Hämatologische unerwünschte Ereignisse wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Leukopenie wurden bei Patienten berichtet, die mit Selpercatinib behandelt wurden. Je nach Schweregrad können Dosisanpassungen oder Behandlungsunterbrechungen erforderlich sein. Allgemeine Leitlinien zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen finden Sie in Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Retsevmo.

Abschnitt 4.8 der Fachinformation enthält weitere Einzelheiten zur Häufigkeit dieser hämatologischen Ereignisse.

Die vollständigen Informationen finden Sie in der Fachinformation von Retsevmo, insbesondere in:

Abschnitt 4.2: Dosierung und Art der Anwendung
Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen

Nachfolgend finden Sie zusätzliche Daten aus klinischen Studien, einschließlich Informationen über Inzidenz, Schweregrad und Management hämatologischer Ereignisse. Eine vollständige Beschreibung der klinischen Studien, auf die Bezug genommen wird, ist in Abschnitt 5.1 der Fachinformation enthalten. 

In Selpercatinib-Studien traten nur wenige Dosisunterbrechungen oder -reduktionen aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose auf.1 

In der Studie LIBRETTO-001 setzten 2 Patienten Selpercatinib aufgrund einer Thrombozytopenie und 1 Patient aufgrund einer febrilen Neutropenie dauerhaft ab.1 

In LIBRETTO-431 und LIBRETTO-531 brachen keine Patienten die Behandlung aufgrund von Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie oder Thrombozytose ab.1  

Zu den Kriterien für die Teilnahme an der Studie gehörte ein adäquater hämatologischer Status für mindestens 7 Tage vor der Behandlung, definiert als

• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10⁹/L ohne erforderliche Unterstützung mit Wachstumsfaktoren
• Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/L ohne erforderliche Transfusionsunterstützung und
• Hgb ≥ 9 g/dl ohne erforderliche Transfusionsunterstützung oder Erythropoetin.1

Die Patienten durften im Zyklus 1 keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Prophylaxe erhalten.1

LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit Selpercatinib, die oral an Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren (Rearrangement during Transfection), RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung verabreicht wird (NCT03157128).2-4

LIBRETTO-431 ist eine globale, offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit einer platinbasierten Chemotherapie und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab als Erstbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen wird (NCT04194944).5 

LIBRETTO-531 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der Selpercatinib mit Cabozantinib oder Vandetanib nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem, Kinase-Inhibitor-naivem, RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs verglichen wird (NCT04211337).6-8