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Mounjaro® Tirzepatid
Zusätzliche Hilfe zum Mounjaro KwikPen
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit von Mounjaro® (Tirzepatid) bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht?
Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Tirzepatid liegen derzeit aus der 176-wöchigen SURMOUNT-1-Studie vor. Weitere Daten werden von den Studien SURMOUNT-MAINTAIN und SURMOUNT-MMO verfügbar sein.
Inhaltsübersicht
Tirzepatid Langzeitwirksamkeit
Daten bis zu 3 Jahre bei Patienten mit Prädiabetes
SURMOUNT-1 war eine 72-wöchige, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie mit 5, 10 und 15 mg Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei 2539 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität ohne Typ-2-Diabetes (T2D).1
Teilnehmer mit der Diagnose Prädiabetes zu Studienbeginn (n = 1032) von SURMOUNT-1 waren für die Aufnahme in die Studie für insgesamt 193 Wochen (176 Wochen Behandlung + 17-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit [ohne Behandlung]) berechtigt.2
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten, die bei der Randomisierung auf Typ-1-Fehler bei Teilnehmern mit Prädiabetes kontrolliert wurden, gehörten
- mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Woche 176 seit der Randomisierung für einmal wöchentlich eingenommenes Tirzepatid 10 mg und 15 mg und
- Zeit bis zum Auftreten von T2D in Woche 176 und Woche 193 seit der Randomisierung für einmal wöchentliches Tirzepatid (gepoolt: 5, 10 und 15 mg).2
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Wirksamkeitsergebnisse in Woche 176
Zwei statistische Schätzwerte, die Wirksamkeitsschätzung und die Schätzung des Behandlungseffekts, wurden verwendet, um die Wirksamkeitsdaten aus den klinischen Phase-3-Studien von Tirzepatid zu bewerten. Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments. Die Schätzung des Behandlungseffekts bewertet den Behandlungseffekt unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments. Unterschiede in den gemeldeten Daten können die Anwendung dieser Schätzungen widerspiegeln. Diese Antwort enthält Daten, die die geschätzte Wirksamkeit widerspiegeln, sofern nicht anders angegeben. Für die Ergebnisse der Schätzung des Behandlungseffekts sehen Sie bitte das zitierte Manuskript und/oder gegebenenfalls die Verschreibungsinformationen aus den USA.2
In SURMOUNT-1 waren die Veränderungen des Körpergewichts in Woche 176 bei Tirzepatid 5, 10, und 15 mg im Vergleich zu Placebo signifikant, p<0,001. Weitere Endpunkte von SURMOUNT-1 im Zusammenhang mit der Anwendung von Tirzepatid bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu Studienbeginn sind in Weitere Endpunkte der Studie SURMOUNT-1 dargestellt. 2
Die Ergebnisse von SURMOUNT-1 zeigen eine 94%-ige Verringerung des Risikos einer Progression zu T2D bei allen gepoolten Dosen von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo über 3 Jahre, wobei eine Anzahl von 9 behandelten Patienten (NNT) behandelt wurde, um 1 neuen Fall von T2D zu verhindern.2,3
Parametera |
Tirzepatid 5 mg (N=247) |
Tirzepatid 10 mg (N=262) |
Tirzepatid 15 mg (N=253) |
Placebo (N=270) |
Die Daten von Woche 176 stammen aus der Wirksamkeitsschätzungb |
||||
Veränderung des Körpergewichts, %c |
-15,4 (-16,8 bis -13,9) |
-19,9 (-21,3 bis -18,5) |
-22,9 (-24,3 bis -21,4) |
-2,1 (-3,7 bis -0,6) |
Placebo-bereinigte prozentuale Veränderung des Körpergewichts, %c |
-13,2 (-15,3 bis -11,1) |
-17,7 (-19,8 bis -15,7) |
-20,7 (-22,8 bis -18,6) |
N/A |
Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5%, %d |
91 |
92 |
95 |
25 |
Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥10%, %d |
71 |
80 |
89 |
10 |
Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥15%, %d |
47 |
67 |
79 |
5 |
Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥20%, %d |
28 |
48 |
63 |
2 |
Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥25%, %d |
16 |
33 |
43 |
2 |
Veränderung des Taillenumfangs in Woche 176, cmd |
|
|
|
|
Die Daten von Woche 193 stammen aus dem Sicherheitsanalyse-Set e |
||||
Veränderung des Körpergewichts, % |
-12,3 (-13,8 bis -10,8) |
-15,6 (-17,1 bis -14,2) |
-17,9 (-19,4 bis -16,5) |
-2,8 (-4,5 bis -1,2) |
Placebo-bereinigte prozentuale Veränderung des Körpergewichts, % |
-9,5 (-11,7 bis -7,2) |
-12,8 (-15,0 bis -10,6) |
-15,1 (-17,3 bis -12,9) |
N/A |
Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; mITT = modifizierter Intent-to-Treat; N/A = entfällt.
