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Lyumjev® Insulin Lispro

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Was sind die Ergebnisse aus der euglykämischen PK/GD-Clamp-Phase 1 Studie zu Lyumjev® (Insulin lispro)?

Euglykämische Clamp-Studien bei T1DM- und T2DM-Patienten zeigten eine signifikant beschleunigte Insulinabsorption, eine verringerte späte Exposition und eine insgesamt kürzere Dauer von Lyumjev im Vergleich zu Humalog (insulin lispro) 100 Einheiten/mL.

AT_DE_cFAQ_URI052_PHASE_1_PK_GD_CLAMP_STUDIES_RESULTS_DISCLOSED

de

Pharmakokinetische und glukodynamische euglykämische Clamp-Studien

In den euglykämischen Clamp-Studien der Phase I zeigte sich bei der Verabreichung einer subkutanen Dosis von 15 Einheiten Lyumjev sowohl bei Patienten mit T1DM als auch bei Patienten mit T2DM (Pharmakokinetische Daten aus euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM, Glukodynamische Daten euglykämischer Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM) eine signifikante (p < 0,0001) beschleunigte Insulinabsorption mit einer signifikanten (p < 0,0001) verringerten späten Exposition und einer insgesamt kürzeren Dauer im Vergleich zu Humalog 100 Einheiten/mL.1,2

,

Pharmakokinetische Daten aus euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM
Parametera	Lyumjev (n = 39)	Humalog (n = 39)	Lyumjev (n = 38)	Humalog (n = 38)
	T1DM1,3,4		T2DM2,4,5
Frühe Insulin-Lispro-Exposition
Beginn des Auftretens von Insulin lispro, minb	1,3	6,8c	2,0d	7,3d
Differenz, LSM (95 %-CI)	-5,58 (-7,18, -3,97)e		-5,31 (-6,65, -3,98)e
Frühe 50 % t_max, min	14,8f	29,0c	18,6	29,6
Differenz, LSM (95 %-CI)	-14,2 (-17,5, -10,9)e		-10,9 (-15,2, -6,63)e
AUC_(0-15 min), pmol.h/l	36,5	5,1c	24,5g	3,84g
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h	7,2 (4,7, 11,1)e		6,38 (4,55, 8,94)e
AUC_{(0–30 min)}, pmol.h/l	136,0	51,2	86,6	29,7
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h	2,7 (2,11, 3,35)e		2,92 (2,27, 3,76)e
Späte Insulin-Lispro-Exposition
Späte 50 % t_max, min	142	145g	209	223
Differenz, LSM (95 %-CI)	-2,32 (-17,8, 13,1)		-14,3 (-36,4, 7,78)
Dauer, mini	371c	445g	508j	559k
Differenz, LSM (95 %-CI)	-74,0 (-95,1, -52,9)e		-50,8 (-93,5, -8,05)l
AUC_(3-10 Std.), pmol.h/l	113	193m	367	498m
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)h	0,59 (0,50, 0,69)e		0,74 (0,64, 0,84)e
Gesamtexposition
C_max, pmol/l	574	543	441	370
Verhältnis des geometrischen LSM, (95 %-CI)	1,06 (0,967, 1,16)		1,19 (1,09, 1,31)n
AUC_(0-∞), pmol.h/lo	1215	1181	1387	1321
Verhältnis des geometrischen LSM, (95 %-CI)	1,03 (0,973, 1,09)		1,05 (0,996, 1,11)

Abkürzungen: AUC_(0-∞) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich; AUC_(0-15 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 0 bis 15 min nach der Dosierung; AUC_(0-30 min) = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“vom Zeitpunkt 0 bis 30 min nach der Dosierung; AUC_{(3-10 Std.)} = Fläche unter der Kurve „Konzentration ggü. Zeit“ vom Zeitpunkt 3 bis 10 Std. nach der Dosierung; C_max = maximal beobachtete Konzentration; Frühe 50 % t_max = Zeit bis zur frühen halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; Humalog = Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; Späte 50 % t_max = Zeit bis zur späten halbmaximalen Arzneimittelkonzentration; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus;

aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als geometrischer LSM präsentiert.

bRepräsentiert die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum ersten Erreichen der Bestimmungsgrenze für Insulin-Lispro-Konzentrationen im Serum.

cn = 38.

dn = 33.

ep<0,0001 vs. IL-100.

fn = 39.

gn = 37.

hURLi (LY900014) gegenüber IL-100.

iRepräsentiert die Zeit von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Erreichen der Bestimmungsgrenze für Insulin-Lispro-Konzentrationen im Serum.

jn = 31.

kn = 18.

lp = 0,022 vs. IL-100.

mp<0,0001 im Vergleich zu URLi (LY900014) beim Testen, ob das Verhältnis von geometrischem LSM = 1 ist.

np = 0,0005 ggü. IL-100.

oDaten in geometrischem LSM.

