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Cyramza® Ramucirumab

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Waren Antikoagulantien in den Cyramza® (Ramucirumab)-Studien erlaubt?

Aspirin war in den meisten Studien zugelassen, und alle Studien erlaubten einige Antikoagulanzien, vorausgesetzt, definierte Gerinnungsparameter wurden erfüllt oder die Patienten erhielten eine stabile Dosis.

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Wichtige Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen. Tritt bei Patienten eine Grad 3 oder 4 Blutung auf, muss die Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden.1

Bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulantien oder andere das Blutungsrisiko erhöhende Begleittherapien erhalten oder prädisponiert für Blutungen sind, sollten regelmäßig das Blutbild und die Gerinnungsparameter überprüft werden.1

Vorbedingungen hinsichtlich der Gerinnung für die Teilnahme an klinischen Studien

Patienten, die an klinischen Studien mit Ramucirumab teilgenommen haben, mussten im Allgemeinen über eine adäquate Blutgerinnung verfügen, wie im Prüfplan der Studie festgelegt.2-7

Relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien der Prüfpläne nach Studie

Relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien der Prüfpläne nach Studie2-7
Studie	Einschlusskriterien; adäquate Blutgerinnung definiert als	Ausschlusskriterien	Zusätzliche Genehmigungen
REGARD	INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN (sofern keine Antikoagulationstherapie durchgeführt wurde).8	Antikoagulationstherapie bei nicht resezierten Primärtumoren oder lokalem Tumorrezidiv nach Resektion oder aktueller chronischer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern wie beispielsweise Aspirin, NSAIDs (wie Ibuprofen, Naproxen und andere), Dipyridamol oder Clopidogrel oder ähnliche Mittel.8	Volldosis-Antikoagulation, vorausgesetzt, sie erhielten eine stabile Dosis (Mindestdauer 14 Tage) eines oralen Antikoagulans oder LMWH, einmal täglich Aspirin (Höchstdosis 325 mg/Tag) oder Warfarin, vorausgesetzt, sie hatten eine INR ≤ 3,0 und keine aktiven Blutungen (d. h. keine Blutungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie) oder pathologischen Befunde mit hohem Blutungsrisiko (z. B. Tumor in der Nähe großer Gefäße oder bekannte Varizen).8
RAINBOW und REVEL	INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5 x ULN und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN.3,9	therapeutische Antikoagulation mit Warfarin LMWH oder ähnlichen Mitteln chronische Therapie mit NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).3,9	prophylaktische, niedrig dosierte Antikoagulationstherapie unter der Voraussetzung, dass die in den Einschlusskriterien definierten Gerinnungsparameter eingehalten wurden (INR ≤ 1,5 und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN oder PT ≤ 1,5 x ULN und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN), oder einmal täglich Aspirin (Höchstdosis 325 mg/Tag).3,9
RAISE	INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 x ULN (sofern keine Antikoagulationstherapie durchgeführt wird).		Volldosis-Antikoagulation, vorausgesetzt, sie erhielten eine stabile Dosis (Mindestdauer 14 Tage) eines oralen Antikoagulans oder LMWH oder Warfarin, vorausgesetzt, sie hatten eine INR ≤ 3,0 und keine klinisch signifikanten aktiven Blutungen (d. h. Blutungen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung) oder pathologischen Befunde, die ein hohes Blutungsrisiko bargen (z. B. intakter Primärtumor mit klinisch signifikanter Blutung in der Vorgeschichte oder Tumor in der Nähe großer Gefäße oder bekannte Ösophagusvarizen).4
REACH 2	INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN.7	therapeutische Antikoagulation mit Warfarin LMWH oder ähnlichen Mitteln oder chronische Therapie mit NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).7	prophylaktische niedrig dosierte Antikoagulationstherapie unter der Voraussetzung, dass die in den Einschlusskriterien definierten Gerinnungsparameter erfüllt wurden (INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 5 Sekunden über der ULN), oder Aspirin (maximale Dosis 100 mg/Tag).7
RELAY	INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5 x ULN und PTT/aPTT ≤ 1,5 x ULN.6	Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine chronische Therapie mit den Folgenden erhielten: NSAIDs (z. B. Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnlichen Mitteln) oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Anagrelid).6 Patienten, die Warfarin erhielten, sollten gemäß den institutionellen Richtlinien auf LMWH umgestellt werden und vor der Aufnahme ein stabiles Gerinnungsprofil erreichen.6	LMWH oder Aspirin (maximale Dosis 325 mg/Tag).6

Referenzen

1Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

4Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al; RAISE Study Investigators. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

5Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

6Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al; RELAY Study Investigators. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al; REACH-2 Study Investigators. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

8Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

9Wilke W, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70420-6/fulltext

Glossar

aPTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit (activated partial thromboplastin time)

ATE = arterielles thromboembolisches Ereignis (arterial thromboembolic event)

TVT = tiefe Venenthrombose

INR = internationale Normalisierungsrate

LMWH = niedermolekulares Heparin (low-molecular-weight heparin)

NSAID = nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nonsteroidal anti-inflammatory drug)

PE = Lungenembolie (pulmonary embolism)

PT = Prothrombinzeit (prothrombin time)

PTT = partielle Thromboplastinzeit (partial thromboplastin time)

ULN = obere Grenze des Normalbereichs (upper limit of normal)

Datum der letzten Prüfung: 12. Dezember 2023

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