aDie Daten sind eine Veränderung des LSM (95% CI) gegenüber dem Ausgangswert.
bDie Wirksamkeitsschätzung stellt die Wirksamkeit dar, wenn alle Patienten während der gesamten geplanten Behandlungsdauer (bis zu 176 Wochen) eine randomisierte Behandlung erhalten hätten.
cDer Endpunkt wurde unter einem Typ-1-Fehler-Kontroll-Verfahren getestet, und alle Vergleiche mit Placebo waren bei p < 0,001 signifikant. Die Veränderung des Körpergewichts in der Tirzepatid 5-mg-Gruppe war ein vorgegebener Endpunkt, aber kein wichtiger sekundärer Endpunkt, der für die Fehlerrate von Typ 1 kontrolliert wurde.
dNicht im Rahmen eines Typ-1-Fehler-Kontroll-Verfahren getestet.
eDaten, die während des Behandlungszeitraums zuzüglich der Nachbeobachtungszeit der Sicherheit der mITT-Population gesammelt wurden, unabhängig von der Einhaltung des Studienmedikaments. Die Daten werden nicht im Rahmen eines Typ-1-Fehler-Kontroll-Verfahren getestet.
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Sicherheitsergebnisse in Woche 193
Die Sicherheitsbewertung umfasste unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während des 176-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, gefolgt von einer 17-wöchigen Phase ohne Behandlung, was zu einer Gesamtstudiendauer von 193 Wochen für Teilnehmer mit Prädiabetes zu Studienbeginn führte. Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tirzepatid über die 193-wöchige Studie stimmte mit den primären Ergebnissen nach 72 Wochen in SURMOUNT-1 und anderen klinischen Studien mit Tirzepatid überein, die zur chronischen Gewichtskontrolle durchgeführt wurden (siehe Überblick der unerwünschten Ereignisse in der 193-wöchigen Studienzeit in SURMOUNT-1, Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥5 % der Teilnehmer bis Woche 193 in SURMOUNT-1 auftraten).2
Parametera |
Tirzepatid 5 mg (N=247) |
Tirzepatid 10 mg (N=262) |
Tirzepatid 15 mg (N=253) |
Placebo (N=270) |
Patienten mit ≥ 1 TEAE |
210 (85,0) |
230 (87,8) |
219 (86,6) |
223 (82,6) |
Schwerwiegende AE |
31 (12,6) |
38 (14,5) |
34 (13,4) |
32 (11,9) |
Todesfälleb |
2 (0,8) |
3 (1,1) |
2 (0,8) |
3 (1,1) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis.
aDie Sicherheitsendpunkte wurden mit Daten aller Teilnehmer mit Prädiabetes zu Studienbeginn bestimmt, die sich einer Randomisierung unterzogen und mindestens eine Dosis Tirzepatid oder Placebo einnahmen. Bei den Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer (%).
bAlle Todesfälle wurden von einem externen Ärzteausschuss beurteilt, der feststellte, ob der Tod kardiovaskulär bedingt war.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 und gastrointestinalen Ereignissen, die im Allgemeinen leicht bis mittelschwer waren. Die häufigsten gastrointestinalen Nebenwirkungen bei mit Tirzepatid behandelten Patienten waren Durchfall, Übelkeit und Verstopfung.2
Parametera |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Placebo |
COVID-19 |
72 (29,1) |
79 (30,2) |
67 (26,5) |
62 (23,0) |
Übelkeit |
60 (24,3) |
86 (32,8) |
80 (31,6) |
32 (11,9) |
Diarrhoe |
49 (19,8) |
75 (28,6) |
65 (25,7) |
27 (10,0) |
Obstipation |
46 (18,6) |
57 (21,8) |
40 (15,8) |
22 (8,1) |
Dyspepsie |
19 (7,7) |
29 (11,1) |
36 (14,2) |
15 (5,6) |
Verminderter Appetit |
26 (10,5) |
35 (13,4) |
27 (10,7) |
9 (3,3) |
Kopfschmerz |
21 (8,5) |
26 (9,9) |
19 (7,5) |
26 (9,6) |
Erbrechen |
19 (7,7) |
28 (10,7) |
36 (14,2) |
4 (1,5) |
Infektion der oberen Atemwege |
16 (6,5) |
19 (7,3) |
20 (7,9) |
16 (5,9) |
Rückenschmerzen |
18 (7,3) |
20 (7,6) |
16 (6,3) |
13 (4,8) |
Arthralgie |
19 (7,7) |
15 (5,7) |
16 (6,3) |
16 (5,9) |
Harnwegsinfektion |
10 (4,0) |
19 (7,3) |
18 (7,1) |
15 (5,6) |
Abdominalschmerz |
18 (7,3) |
17 (6,5) |
13 (5,1) |
9 (3,3) |
Typ-2-Diabetesb |
6 (2,4) |
8 (3,1) |
3 (1,2) |
35 (13,0) |
Oberbauchschmerzen |
12 (4,9) |
19 (7,3) |
10 (4,0) |
9 (3,3) |
Schwindel |
12 (4,9) |
19 (7,3) |
9 (3,6) |
10 (3,7) |
Haarausfall |
14 (5,7) |
12 (4,6) |
19 (7,5) |
3 (1,1) |
Influenza |
14 (5,7) |
6 (2,3) |
9 (3,6) |
17 (6,3) |
Flatulenz |
9 (3,6) |
9 (3,4) |
14 (5,5) |
9 (3,3) |
Aufstoßen |
5 (2,0) |
16 (6,1) |
17 (6,7) |
2 (0,7) |
Nasopharyngitis |
13 (5,3) |
10 (3,8) |
5 (2,0) |
10 (3,7) |
aBei den Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer (%).