Glukodynamische Daten euglykämischer Clamp-Studien bei Patienten mit T1DM und T2DM
Parametera	Lyumjev (n = 40)	Humalog (n = 39)	Lyumjev (n = 37)	Humalog (n = 37)
	T1DM1,3,4		T2DM2,4,5
Frühe Insulinwirkung
T._Beginn, min	20,13	30,97	32,10	44,99
Differenz, LSM (95 %-CI)	-10,84 (-16,79, -4,89)b		-12,89 (-18,67, -7,12)c
Frühe 50 % t_Rmax, min	33,19	, 47,25	53,78d	55,94d
Differenz, LSM (95 %-CI)	-14,06 (-18,54, -9,57)c		-2,16 (-11,69, 7,37)
G_{tot (0-30 min)}, mg/kg	40,91	14,64	11,96	2,82
Differenz, LSM (95 %-CI)	26,27 (17,38, 35,15)c		9,14 (5,02, 13,25)c
Verhältnis des LSM (95 %-CI)	2,79 (1,94, 4,65)		4,24 (2,46, 11,15)
G_{tot (0–1 Std.)}, mg/kg	200,76	107,41	73,35	41,95
Differenz, LSM (95 %-CI)	93,34 (64,88, 121,81)c		31,39 (19,68, 43,11)c
Verhältnis des LSM (95 %-CI)	1,87 (1,56, 2,27)		1,75 (1,42, 2,33)
Späte Insulinwirkung
Wirkungsdauer, min	298,19	341,76	386,52	404,90
Differenz, LSM (95 %-CI)	-43,57 (-65,48, -21,66)e		-18,38 (-60,70, 23,94)
Späte 50 % t_Rmax, min	205,52	235,03	245,56d	269,18d
Differenz, LSM (95 %-CI)	-29,52 (-42,09, -16,94)c		-23,62 (-58,64, 11,40)
G_{tot (4 Std.–Ende)}, mg/kg	88,59	193,71	230,54	286,44
Differenz, LSM (95 %-CI)	-105,13 (-139,76, -70,49)c		-55,90 (-97,52, -14,27)f
Verhältnis des LSM (95 %-CI)	0,46 (0,34, 0,58)		0,80 (0,68, 0,94)
Gesamtinsulinwirkung
R_max, mg/kg/ming	7,13	6,23	3,66	2,89
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)	1,14 (1,05, 1,25)h		1,27 (1,11, 1,44)i
G_tot, mg/kgg	1164,29	1141,89	750,27	670,26
Verhältnis des geometrischen LSM (95 %-CI)	1,02 (0,94, 1,10)		1,12 (1,00, 1,26)

Abkürzungen: Frühe 50 % t_Rmax = Zeit vor t_Rmax, wenn die Glukoseinfusionsrate die Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate beträgt; G_tot = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die über die Dauer des Clamp-Vorgangs infundiert wurde; G_{tot (0-30 min)} = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die zwischen dem Zeitpunkt 0 und 30 min infundiert wurde; G_{tot (0-1 Std.)} = gemäß dem Gewicht normalisierte Glukose, die zwischen den Zeitpunkten 0 und 1 Std. infundiert wurde; G_{tot (4 Std.–Ende)} = gemäß dem Gewicht normalisierte Gesamtmenge an Glukose, die ab 4 Stunden und dem Ende des Clamp-Vorgangs infundiert wurde; Humalog = Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion) 100 Einheiten/ml; Späte 50 % t_Rmax = Zeit nach t_Rmax wenn die Glukoseinfusionsrate die Hälfte der maximalen Glukoseinfusionsrate beträgt; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; R_max = gemäß dem Gewicht normalisierte maximale Glukoseinfusionsrate; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus; T_onset = Zeitpunkt der ersten positiven Glukoseinfusionsrate; t_Rmax = Zeit bis zum Erreichen von R_max

aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als LSM dargestellt.

bp = 0,0007 vs IL-100.

cp<0,0001 vs. IL-100.

dn = 36.

ep = 0,0003 vs. IL-100.

fp = 0,0099 vs. IL-100.

gDaten in geometrischem LSM.

hp = 0,0038 vs. IL-100.

ip = 0,0008 vs. IL-100.

In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T1DM unterschieden sich die Gesamtexposition gegenüber Insulin lispro und die infundierte Glukose zwischen den beiden Behandlungsgruppen nicht.1

In der euglykämischen Clamp-Studie bei Patienten mit T2DM war die Gesamtmenge der infundierten Glukose für Lyumjev insgesamt 12 % höher (p = 0,0488) als bei der mit Humalog behandelten Gruppe.2

In beiden euglykämischen Clamp-Studien war die Verträglichkeit in den beiden Behandlungsgruppen mit T1DM1-Patienten und T2DM-Patienten ähnlich.2

Referenzen

1Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog^®(lispro) in patients with T1D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1107-P. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1107-P

2Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. Humalog^®(lispro) in patients with T2D. Diabetes. 2019;68(suppl 1). American Diabetes Association abstract 1100-P. http://dx.doi.org/10.2337/db19-1100-P

3Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs lispro in patients with type 1 diabetes. Diabetologia 2019;62(Suppl 1):S382. European Association for the Study of Diabetes abstract 788. https://doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Leohr J, Dellva MA, Coutant D, et al. Ultra rapid lispro (URLi) accelerates insulin lispro absorption and insulin action vs. lispro in patients with type 2 diabetes. Diabetologia 2019;62(Suppl 1):S381. European Association for the Study of Diabetes abstract 786. https://doi.org/10.1007/s00125-019-4946-6

Datum der letzten Prüfung: 11. Juli 2022

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Lyumjev® Insulin Lispro

Was sind die Ergebnisse aus der euglykämischen PK/GD-Clamp-Phase 1 Studie zu Lyumjev® (Insulin lispro)?

Euglykämische Clamp-Studien bei T1DM- und T2DM-Patienten zeigten eine signifikant beschleunigte Insulinabsorption, eine verringerte späte Exposition und eine insgesamt kürzere Dauer von Lyumjev im Vergleich zu Humalog (insulin lispro) 100 Einheiten/mL.

Pharmakokinetische und glukodynamische euglykämische Clamp-Studien

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