCATINIB
(N=158)

Pemetrexed, Platinum, +/- Pembrolizumab
(N=98)

Alle Grade

Grade ≥3

Alle Grade

Grade ≥3

Verringerte Lymphozytenzahl

53

8

63

16

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

57

1

62

9

Verringerte Blutplättchen

53

3

39

5

Vermindertes Hämoglobinb

21

0

91

5

Verringerte Neutrophilenzahl

53

2

58

11

aMai 2023 Datenschnitt.

bBerichtet als Anämie.

Hämatologische Laboranomalien in LIBRETTO-5312

Werte, %

LIBRETTO-531a
(N=290)

SELPERCATINIB
(N=193)

CABOZANTINIB oder VANDETANIB
(N=97)

Alle Grade

Grade ≥3

Alle Grade

Grade ≥3

Verringerte Lymphozytenzahl

 41

18 

 36

13 

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

 39

 2

 38

 5

Verringerte Blutplättchen

 28

 1

 34

 1

Vermindertes Hämoglobinb

 18

 2

 23

 2

Verringerte Neutrophilenzahl

 33

14 

 42

 19

aMai 2023 Datenschnitt.

bBerichtet als Anämie

Dosisanpassungen aufgrund hämatologische Nebenwirkungen

In Selpercatinib-Studien traten nur wenige Dosisunterbrechungen oder -reduktionen aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose auf.2 

In der Studie LIBRETTO-001 setzten 2 Patienten Selpercatinib aufgrund einer Thrombozytopenie und 1 Patient aufgrund einer febrilen Neutropenie dauerhaft ab.2 

In LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531 brachen keine Patienten die Behandlung aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose ab.2  

LIBRETTO-001 Studienübersicht und Hämatologiekriterien

Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörte ein adäquater hämatologischer Status für mindestens 7 Tage vor der Behandlung, definiert als

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/L ohne erforderliche Unterstützung mit Wachstumsfaktoren
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L ohne erforderliche Transfusionsunterstützung und
  • Hgb ≥ 9 g/dl ohne erforderliche Transfusionsunterstützung oder Erythropoetin.2

Die Patienten durften im Zyklus 1 keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Prophylaxe erhalten.2

Selpercatinib klinische Studien Überblick

LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit Selpercatinib, die oral an Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren (Rearrangement during Transfection), RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung verabreicht wird (NCT03157128).3-5

LIBRETTO-431 ist eine globale, offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit einer platinbasierten Chemotherapie und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab als Erstbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen wird (NCT04194944).6 

LIBRETTO-531 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit Cabozantinib oder Vandetanib nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem, Kinase-Inhibitor-naivem, RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs verglichen wird (NCT04211337).7-9

Referenzen

1Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Durability of efficacy and safety with selpercatinib in patients with RET fusion+ non-small-cell lung cancer: LIBRETTO-001. Poster presented at European Lung Cancer Congress (ELCC Virtual) 2022; March 30-April 2, 2022.

4Wirth LJ, Subbiah V, Worden F, et al. Efficacy of selpercatinib in patients with medullary thyroid cancer (MTC): update of the LIBRETTO-001 trial. Presented at: the European Society for Medical Oncology (ESMO); Madrid, Spain; October 20-24, 2023.

5A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 11, 2023. Accessed October 23, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

6Zhou C, Solomon BJ, Loong K, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion–positive NSCLC. N Engl J Med. 2023;389(20):1839-50 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309457

7Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, et al. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naïve RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022;18(28):3143-3150. https://doi.org/10.2217/fon-2022-0657 

8A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with RET-mutant medullary thyroid cancer (LIBRETTO-531). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04211337. Updated October 30, 2023. Accessed November 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04211337

9Hadoux J, Elisei R, Brose M, et al; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 trial of selpercatinib in advanced RET-mutant medullary thyroid cancer. N Engl J Med. Published online October 21, 2023. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309719

Datum der letzten Prüfung: 21. November 2023

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