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Omvoh® Mirikizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Was sind die vergleichenden Wirksamkeitsergebnisse von Omvoh® (Mirikizumab) vs. Ustekinumab bei Morbus Crohn?
In Woche 52 der VIVID-1-Studie war Mirikizumab Ustekinumab in Bezug auf die klinische Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex nicht unterlegen und war Ustekinumab in Bezug auf das endoskopische Ansprechen nicht überlegen.
Inhalt
Wirkmechanismus von Mirikizumab und Ustekinumab
Phase 3-Studie mit Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn: VIVID-1
Wirkmechanismus von Mirikizumab und Ustekinumab
Ustekinumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1k-Antikörper, der selektiv an die p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 bindet und deren Interaktion mit den IL-12- und IL-23-Rezeptoren hemmt. IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Zytokine, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind. Ustekinumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen.1
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen Interleukin-23 (anti-IL-23), der mit hoher Affinität und Spezifität an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Eine Zusammenfassung des Wirkmechanismus und der pharmakodynamischen Wirkungen finden Sie in der Omvoh Fachinformation im Abschnitt2
- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Phase 3-Studie mit Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn: VIVID-1
VIVID-1 war eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.3
Mirikizumab versus Ustekinumab in der VIVID-1 Studie
Zu den multiplizitätsangepassten Sekundärzielen in Woche 52 gehörte die Bewertung der
- Nichtunterlegenheit von Mirikizumab gegenüber Ustekinumab bei der Erzielung einer klinischen Remission durch den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und
- Überlegenheit von Mirikizumab gegenüber Ustekinumab bei der Erzielung eines endoskopischen Ansprechens.3
Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab
Mirikizumab war Ustekinumab in Bezug auf die klinische CDAI-Remission nicht unterlegen. In Woche 52 wurde die klinische Remission der CDAI erreicht von
- 54,1 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 48,4 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).3
Mirikizumab war Ustekinumab hinsichtlich des endoskopischen Ansprechens nicht überlegen. In Woche 52 wurde das endoskopische Ansprechen erreicht von
- 48,4 % der Patienten, die Mirikizumab erhielten, und
- 46,3 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).3
Mirikizumab war Ustekinumab überlegen in der Kombination aus klinischer CDAI-Remission und endoskopischem Ansprechen (p<0,05) in Woche 52 (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).4
Der Anteil der Patienten, die eine CDAI Kortikosteroid-freie klinische Remission und eine endoskopische Remission erreichten, war in der Behandlungsgruppe mit Mirikizumab und Ustekinumab ähnlich (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).3
Im Vergleich zu Ustekinumab erreichte, wenn auch nciht signifikant, ein größerer Anteil der Patienten in der Mirikizumab-Gruppe, bei denen zuvor ein Biologikum zur Behandlung von Morbus Crohn versagt hatte, eine klinische CDAI-Remission und ein endoskopisches Ansprechen (Wirksamkeit von Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn in der VIVID-1-Studie).3
Mirikizumab |
Ustekinumab |
|
CDAI klinische Remissionc |
313/579 (54,1)d |
139/287 (48,4) |
Kein Versagen auf Biologikum |
169/298 (56,7) |
81/148 (54,7) |
Versagen auf Biologikum |
144/281 (51,2) |
58/139 (41,7) |
Endoskopisches Ansprechene |
280/579 (48,4) |
133/287 (46,3) |
Kein Versagen auf Biologikum |
154/298 (51,7) |
78/148 (52,7) |
Versagen auf Biologikum |
126/281 (44,8) |
55/139 (39,6) |
CS-freie CDAI Remissionc |
300/579 (51,8) |
131/287 (45,6) |
Kein Versagen auf Biologikum |
164/298 (55,0) |
76/148 (51,4) |
Versagen auf Biologikum |
136/281 (48,4) |
55/139 (39,6) |
Endoskopische Remission SES-CD ≤4f |
165/579 (28,5) |
80/287 (27,9) |
Kombination von klinischer Remission nach CDAIc und endoskopischen Ansprechene |
199/579 (34,4)g |
80/287 (27,9) |
Abkürzungen: CDAI = Morbus Crohn Activity Index; CS = Kortikosteroid; SES-CD = Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn.
aDaten dargestellt als n/N (%).
