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Jaypirca® Pirtobrutinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der BRUIN-Studie mit Jaypirca® (Pirtobrutinib)?
Patienten kommen für die Teilnahme an der BRUIN-Studie in Frage, wenn sie ein histologisch bestätigtes B-Zell-Malignom haben und die Standardbehandlung versagt hat oder sie diese nicht vertragen.
Wichtige Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Phase I/II der BRUIN-Studie
BRUIN ist eine globale, multizentrische Studie der Phase I/II zur Bewertung von Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL, chronic lymphocytic leukemia), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL, small lymphocytic lymphoma) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde (NCT03740529).1,2 Schema der Studie BRUIN der Phase I/II enthält zusätzliche Informationen zum Design der Studie BRUIN.
Als für die Teilnahme an der BRUIN-Studie geeignet gelten Patienten mit
- histologisch bestätigtem B-Zell-Malignom, bei denen mindestens 2 entweder in Kombination oder nacheinander verabreichte vorherige Standardbehandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden ODER
- vorheriger Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK), wenn ein BTK-Inhibitor als Erstlinientherapie zugelassen ist.2
Teilnehmer mussten außerdem mindestens 18 Jahre alt sein und folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score von 0 bis 2 und
- verfügbare Tumorprobe
- ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Schlucken von Tabletten möglich
- Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.2
Wichtige Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Phase I/II der BRUIN-Studie
Patienten werden in folgenden Fällen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- bestimmte vorherige Therapien wie beispielsweise
- Prüfpräparat oder Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der angegebenen Studientherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Eine Ausnahme gilt für die Behandlung mit antineoplastischen und immunsuppressiven monoklonalen Antikörpern, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Pirtobrutinib abgesetzt werden muss.
- Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine Ausnahme gilt bei Patienten, die eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten. Diese muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
- Allogene oder autologe Stammzelltransplantation oder Therapie mit chimären antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Beginn der angegebenen Studientherapie oder mit einer der folgenden Voraussetzungen:
- aktives Graft-versus-Host-Syndrom
- Zytopenien durch unvollständige Erholung des Blutbilds nach der Transplantation
- erforderliche Antizytokin-Therapie aufgrund einer Toxizität durch CAR-T-Therapie; Restsymptome einer Neurotoxizität > Grad 1 durch die CAR-T-Therapie
- laufende immunsuppressive Therapie
- zu Beginn der Studienbehandlung vorliegende ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die höher als Grad 2 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) sind (mit Ausnahme von Alopezie)
- geplante größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie
- laufende Antikoagulationstherapie mit Warfarin
- signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder QT-Verlängerung
- aktive, unkontrollierte Infektion oder humanes Immundefizienz-Virus
- klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom
- bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein systemisches Lymphom
- aktive unkontrollierte Autoimmunzytopenie
- größere Blutung unter einem BTK-Inhibitor
- laufende Behandlung mit bestimmten starken
- Cytochrom P450 3A4(CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder
- P-gp-Inhibitoren
- Schwangerschaft oder Stillen
- aktive sekundäre Malignome, es sei denn, der Patient ist in Remission und hat eine Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren.2,3
Klinische Studie BRUIN der Phase I/II
Die primären Endpunkte des Phase-I-Teils der Studie BRUIN sind die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis. Der primäre Endpunkt des Phase-II-Teils der Studie ist die Gesamtansprechrate gemäß Bewertung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss. Wichtige sekundäre Endpunkte des Phase-II-Teils der Studie sind:
- Ansprechdauer
- Gesamtüberleben
- Progressionsfreies Überleben
- Sicherheit und Verträglichkeit
- Pharmakokinetik1,2
In Schema der Studie BRUIN der Phase I/II wird das Design der Studie BRUIN beschrieben.