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Verzenios® Abemaciclib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasiertem Brustkrebs?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Fatigue, Neutropenie und Übelkeit.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Verzenios® (Abemaciclib) bei metastasierendem Brustkrebs?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie und verminderter Appetit. Von den häufigsten Nebenwirkungen traten Ereignisse Grad ≥ 3 mit einer Häufigkeit von weniger als 5 % auf, mit Ausnahme von Neutropenie, Leukopenie und Diarrhö.1
Abemaciclib in Kombination mit nichtsteroidalem Aromatase-Inhibitor (NSAI) in MONARCH 3
Nebenwirkungen aus MONARCH 3 sind in Nebenwirkungen in der MONARCH 3-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol, n=327; Placebo+Anastrozol oder Letrozol, n=161) aufgeführt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27,5 % der Patienten im Abemaciclib plus Anastrozol oder Letrozol-Arm und 14,9 % der Patienten im Placebo-Arm berichtet.2
Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war eine Lungeninfektion, die bei 2,8 % der Patienten im Abemaciclib-Arm und bei null im Placebo-Arm auftrat.2
Nebenwirkungen aller Schweregrade (≥ 20 %) im Abemaciclib-Arm und ≥ 2 % als im Placebo-Arm |
Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4, bei ≥5 % der Patienten berichtet |
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Abkürzung: NSAI = nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Todesfälle aufgrund von unerwünschtes Ereignis (UE) wurden für 11 Patienten im Abemaciclib-Arm gemeldet:
- Lungeninfektion (n = 4)
- Embolie (n = 2)
- respiratorische Insuffizienz (n = 2)
- zerebrale Ischämie (n = 1)
- apoplektischer Insult (n = 1)
- Pneumonitis (n = 1)4
Todesfälle aufgrund von UE wurden für 2 Patienten im Placebo-Arm gemeldet:
- generelle Verschlechterung des physischen Gesundheitszustandes (n = 1)
- plötzlicher Tod (n = 1)4
Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant (MONARCH 2)
Nebenwirkungen aus MONARCH 2 sind in Nebenwirkungen in der MONARCH 2-Sicherheitspopulation (Abemaciclib + Fulvestrant, n = 441; Placebo + Fulvestrant, n = 223) aufgeführt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 22 % der Patienten im Abemaciclib-Arm und 11 % der Patienten im Placebo-Arm berichtet.5
Nebenwirkungen aller Schweregrade (≥ 20 %) im Abemaciclib-Arm und ≥ 2 % als im Placebo-Arm |
Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4, bei ≥5 % der Patienten berichtet |
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Todesfälle während der Behandlung oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung wurden berichtet bei
- 18 Patienten (4 %) im Abemaciclib-Arm und
- 10 Patienten (5 %) im Placebo-Arm.5
Todesfälle aufgrund von UE wurden berichtet bei
- 9 Patienten im Abemaciclib-Arm und
- 2 Patienten im Placebo-Arm.5
Todesfälle, die nach Meinung der Prüfer mit der Abemaciclib-Behandlung zusammenhingen, wurden bei folgenden Patienten berichtet:
- 2 Patienten mit Sepsis, bei denen die Anweisungen bezüglich der Verabreichung und Dosisanpassung von Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) nicht befolgt wurden und
- 1 Patient mit viraler Pneumonie, die Steroide gegen Spinalstenose erhielt.5
Von den 18 gemeldeten Todesfällen bei Patienten im Arm mit Abemaciclib plus Fulvestrant wurden 2 (0,5 %) aufgrund von Pneumonitis berichtet.1
Diarrhö
Die Diarrhö trat in der Regel früh auf und wurde mit Abemaciclib-Dosisanpassung und Antidiarrhoika behandelt. Die Patienten wurden angewiesen, bei den ersten Anzeichen von weichem Stuhl Antidiarrhoika einzuleiten und die orale Aufnahme von Flüssigkeiten zu erhöhen. Wenn der Grad ≤1 nicht innerhalb von 24 Stunden erreicht wurde, wurde die Behandlung vorübergehend abgebrochen, bis der Durchfall auf Grad <1 abgeklungen war. Dosisreduktionen, Auslassungen und Modifikationen traten bei Diarrhoe Grad ≥3 oder persistierendem Grad 2 auf.6,7
Erhöhung des Kreatinins im Serum
Referenzen
1Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
6Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8
7Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
8Tolaney S, Lam AQ, Mukundan S, et al. Analysis of renal function in MONARCH 1: A phase 2 study of abemaciclib, a CDK4 & 6 inhibitor, as monotherapy, in patients with HR+/HER2- breast cancer, after chemotherapy for metastatic breast cancer (MBC). Cancer Res. 2017;77(4 suppl):P6-15-01. American Association for Cancer Research abstract P6-15-01. http://cancerres.aacrjournals.org/content/77/4_Supplement/P6-15-01
Datum der letzten Prüfung: 28. Februar 2024