bDie Wirksamkeitsanalysen für Mirikizumab im Vergleich zu Ustekinumab umfassten die multiplizitätsadjustierten sekundären Endpunkte in Woche 52 der klinischen Remission durch CDAI (Nichtunterlegenheitstest mit 10 % Marge) und des endoskopischen Ansprechens (Überlegenheitstest) sowie die nichtmultiplizitätsadjustierten sekundären Endpunkte in Woche 52 der endoskopischen Remission, der CS-freien CDAI-Remission und der Kombination aus klinischer CDAI-Remission und endoskopischem Ansprechen. Fehlende Daten wurden als Nicht-Ansprechen imputiert. Patienten, die auf Mirikizumab umstellten, wurden anschließend als Non-Responder behandelt.
cDefiniert als CDAI Gesamtscore <150.
dNichtunterlegenheit erfüllt nach Berücksichtigung der Multiplizität.
eDefiniert als ≥50 % Reduktion der SES-CD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
fDefiniert als SES-CD-Gesamtpunktzahl ≤4 und ≥2 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Teilwert >1.
gp<0,05 vs. Ustekinumab.
Vergleichende Veränderungen der Biomarker vom Ausgangswert bis zur 52. Woche zwischen den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab
Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) gegenüber dem Ausgangswert bei fäkalem Calprotectin war in der Mirikizumab-Gruppe im Vergleich zur Ustekinumab-Gruppe in Woche 28 signifikant größer (p<0,05), 44 (p<0,01) und 52 (p<0,001).3
Die LSM-Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert war in der Mirikizumab-Gruppe im Vergleich zur Ustekinumab-Gruppe in Woche 16 signifikant größer (p<0,01), 44 (p<0,01) und 52 (p<0,05).3
Veränderung von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 52 zwischen den Gruppen Mirikizumab und Ustekinumab in der klinischen Studie VIVID-1 zeigt die Veränderung von fäkalem Calprotectin und CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 52 zwischen der Mirikizumab- und der Ustekinumab-Gruppe in der klinischen Studie VIVID-1.
Endpunkta |
Mirikizumab (n=579) |
Ustekinumab (n=287) |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FCP |
||
12 Wochen |
-1,05 |
-0,94 |
52 Wochen |
-1,41 |
-0,96b |
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert |
||
12 Wochen |
-0,73 |
-0,69 |
52 Wochen |
-0,93 |
-0,75c |
Abkürzungen: CRP = C-reaktives Protein; FCP = fäkales Calprotectin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate.
aDaten dargestellt als LSM (SE).
bp<0,001 vs Mirikizumab.
cp<0,05 vs Mirikizumab.
Histologisches und endoskopisch-histologisches Ansprechen zwischen den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab
In Woche 52 erzielte ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die Mirikizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die Ustekinumab erhielten (p<0,01) ein histologisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe von 5 aktiven Segmenten des Robarts Histopathology Index oder des aktiven Global Histologic Disease Score (Histologisches und endoskopisch-histologisches Ansprechen zwischen den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab in der VIVID-1-Studie).5
Der Anteil der Patienten, die ein endoskopisch-histologisches Ansprechen erreichten, war bei Patienten, die Mirikizumab oder Ustekinumab erhielten, ähnlich (Histologisches und endoskopisch-histologisches Ansprechen zwischen den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab in der VIVID-1-Studie).5
Histologische Ansprechdaten, stratifiziert nach biologischem Versagensstatus, sind in Histologisches und endoskopisch-histologisches Ansprechen zwischen den Behandlungsgruppen Mirikizumab und Ustekinumab in der VIVID-1-Studie dargestellt.
Endpunktb |
Mirikizumab |
Ustekinumab |
Histologisches Ansprechen |
337/579 (58,2) |
140/287 (48,8)c |
Kein Versagen auf Biologikum |
169/273 (61,9) |
74/130 (56,9) |
Versagen auf Biologikum |
144/255 (56,5) |
52/126 (41,3)c |
Endoskopisch-histologisches Ansprechen |
217/528 (41,1) |
88/256 (34,4) |
Kein Versagen auf Biologikum |
116/273 (42,5) |
53/130 (40,8) |
Versagen auf Biologikum |
101/255 (39,6) |
35/126 (27,8)d |
Abkürzungen: GHAS = Global Histologic Disease Activity Score; RHI = Robarts Histopathologie Index.
aUm ein histologisches Ansprechen zu erreichen, musste die Summe der 5 aktiven RHI oder aktiven GHAS um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert werden.
bDaten dargestellt als n/N (%).
cp<0,01 vs Mirikizumab.
dp=0,02 vs Mirikizumab.
Referenzen
1Stelara [summary of product characteristics]. Janssen-Cilag International NV, Belgium.
2Omvoh [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
3Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
4Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
5D'Haens G, Danese S, Sands BE, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 19-21, 2024; Washington, DC.
Datum der letzten Prüfung: 06. Februar 2025