Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RT in der Studie BRUIN der Phase I/II fasst die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit RT in der BRUIN-Studie zusammen, wie sie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien beurteilt wurden. Die mediane Zeit in Behandlung aller RT Patienten (N=82) betrug 3,6 Monate (Spanne, 0,2 - 26,7). 3

Von den Patienten, die eine Tumorbeurteilung nach Studienbeginn erhielten (n = 66), erreichten 91 % eine Verringerung der Produktsumme der Tumordurchmesser gegenüber dem Ausgangswert.3

Wirksamkeitsergebnisse von Patienten mit Post-Baseline-Ansprechen basierend auf PET oder CT Scans. fasst die Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit einer Post-Baseline-Beurteilung zusammen, die entweder auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Computertomographie (CT) basiert. 

19 Patienten, darunter 14 Patienten, die auf die Behandlung mit Pirtobrutinib ansprachen, setzten eine anschließende Stammzell- oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) ein. Unter diesen 19 Patienten befanden sich

• 8 Patienten, die sich für eine anschließende Stammzelltransplantation entschieden haben,

• 10 Patienten, die nach Fortschreiten der Erkrankung unter Pirtobrutinib eine CAR-T-Therapie erhielten, und

• 1 Patient, der sich für eine CAR-T-Therapie entschied, nachdem er Pirtobrutinib aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abgesetzt hatte.3

Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (TEAEs) von Patienten mit Richter Transformation in der BRUIN Studie der Phase 1/2 fasst die während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs, treatment emergent adverse events) zusammen, die bei Patienten mit RT (N=82) in der BRUIN-Studie berichtet wurden. 77 Patienten (94 %) berichteten über ein TEAE (jeden Grades), wobei 49 Patienten (60 %) ein TEAE Grad ≥3 aufwiesen. Unter den Patienten, die ein TEAE berichteten

• brachen 5 Patienten die Behandlung mit Pirtobrutinib ab,
• erlitten 2 Patienten eine tödliche TEAE aufgrund einer COVID-19-Lungenentzündung und eines septischen Schocks (beide wurden nicht als behandlungsbedingt eingestuft)
• hatten 6 Patienten eine Neutropenie, die zu Dosisunterbrechungen und für 2 der 6 Patienten zu einer anschließenden Dosisreduktion führte, und
• erhielten 17 Patienten eine gleichzeitige oder prophylaktische Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) bei Neutropenie.3

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von Patienten mit Richter Transformation in der BRUIN Studie der Phase 1/2 fasst die behandlungsbedingten AEs (TRAEs, treatment-related AEs) zusammen, die bei den Patienten mit RT in der BRUIN-Studie berichtet wurden. Eine Dosisreduktion wurde bei 3 Patienten (4%) aufgrund von TRAE vorgenommen. Es gab keine Todesfälle oder Behandlungsabbrüche aufgrund von TRAEs.3

Merkmale der Patienten mit RT bei Baseline in der Studie BRUIN der Phase I/II fasst die Baseline-Charakteristika der Patienten mit der Diagnose RT (N=82) in der BRUIN-Studie zusammen, und Vortherapien bei Patienten mit Richtertransformation in der Phase-1/2-Studie BRUIN fasst die Vortherapien zusammen, die diese Patienten erhalten haben.

Die Daten zur 17p-Deletion (del(17p)) und zum TP53-Mutationsstatus wurden, sofern verfügbar, für jeden Patienten in der BRUIN-Studie erhoben. Von den Patienten, für die entsprechenden Daten zum Mutationsstatus zur Verfügung standen, hatten

• 13 Patienten (34 %) mindestens eine TP53-Mutation (von 38 Patienten),
• 14 Patienten (38%) eine 17p-Deletion (von 37 Patienten) und
• 22 Patienten (61%) eine 17p-Deletion oder TP53-Mutationen (von den 36 Patienten, für die Daten für beide Aberrationen verfügbar waren).3