bDrei weitere Adjudikations-bestätigte Fälle von Typ-2-Diabetes wurden nicht als während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse gemeldet.
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Laufende Langzeit-Wirksamkeitsstudien
Die folgenden laufenden Studien (Überblick über die laufenden SURMOUNT-Studien zur Langzeitwirksamkeit von Tirzepatid) werden zusätzliche Daten zur Langzeitwirksamkeit von Tirzepatid liefern.4,5
Studie |
Kennziffer |
Patienten Merkmale |
Tirzepatid Gruppena |
Vergleichsgruppena |
Primäre Endpunkte |
Laufzeit |
SURMOUNT-MAINTAIN4 |
BMI ≥30 kg/m² oder |
5 mg |
Placebo |
In Woche 112 wird die durchschnittliche prozentuale Aufrechterhaltung der BW-Reduktion, die während der 60-wöchigen Gewichtsverlustperiode erreicht wurde, bei Teilnehmern gemessen, die ein BW-Plateau erreicht haben. |
112 Wochen |
|
SURMOUNT-MMO5 |
BMI ≥27 kg/m² und entweder mit CVD-Risikofaktoren oder etablierter CVDd |
MTD |
Placebo |
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Komponentenereignisses, aus dem der zusammengesetzte Endpunkt besteht.e |
Bis zu 5 Jahren |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; BW = Körpergewicht; CVD = Herz-Kreislauf-Erkrankung; DM = Diabetes mellitus; MACE = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis; MTD = maximal verträgliche Dosis.
aEinmal wöchentlich subkutan verabreicht.
bZu den Komorbiditäten gehörten Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder CVD.
cDie Teilnehmer absolvieren eine 60-wöchige offene Gewichtsverlustphase mit Tirzepatid MTD, gefolgt von einer 52-wöchigen doppelblinden Gewichtserhaltungsphase mit Tirzepatid 5 mg, MTD oder Placebo.
dZu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören Tabakkonsum, Dyslipidämie oder Bluthochdruck beim Screening. CVD ist definiert als koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
eDefiniert als Todesfall jeglicher Art, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder Herzinsuffizienz, die zu Krankenhausaufenthalten oder dringenden Arztbesuchen führen.
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Referenzen
1Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
2Jastreboff AM, le Roux CW, Stefanski A, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide for obesity treatment and diabetes prevention. N Engl J Med. 2025;392:958-971. www.doi.org/10.1056/NEJMoa2410819
3Treatment with tirzepatide in adults with pre-diabetes and obesity or overweight resulted in sustained weight loss and nearly 99% remained diabetes-free at 176 weeks. Press release. Eli Lilly and Company; November 13, 2024. Accessed January 29, 2025. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/treatment-tirzepatide-adults-pre-diabetes-and-obesity-or
4A study of LY3298176 (tirzepatide) for the maintenance of body weight reduction in participants who have obesity or overweight with weight-related comorbidities (SURMOUNT-MAINTAIN). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06047548. Updated January 7, 2025. Accessed January 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06047548
5A study of tirzepatide (LY3298176) on the reduction on morbidity and mortality in adults with obesity (SURMOUNT-MMO). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05556512. Updated December 6, 2024. Accessed February 14, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05556512
Datum der letzten Prüfung: 31. März 2025