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Retsevmo® Selpercatinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verursacht Retsevmo® (Selpercatinib) Veränderungen der hämatologischen Werte?
Die meisten anomalen Laborwerte und hämatologischen Ereignisse waren vom Schweregrad 1 oder 2. Drei Patienten brachen Selpercatinib aufgrund von Thrombozytopenie (n=2) und febriler Neutropenie (n=1) ab.
Management bei hämatologische Nebenwirkungen
Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen. Die Selpercatinib Dosisanpassungen sind in und zusammengefasst.1
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR) |
Gradea |
Dosisanpassung |
Andere Nebenwirkungen |
Grad 1 oder Grad 2 |
|
Grad 3 oder Grad 4 |
|
Abkürzung: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
aDie Grade werden nach den CTCAE-Kriterien definiert.
Dosisanpassung |
Erwachsene und Jugendliche |
Erwachsene und Jugendliche |
Startdosis |
160 mg zweimal täglich oral |
120 mg zweimal täglich oral |
Erste Dosisreduktion |
120 mg zweimal täglich oral |
80 mg zweimal täglich oral |
Zweite Dosisreduktion |
80 mg zweimal täglich oral |
40 mg zweimal täglich oral |
Dritte Dosisreduktion |
40 mg zweimal täglich oral |
nicht zutreffend |
Hämatologische Anomalien in klinischen Studien
Hämatologische Laboranomalien in Selpercatinib-Studien
Die Mehrzahl der hämatologischen Anomalien war Schweregrad 1 oder 2.2 enthält die abnormalen chemischen Werte in klinischen Studien mit Selpercatinib. und enthalten die abnormalen chemischen Werte nach Arm in LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531.
Werte, % |
LIBRETTO-001a |
LIBRETTO-431b |
LIBRETTO-531b |
|||
Alle Grade |
Grade ≥3 |
Alle Grade |
Grade ≥3 |
Alle Grade |
Grade ≥3 |
|
Verringerte Lymphozytenzahl |
52 |
20 |
53 |
8 |
41 |
18 |
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen |
49 |
2 |
57 |
1 |
39 |
2 |
Verringerte Blutplättchen |
38 |
3 |
53 |
3 |
28 |
1 |
Vermindertes Hämoglobinc |
28 |
4 |
21 |
0 |
18 |
2 |
Verringerte Neutrophilenzahl |
25 |
3 |
53 |
2 |
33 |
14 |
aJuni 2021 Datenschnitt.
bMai 2023 Datenschnitt.
cBerichtet als Anämie in LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531.
Werte, % |
LIBRETTO-431a |
|||
SELPERCATINIB |
Pemetrexed, Platinum, +/- Pembrolizumab |
|||
Alle Grade |
Grade ≥3 |
Alle Grade |
Grade ≥3 |
|
Verringerte Lymphozytenzahl |
53 |
8 |
63 |
16 |
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen |
57 |
1 |
62 |
9 |
Verringerte Blutplättchen |
53 |
3 |
39 |
5 |
Vermindertes Hämoglobinb |
21 |
0 |
91 |
5 |
Verringerte Neutrophilenzahl |
53 |
2 |
58 |
11 |
aMai 2023 Datenschnitt.
bBerichtet als Anämie.
Werte, % |
LIBRETTO-531a |
|||
SELPERCATINIB |
CABOZANTINIB oder VANDETANIB |
|||
Alle Grade |
Grade ≥3 |
Alle Grade |
Grade ≥3 |
|
Verringerte Lymphozytenzahl |
41 |
18 |
36 |
13 |
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen |
39 |
2 |
38 |
5 |
Verringerte Blutplättchen |
28 |
1 |
34 |
1 |
Vermindertes Hämoglobinb |
18 |
2 |
23 |
2 |
Verringerte Neutrophilenzahl |
33 |
14 |
42 |
19 |
aMai 2023 Datenschnitt.
bBerichtet als Anämie
Dosisanpassungen aufgrund hämatologische Nebenwirkungen
In Selpercatinib-Studien traten nur wenige Dosisunterbrechungen oder -reduktionen aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose auf.2
In der Studie LIBRETTO-001 setzten 2 Patienten Selpercatinib aufgrund einer Thrombozytopenie und 1 Patient aufgrund einer febrilen Neutropenie dauerhaft ab.2
In LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531 brachen keine Patienten die Behandlung aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose ab.2
LIBRETTO-001 Studienübersicht und Hämatologiekriterien
Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörte ein adäquater hämatologischer Status für mindestens 7 Tage vor der Behandlung, definiert als
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/L ohne erforderliche Unterstützung mit Wachstumsfaktoren
- Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L ohne erforderliche Transfusionsunterstützung und
- Hgb ≥ 9 g/dl ohne erforderliche Transfusionsunterstützung oder Erythropoetin.2
Die Patienten durften im Zyklus 1 keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Prophylaxe erhalten.2
Selpercatinib klinische Studien Überblick
LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit Selpercatinib, die oral an Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren (Rearrangement during Transfection), RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung verabreicht wird (NCT03157128).3-5
LIBRETTO-431 ist eine globale, offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit einer platinbasierten Chemotherapie und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab als Erstbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen wird (NCT04194944).6
LIBRETTO-531 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit Cabozantinib oder Vandetanib nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem, Kinase-Inhibitor-naivem, RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs verglichen wird (NCT04211337).7-9
Referenzen
1Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Durability of efficacy and safety with selpercatinib in patients with RET fusion+ non-small-cell lung cancer: LIBRETTO-001. Poster presented at European Lung Cancer Congress (ELCC Virtual) 2022; March 30-April 2, 2022.
4Wirth LJ, Subbiah V, Worden F, et al. Efficacy of selpercatinib in patients with medullary thyroid cancer (MTC): update of the LIBRETTO-001 trial. Presented at: the European Society for Medical Oncology (ESMO); Madrid, Spain; October 20-24, 2023.
5A study of selpercatinib (LOXO-292) in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 11, 2023. Accessed October 23, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128
6Zhou C, Solomon BJ, Loong K, et al. First-line selpercatinib or chemotherapy and pembrolizumab in RET fusion–positive NSCLC. N Engl J Med. 2023;389(20):1839-50 https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309457
7Wirth LJ, Brose MS, Elisei R, et al. LIBRETTO-531: a phase III study of selpercatinib in multikinase inhibitor-naïve RET-mutant medullary thyroid cancer. Future Oncol. 2022;18(28):3143-3150. https://doi.org/10.2217/fon-2022-0657
8A study of selpercatinib (LY3527723) in participants with RET-mutant medullary thyroid cancer (LIBRETTO-531). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04211337. Updated October 30, 2023. Accessed November 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04211337
9Hadoux J, Elisei R, Brose M, et al; LIBRETTO-531 Trial Investigators. Phase 3 trial of selpercatinib in advanced RET-mutant medullary thyroid cancer. N Engl J Med. Published online October 21, 2023. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309719
Datum der letzten Prüfung: 21. November 2023