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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
War eine Begleittherapie in der klinischen JIA Studie mit Olumiant® (Baricitinib) erlaubt?
Gleichzeitige stabile Dosen von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat, konventionellen DMARDs und Analgetika waren in der klinischen Studie JUVE-BASIS erlaubt.
Indikation
Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:1
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], erweitert oligoartikulär),
- Enthesitis-assoziierte Arthritis, und
- Juvenile Psoriasis-Arthritis.
Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.1
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.1 der Olumiant Fachinformation.
Kriterien der klinischen Studie von Baricitinib bei juveniler idiopathischer Arthritis
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms von Baricitinib zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahren untersucht. Überblick über das JUVE-BASIS Studiendesign zeigt das Studiendesign der Phase-3-Studie JUVE-BASIS (NCT03773978).2
Erlaubte Begleittherapien zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis
Patienten durften eine chronische Behandlung mit JIA Begleittherapien während der Studie in stabilen Dosen fortsetzen. Diese durften nur bei Sicherheitsbedenken angepasst werden (siehe Erlaubte Begleittherapien für JIA in der klinischen Studie JUVE-BASIS).3
Arzneimittelkategorie |
Anwendung wenn benötigt |
Chronische Anwendung |
Bedingungen zur Anwendung |
|
Methotrexata |
Nein |
Ja |
Wenn MTX eingenommen wird, muss in den 8 Wochen vor dem Screening eine stabile durchschnittliche Dosis von ≤20 mg/m2/Woche eingenommen werden und diese Dosis während der gesamten Studie beibehalten werden. |
|
Andere cDMARDs außer Methotrexat |
Nein |
Ja |
Wenn cDMARDs (außer MTX)b eingenommen werden, muss für mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden und diese Dosis während der gesamten Studie beibehalten werden.a |
|
Orale Kortikosteroide |
Nein |
Ja |
Orale Verabreichung von Kortikosteroiden von 10 mg/Tag oder 0,2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, waren erlaubt. Die Dosis muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening und 6 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein; die Dosis muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.c |
|
NSARsd
|
Nein |
Ja |
Eine stabile Dosis muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn erreicht werden. Dosisänderungen, Absetzen und/oder Einführen neuer NSAR sind nur zur Behandlung eines AEs zulässig. |
|
Analgetika
|
Nein |
Ja |
Eine stabile Dosis muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn erreicht werden. Dosisänderungen, Absetzen und/oder Einführen neuer Analgetika sind nur zur Behandlung eines AEs zulässig. |
|
Abkürzungen: cDMARD = konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika; MTX = Methotrexat; NSAR = Nichtsteroidales Antirheumatikum; AE = unerwünschtes Ereignis.
aEine gleichzeitige Verwendung von >2 cDMARDs (einschließlich MTX) war nicht erlaubt.
bWie z.B. Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Goldsalze, Ciclosporin oder Azathioprin.
cTopische, intranasale, intraokulare und inhalative Kortikosteroide waren zulässig.
dZur Anwendung als entzündungshemmendes Mittel.
Ausschlusskriterien bezüglich anderer JIA Behandlungen
Patienten waren aus der klinischen Studie ausgeschlossen, wenn sie Folgendes erhielten
- Biologika für jegliche Indikation
- innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer (z. B. Etanercept, Infliximab, Certolizumab, Adalimumab, Golimumab), Interleukin (IL)-1-Hemmer (z. B. Anakinra), IL 6-Hemmer (z . B. Tocilizumab) oder Abatacept und
- innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn für Rituximab
- vorherige Behandlung mit einem parenteralen Kortikosteroid, das innerhalb von 4 Wochen durch intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wird
- eine Interferontherapie (z. B. Roferon-A, Intron-A, Rebetron, Alferon-N, Peg-Intron, Avonex, Betaseron, Infergen, Actimmune, Pegasys) innerhalb von 4 Wochen oder voraussichtlich während der Studie
- Januskinase-Hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib oder Baricitinib), oder
- gleichzeitige Behandlung mit einer beliebigen Kombination von mehr als 2 konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich Methotrexat [MTX]).3
Begleittherapien für JIA in der klinischen Studie JUVE-BASIS
Insgesamt erhielten 98,6 % der Patienten während der gesamten Studie eine Begleittherapie. Insgesamt erhielten
- 72 (32,7 %) Patienten orale Kortikosteroide
- 175 (79,5 %) Patienten NSAR
- 133 (60,5 %) Patienten MTX und
- 40 (18,2 %) Patienten Nicht-NSAR/konventionelle DMARDs.3
Überblick über das JUVE-BASIS Studiendesign
Abbildungsbeschreibung: Die Phase-3-Studie JUVE-BASIS umfasste eine 2-wöchige Sicherheits-/Pharmakokinetik-Kohorte zur Bestätigung der Baricitinib Dosis in den Altersgruppen, eine 12-wöchige unverblindete Einführungsphase, in der die Patienten eine Dosis erhielten, die einer Dosis von Baricitinib 4 mg einmal täglich bei Erwachsenen entspricht, und eine 32-wöchige doppelblinde Absetzphase, welche Patienten umfasste, die ein Ansprechen im Juvenile Idiopathic Arthritis des American College of Rheumatology von 30 % erreichten und auf Placebo randomisiert wurden oder auf der gleichen Baricitinib Dosis verblieben. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Krankheitsschub.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; DBW = doppelblinde Absetzphase; IRB = Institutional Review Board; JIA = juvenile idiopathische Arthritis; JIA-ACR30 (=PedACR30) = JIA-American College of Rheumatology 30% Ansprechrate; OLLI = unverblindete Einleitungsphase; PBO = Placebo; PBPK = physiologische PK; PK = Pharmakokinetik; QD = einmal täglich; RA = Rheumatoide Arthritis; W = Woche.
a Die prognostizierten Konzentrations- und Zeitdaten von Patienten mit RA wurden mit Hilfe der PBPK-Modellierung simuliert. Die Modellierung prognostizierte, dass die BARI-Konzentrationen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren und bei Kindern im Alter von 6 bis <12 Jahren ähnlich hoch sind wie bei Erwachsenen; daher erhielten diese Patienten zunächst 4 mg QD. Bei Kindern im Alter von <6 Jahren lagen die Baricitinib-Konzentrationen voraussichtlich am oberen Ende der bei Erwachsenen beobachteten Spanne; daher erhielten diese Patienten zunächst 2 mg QD.
b Es wurden altersgerechte Dosen verabreicht, um eine Dosis zu erreichen, die einer BARI 4 mg bei Erwachsenen entspricht.
c PK/Sicherheits-Screening wurde verwendet, um die Sicherheit und Konsistenz bei Patienten, die BARI erhielten, im Vergleich zur BARI-Exposition bei Erwachsenen zu bestimmen. Nachdem eine Dosis in einer Altersgruppe bestätigt wurde, setzten die Patienten in dieser Altersgruppe die OLLI-Periode fort.
d Patienten, die ein PedACR30 Ansprechen erreichten, wurden randomisiert und erhielten PBO oder blieben mit der gleichen BARI Dosis für ≤32 Wochen im DBW-Zeitraum oder bis zum Krankheitsschub, je nachdem, was zuerst eintrat.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2A Study of Baricitinib in Participants From 2 Years to Less Than 18 Years Old With Juvenile Idiopathic Arthritis (JUVE-BASIS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03773978. Updated October 7, 2022. Accessed January 9, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03773978
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.
Datum der letzten Prüfung: 08. Dezember 2022