Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurde mit Tirzepatid bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von 0,15, 0,50 und 1,5 mg/kg (0,12-, 0,36- und 1,02-faches der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) basierend auf der AUC), zweimal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht, durchgeführt. Tirzepatid verursachte bei allen Dosierungen im Vergleich zu den Kontrollen eine Zunahme von C-Zell-Tumoren (Adenome und Karzinome) der Schilddrüse. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.1

In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie an rasH2-transgenen Mäusen führte Tirzepatid in Dosierungen von 1, 3 und 10 mg/kg, verabreicht als subkutane Injektion zweimal wöchentlich, in keiner Dosis zu einer erhöhten Inzidenz von Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder -Neoplasie.1

Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid beim Menschen C‑Zell‑Tumoren der Schilddrüse, einschließlich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC), verursacht, da die Relevanz der durch Tirzepatid ausgelösten C‑Zell‑Tumoren der Schilddrüse bei Nagern für den Menschen bislang nicht geklärt ist.13

Insgesamt wurde die Anwendung von GLP‑1‑Rezeptoragonisten bei Patienten mit T2D nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Neoplasien in Verbindung gebracht.14

Zurück zum ⇒ Inhalt

Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit T2D.

Der Anteil der Patienten, die während der klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien zu der Anwendung Tirzepatid bei T2D Malignome entwickelten, lag bei 1,02 % unter Therapie mit Tirzepatid und zwischen 0,28 % und 1,90 % bei den Vergleichspräparaten, wie in Maligne Erkrankungen, die während der Behandlung in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Tirzepatid bei Typ-2-Diabetes aufgetreten sind dargestellt.13

In den Phase-2- und Phase-3-Studien mit Tirzepatid bei T2D wurden keine Fälle von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder C-Zell-Hyperplasie berichtet.2-8,13

In diesen Studien wurde Pankreaskrebs bei 3 Studienteilnehmern gemeldet, darunter:

• 2 Studienteilnehmer, die mit Tirzepatid behandelt wurden, und
• 1 Studienteilnehmer, der mit Placebo behandelt wurde.13

Bei einem der mit Tirzepatid behandelten Studienteilnehmer wurde ein zunächst als Pankreasneoplasie gemeldeter Fall später als Pankreaszyste diagnostiziert.13

Zurück zum ⇒ Inhalt

SURPASS‑CVOT war eine ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde Phase‑3‑Studie mit aktivem Vergleich und Parallelgruppen‑Design, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid (bis zu 15 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE‑3; ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) untersucht wurden. Die Behandlung erfolgte zusätzlich zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit T2D und etablierter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD).15

SURPASS‑CVOT ist die bislang größte und längste Studie zu Tirzepatid; sie schloss mehr als 13.000 Teilnehmer ein und wies eine mediane Follow‑up‑Dauer von 4 Jahren auf.15

Teilnehmer, bei denen sich während der Studie maligne Erkrankungen entwickelten, mit Ausnahme von Pankreas‑ oder Schilddrüsenkrebs, durften die Studienbehandlung mit Tirzepatid oder Dulaglutid fortsetzen.

In dieser Studie wurde MTC nachgewiesen bei

• 2 von 6.647 Teilnehmern im Tirzepatid Arm und
• bei keinem der 6.647 Teilnehmern im Dulaglutid‑Arm.15

Einer der 2 Tumore im Tirzepatid‑Arm war positiv für eine RET‑Mutation im Gewebe.15

Pankreaskarzinome traten auf bei

• 17 von 6.647 Teilnehmern im Tirzepatid‑Arm und
• 17 von 6.647 Teilnehmern im Dulaglutid‑Arm.15

Informationen zur Inzidenz von Schilddrüsenkrebs finden Sie in einem separaten Dokument mit dem Titel „Was ist über Mounjaro® (Tirzepatid) und Schilddrüsenkrebs bekannt?“.

Das klinische Studienprogramm SURMOUNT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht.10-12,16,17

Fälle von während der Behandlung aufgetretenen Malignomen aus Studien mit Tirzeaptid zum Gewichtsmanagement (SURMOUNT) finden Sie in Inzidenz von Malignomen, die während der SURMOUNT Studien berichtet wurden.10-12,16

In den SURMOUNT-Studien wurden keine Fälle von Pankreaskrebs oder MTC berichtet.10-13,16