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Forsteo® Teriparatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Behandlung mit Forsteo® (Teriparatid)?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Forsteo behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet wurden
In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.1
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Serum- und Urin-Calciumspiegel, Urolithiasis
Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten Forsteo Injektion geschehen. Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.1
Forsteo kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.1
Forsteo wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Forsteo muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.1
Orthostatische Hypotonie
In kurzen klinischen Studien mit Forsteo wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.1
Anstieg der Serumharnsäure-Konzentrationen
Forsteo erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen. In klinischen Studien hatten 2,8 % der Forsteo-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs. Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.1
Antikörper
In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die Forsteo erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten. In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen. Nach Beendigung der Therapie nahm die Konzentration der Antikörper wieder ab. Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).1
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in zusammengefasst. Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).1
Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
Häufig |
Anämie |
Erkrankungen des Immunsystems |
Selten |
Anaphylaxie |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Häufig |
Hypercholesterinämie |
Gelegentlich |
Hypercalcämie > 2,76 mmol/l, Hyperurikämie |
|
Selten |
Hypercalcämie > 3,25 mmol/l |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
Häufig |
Depression |
Erkrankungen des Nervensystems |
Häufig |
Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
Häufig |
Vertigo |
Herzerkrankungen |
Häufig |
Herzpalpitationen |
Gelegentlich |
Tachykardie |
|
Gefäßerkrankungen |
Häufig |
Hypotonie |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Häufig |
Dyspnoe |
Gelegentlich |
Emphysem |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Häufig |
Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis |
Gelegentlich |
Hämorrhoiden |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Häufig |
vermehrtes Schwitzen |
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
Sehr häufig |
Gliederschmerzen |
Häufig |
Muskelkrämpfe |
|
Gelegentlich |
Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen (Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten) |
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Gelegentlich |
Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis |
Selten |
Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Häufig |
Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle |
Gelegentlich |
Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle |
|
Selten |
Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) |
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Untersuchungen |
Gelegentlich |
Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase |
In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Forsteo und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.1
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.1
Referenzen
1Forsteo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
Datum der letzten Prüfung: 25. Januar 2023