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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Verursacht Trulicity® (Dulaglutid) Gallensteine?
In den klinischen Studien mit Dulaglutid und auch nach der Markteinführung wurde über Cholelithiasis und Cholecystitis berichtet.
Inhaltsübersicht
Relevante Informationen aus der Fachinformation
Erkrankungen der Gallenblase bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
Erkrankungen der Gallengänge und Gallenblase in klinischen Studien
REWIND: Auftreten von Cholezytektomie und Cholelithiasis
AWARD-11: Gallenblasenbezogene unerwünschte Ereignisse
Relevante Informationen aus der Fachinformation
Cholelithiasis und Cholezystitis werden als gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Nebenwirkungen von Dulaglutid berichtet.1
Vollständige Informationen finden Sie in der Trulicity Fachinformation, insbesondere im Abschnitt
- 4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Gallenblase bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko für Gallenblasenerkrankungen, einschließlich Cholelithiasis.2
Erkrankungen der Gallengänge und Gallenblase in klinischen Studien
In Berichten klinischer Studien mit Glucagon-like Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) wurden akute Erkrankungen der Gallenblase, wie Cholelithiasis und Cholezystitis, berichtet.3
REWIND: Auftreten von Cholezytektomie und Cholelithiasis
Die REWIND-Studie ist eine kardiovaskuläre (CV) Endpunktstudie bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und gesicherter kardiovaskulärer Erkrankung oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, mit einer medianen Beobachtungszeit von 5,4 Jahren.4
Nach Anpassung hinsichtlich vorheriger Cholezystektomie wurde Cholelithiasis mit folgender Rate berichtet:
- 0,62/100 Patientenjahre bei mit Dulaglutid behandelten Patienten und
- 0,56/100 Patientenjahre bei mit Placebo behandelten Patienten.3
Schwerwiegende Ereignisse einer akuten Cholezystitis wurden berichtet von
- 0,5 % der Patienten mit Dulaglutid und
- 0,3 % der Patienten mit Placebo.3
AWARD-11: Gallenblasenbezogene unerwünschte Ereignisse
In der AWARD-11-Studie wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen gallenblasenbezogene Ereignisse, gemäß Definition der Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query (SMQ), berichtet von
- 9 der 612 Patienten (1,5 %), die einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg erhielten
- 11 der 616 Patienten (1,8 %), die einmal wöchentlich 3,0 mg Dulaglutid erhielten, und
- 10 der 614 Patienten (1,6 %), die einmal wöchentlich Dulaglutid 4,5 mg erhielten.5
Spontanberichte nach der Markteinführung
Cholelithiasis und Cholezystitis
Zu den weiteren Nebenwirkungen der Anwendung von Dulaglutid, die nach der Zulassung festgestellt wurden, gehören3
- Cholezystitis
- Cholelithiasis, die eine Cholezystektomie erfordert, und
- Cholestase.
Daten nach der Markteinführung stellen nicht unbedingt die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in einer behandelten Population dar, aber sie geben eine Melderate für ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis an das Unternehmen an. Die spontane Meldung von unerwünschten Ereignissen kann sehr unterschiedlich sein und stellt keine angemessen kontrollierte klinische Information dar, aufgrund derer man beurteilen kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel die Ursache eines unerwünschten Ereignisses ist.3
Die Verwendung von Spontanberichten ist limitiert durch
- fehlende Kontrollpopulation
- Underreporting oder verzerrte Berichterstattung und
- fehlende oder unvollständige Informationen zu Krankengeschichte oder
Begleitmedikationen des Patienten.3
Die Eli Lilly and Company (Lilly) Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Lilly und anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Verifizierung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Verifizierung nicht immer möglich. Die Vorgabe für solche Fälle ist es, diese in die Datenbank aufzunehmen.3
Referenzen
1Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Chen L, Peng YT, Chen FL, Tung TH. Epidemiology, management, and economic evaluation of screening of gallstone disease among type 2 diabetics: a systematic review. World J Clin Cases. 2015;3(7):599-606. https://doi.org/10.12998/wjcc.v3.i7.599.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
5Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz L, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg in metformin-treated patients with type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-11). Diabetes Care. 2021;44(3):765-773. https://doi.org/10.2337/dc20-1473
Datum der letzten Prüfung: 20. Mai 2025